Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Ditropan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ditropan
Come usare Ditropan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ditropan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse che contiene il principio attivo cloridrato di ossibutinina. Ditropan esercita un'azione rilassante sui muscoli lisci della vescica in pazienti con sintomi di vescica instabile.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia detrusore (sintomi quali impulso urgente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni nel trattamento di:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o impulso urgente a urinare
enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi terapeutici non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ditropan

Quando non utilizzare il medicinale Ditropan:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore poco profonda dell’occhio,
in caso di ostruzione delle vie urinarie in cui potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico, atonia intestinale,
in caso di megacolon tossico,
in caso di grave forma di colite ulcerosa,
in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ditropan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale Ditropan deve essere utilizzato con cautela in caso di morbo di Parkinson, neuropatia del sistema nervoso autonomo e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo l’assunzione del prodotto.
Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica benigna.
L’azione anticolinergica del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, confusione e sonnolenza. Il medico potrebbe considerare opportuno monitorare lo stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo chiuso. In caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare, si deve contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentaria, parodontite o candidosi orale.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di ernia iatale con reflusso gastroesofageo associato e/o durante l’assunzione concomitante di farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione del medicinale Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
In caso di storia di abuso di farmaci o sostanze stupefacenti, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina contenuta nel farmaco.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare il medicinale Ditropan con cautela, poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati del farmaco e presentano un rischio maggiore di sviluppare disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 5 anni
L’uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini senza prima aver consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Ditropan.

Interazioni del medicinale Ditropan con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali con Ditropan:

altri farmaci anticolinergici, come l’ammantadina (utilizzata nel trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson),
altri prodotti anticolinergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa),
antistaminici (farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi allergici),
farmaci antipsicotici – utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati della butirofenone, clozapina),
chinidina, glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
antidepressivi triciclici,
atropina e composti derivati, come farmaci antispasmodici di tipo atropinico,
dipiridamolo (farmaco che previene la formazione di trombi),
farmaci utilizzati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
inibitori del CYP3A, tra cui ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina e altri antibiotici macrolidi (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
farmaci per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della riduzione della motilità gastrica, il medicinale Ditropan può influenzare l’assorbimento di altri farmaci dal tratto gastrointestinale, ad esempio può aumentare l’assorbimento della digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l’assorbimento della lidocaina (utilizzata come anestetico locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (utilizzati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), della sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei farmaci a rilascio prolungato.

Ditropan con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può accentuare la sonnolenza causata dai farmaci anticolinergici come l’ossibutinina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L’uso del medicinale Ditropan durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.

Il medicinale Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Ditropan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio

Il dosaggio esatto sarà stabilito individualmente dal medico, tuttavia generalmente si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti

La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)

La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini

Bambini al di sotto dei 5 anni di età

L'uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini dai 5 anni di età in poi

Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan

Sintomi da sovradosaggio:

agitazione, eccitazione, disturbi psichici, alterazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.

In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan

Se si è dimenticata un'assunzione, prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'uso di questo medicinale:
Molto comune (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza orale, mal di testa, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Comune (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, palpitazioni intense che possono essere rapide o irregolari.
Non comune (meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale in pazienti a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), disturbi cognitivi, in particolare nei pazienti anziani, convulsioni, sonnolenza, agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione intraoculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche e arrossamenti della pelle), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e/o edema principalmente a carico del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, lacca di alluminio con indigotina.

Come si presenta il medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse blu chiaro, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „OXB5” su un lato e una linea di frattura sull'altro.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in un imballaggio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 327 307 5 9
327 307-5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 456/16