Prospecto: Información para el usuario

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Ditropan, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ditropan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ditropan
Cómo tomar Ditropan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ditropan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de comprimidos que contiene la sustancia activa clorhidrato de oxibutinina. Este medicamento ejerce un efecto antiespasmódico sobre los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad de la vejiga.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria con trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas tales como urgencia miccional, incontinencia urinaria, dificultad para orinar).
Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o más para tratar:

la pérdida de control del vaciado de la vejiga (incontinencia urinaria),
la micción frecuente o la urgencia miccional repentina,
la enuresis nocturna, en combinación con tratamiento no farmacológico cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar Ditropan

Cuándo no debe utilizarse Ditropan:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
en caso de obstrucción en la salida de la orina de la vejiga, cuando pueda producirse retención urinaria,
en caso de obstrucción intestinal parcial o completa, ileus paralítico o atonía intestinal,
en caso de megacolon tóxico,
en caso de formas graves de colitis ulcerosa,
en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ditropan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Ditropan debe utilizarse con precaución si el paciente padece enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y/o alteraciones de la función renal o hepática, debido al mayor riesgo de efectos adversos tras la administración del medicamento.
Ditropan puede reducir la motilidad gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (y por tanto, también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria y la hipertensión arterial), los trastornos cognitivos y los síntomas de hiperplasia prostática benigna.
La acción anticolinérgica de Ditropan puede provocar síntomas como alucinaciones, excitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar conveniente realizar un seguimiento del estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un ajuste de la dosis.
Ditropan puede provocar glaucoma de ángulo estrecho. En caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Ditropan puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
Este medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente padece hernia de hiato con reflujo gastroesofágico asociado y/o está tomando simultáneamente medicamentos como los bifosfonatos, ya que Ditropan puede causar o agravar la esofagitis.
El uso de Ditropan en climas cálidos o en ambientes muy calurosos puede provocar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
En pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas, Ditropan puede provocar dependencia de la sustancia activa oxibutinina presente en el medicamento.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución al utilizar Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento y tienen un mayor riesgo de presentar trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o más
No debe administrar este medicamento a un niño sin consultar previamente con un médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos de Ditropan.

Interacción de Ditropan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Ditropan:

otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
otros productos medicinales anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),
antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
medicamentos antipsicóticos - utilizados para tratar trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),
quinidina, glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
antidepresivos tricíclicos,
atropina y compuestos derivados, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,
dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como donepezilo, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
inhibidores del CYP3A, como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), o eritromicina y otros antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanecol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos desde el tracto gastrointestinal. Por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas) y disminuir la absorción de lidocaína (utilizada como anestésico local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

Ditropan, alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos como la oxibutinina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Ditropan puede utilizarse durante el embarazo solo si su uso es absolutamente necesario. La decisión la tomará el médico responsable.

Lactancia
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Ditropan durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Ditropan puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas.

Ditropan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Ditropan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ditropan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por el médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis.

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Ditropan de 2 a 3 veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
La dosis recomendada es generalmente de media tableta 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 tableta 2 veces al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de este medicamento.

Niños de 5 años y mayores
Generalmente se recomienda tomar 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 1 tableta de 2 a 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 tabletas al día.

Si se percibe que el efecto del medicamento Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Forma de administración
Las tabletas están indicadas para administración oral. Tienen sabor desagradable, por lo que deben tomarse con un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan
Síntomas de sobredosis:
agitación, excitación, trastornos psíquicos, alteraciones circulatorias (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.

En caso de sobredosis grave, el paciente debe hospitalizarse y monitorizarse la función cardiovascular.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ditropan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa,
piel seca.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, alteraciones de la conciencia (desorientación), sequedad ocular, retención urinaria,
enrojecimiento facial, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes del grupo de riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), alteraciones cognitivas, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, excitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas de depresión, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intraocular, aparición de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis (dilatación de la pupila), fotofobia, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea, urticaria (lesiones locales en forma de ampollas y eritema en la piel), angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y/o inflamación principalmente en la cara y extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ditropan

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No desechar los medicamentos por las alcantarillas ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ditropan

La sustancia activa es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio, laca de aluminio con indigotina.

Aspecto del medicamento Ditropan y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, de color azul claro, con la inscripción "OXB5" grabada en una cara y una línea de división en la otra.
Envase de 30 tabletas, en blísters de PVC/aluminio, con envoltorio de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemania
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 327 307 5 9
327 307-5
Número de autorización de importación paralela: 456/16