Vacuna diftérica adsorbida

Prospecto: Información para el usuario

d - Vacuna diftérica adsorbida
Suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, adsorbida, de contenido antigénico reducido
No menos de 5 u.i. de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es d - Vacuna diftérica adsorbida y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de d - Vacuna diftérica adsorbida
3. Cómo usar d - Vacuna diftérica adsorbida
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar d - Vacuna diftérica adsorbida
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es d - Vacuna diftérica adsorbida y para qué se utiliza

d - Vacuna diftérica adsorbida protege contra la difteria (también conocida como croup), enfermedad causada por el bacilo diftérico. El principio activo de la vacuna es el toxoide diftérico (componente no infeccioso derivado de la bacteria). Tras la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad.
Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de adolescentes y adultos contra la difteria, en el marco del Programa de Vacunación, como dosis de refuerzo o según la situación epidemiológica.
La dosis de refuerzo proporciona inmunidad durante 10 años.

2. Información importante antes de la administración de d - Vacuna diftérica adsorbida

No use d - Vacuna diftérica adsorbida:

• si es alérgico al toxoide diftérico o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción pruriginosa, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua,
• si padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser un impedimento para la vacunación, pero debe informar a su médico,
• si padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con d - Vacuna diftérica adsorbida, el médico deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el uso de d - Vacuna diftérica adsorbida, debe consultar con su médico o enfermera si tras la dosis previa de la vacuna se han producido los efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.

La vacunación debe ir precedida de un examen médico y una anamnesis sobre el estado general de salud y las vacunaciones previas registradas. Este procedimiento permite predecir el riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de la vacuna.

Por motivos de seguridad, tras la vacunación debe permanecer bajo observación médica durante 30 minutos.

La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que en la persona vacunada pueden producirse reacciones alérgicas. Informe a su médico si ha tenido o tiene reacciones alérgicas conocidas. También debe informar a su médico si ha presentado alteraciones en su estado de salud tras una vacunación previa.

d - Vacuna diftérica adsorbida y otros medicamentos

d - Vacuna diftérica adsorbida puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, cuando así lo indique el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario.
Las distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse en diferentes localizaciones del cuerpo, utilizando jeringas e inyectores separados.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.

Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

La vacuna solo debe administrarse si existe un riesgo grave de infección por difteria. En tal caso, la decisión la tomará el médico.
La lactancia no constituye una contraindicación para la vacunación.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar d - Vacuna contra la difteria adsorbada

La vacuna será administrada por un médico o una enfermera mediante una inyección profunda subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoide.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Vacunación de recuerdo

• Una dosis de vacuna 10 años después de la última vacunación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de d - Vacuna contra la difteria adsorbada
La sobredosificación es poco probable, ya que el envase es de dosis única.
En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Interrupción del uso de la vacuna d - Vacuna contra la difteria adsorbada
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles reacciones adversas

Como toda vacuna, esta vacuna puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las
personas las experimentarán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• fiebre, malestar general
• enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en 24 - 48 horas.

Notificación de reacciones adversas
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna contra la difteria adsorbida

Conservar en posición vertical, en nevera (2°C - 8°C).
No congelar; si se produce una congelación, destruir la vacuna.
La vacuna debe mantenerse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene d - Vacuna contra la difteria adsorbida
La sustancia activa de la vacuna es:
Toxoide diftérico, no menos de 5 U.I.,
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, no más de 0,5 mg de Al.
Los demás componentes de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de d - Vacuna contra la difteria adsorbida y contenido del envase
La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea en viales de vidrio. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo del vial, con un sobrenadante transparente (líquido) encima.
El envase contiene 5 o 15 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Productos Séricos y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de la vacuna contra la difteria adsorbida
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Se debe examinar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas
y (o) si se han producido cambios en su aspecto. Si se observa cualquier cambio,
no debe utilizarse la vacuna.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse profundamente por vía subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoideo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas,
el consultorio de vacunación debe estar equipado con un kit estándar para el tratamiento del shock.