Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти дифтерії, адсорбоване, зі зниженим вмістом антигену
Не менше 5 ОД токсойду дифтерії/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке d - Щеплення дифтерійне адсорбоване і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням d - Щеплення дифтерійного адсорбованого
Як застосовувати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
Можливі побічні ефекти
Як зберігати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке d - Щеплення дифтерійне адсорбоване і для чого його застосовують

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване захищає від захворювання дифтерією (крупом), яку викликають дифтерійні палички. Діючою речовиною щеплення є токсойд дифтерії (неінфекційний компонент, отриманий із бактерій). Після введення щеплення організм утворює антитіла, що захищають від захворювання.
Щеплення призначено для активної імунізації підлітків та дорослих проти дифтерії в рамках Програми Профілактичних Щеплень, як нагадувальна доза або за необхідності залежно від епідеміологічної ситуації.
Нагадувальна доза забезпечує імунітет на 10 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням d - Щеплення дифтерійного адсорбованого

Коли не застосовувати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване:

якщо пацієнт має алергію на токсойд дифтерії або будь-який інший компонент цього щеплення (перелічені в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку, задиху, набряк обличчя та язика;
якщо у пацієнта є гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку слід повідомити про це лікареві;
якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після припинення загострення.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення d - Щепленням дифтерійним адсорбованим,
лікар повинен оцінити ризик введення щеплення порівняно з ризиком зараження.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування d - Щеплення дифтерійного адсорбованого необхідно обговорити з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози щеплення виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення має передувати медичне обстеження та збір анамнезу щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щеплення.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення містить тіомерсал як консервант, тому у щепленої особи можуть виникнути алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо раніше виникали або виникають відомі алергічні реакції. Також повідомте лікареві, якщо після попереднього введення щеплення виникли порушення стану здоров’я.

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване та інші ліки

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями, якщо це передбачено Програмою Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність.
Різні щеплення та імуноглобуліни, що застосовуються одночасно, мають вводитися в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (що пригнічує імунну систему), або у пацієнтів із імунодефіцитами, імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У таких випадках лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення терапії та визначити рівень антитіл після щеплення.
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Щеплення може бути застосоване лише у разі серйозної загрози зараження дифтерією.
У такому разі рішення приймає лікар.
Годування грудьми не є протипоказанням до щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього щеплення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Щеплення не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати d-щеплення дифтерійне адсорбоване

Щеплення введе лікар або медсестра у вигляді глибокого підшкірного ін’єкції.
Як місце ін’єкції рекомендується дельтовидний м’яз.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Ревакцинація

одна доза щеплення через 10 років після останньої вакцинації.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза d-щеплення дифтерійного адсорбованого
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка однодозова.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення d-щеплення дифтерійного адсорбованого
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням щеплення, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щеплення може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

головний біль
лихоманка, поганий самопочуття
почервоніння, набряк і/або біль у місці введення. Ці симптоми зазвичай зникають через 24–48 годин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати d-щеплення дифтерійне адсорбоване

Зберігати у вертикальному положенні у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі замороження щеплення знищити.
Щеплення слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить d-щеплення дифтерійне адсорбоване
Діючою речовиною щеплення є:
Токсойд дифтерійний не менше 5 од.
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше ніж 0,5 мг Al
Інші складові щеплення: тіомерсал, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає d-щеплення дифтерійне адсорбоване і що містить упаковка
Щеплення є білою або майже білою однорідною суспензією в скляних ампулах. Під час
зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 або 15 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток і Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Застосування d-щеплення дифтерійного адсорбованого
Перед застосуванням струснути для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально перевірити, чи вакцина не містить сторонніх частинок
та (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін
вакцину застосовувати не слід.
Дозу 0,5 мл вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується м'яз дельтовидний.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, який супроводжує застосування
вакцин, кабінет щеплення має бути обладнаний стандартним набором протишокової допомоги.