Vaccino difterico adsorbito

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

d - Vaccino difterico adsorbito
sospensione per iniezione
Vaccino contro la difterite, adsorbito, con contenuto ridotto di antigene
Non meno di 5 U.I. di anatossina difterica/0,5 ml;
1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è d - Vaccino difterico adsorbito e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di d - Vaccino difterico adsorbito
3. Come usare d - Vaccino difterico adsorbito
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare d - Vaccino difterico adsorbito
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è d - Vaccino difterico adsorbito e a cosa serve

d - Vaccino difterico adsorbito protegge dall'insorgenza della difterite (difterite), malattia causata dal Corynebacterium diphtheriae. La sostanza attiva del vaccino è l'anatossina difterica (componente non infettivo derivato dal batterio). Dopo la somministrazione del vaccino, l'organismo produce anticorpi che proteggono dall'infezione.
Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di adolescenti e adulti contro la difterite nell'ambito del Programma Nazionale di Vaccinazione, come dose di richiamo o in base alla situazione epidemiologica.
La dose di richiamo garantisce protezione per 10 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di d - Vaccino difterico adsorbito
Quando non usare d - Vaccino difterico adsorbito:

• in caso di allergia all'anatossina difterica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua;
• in caso di malattie acute accompagnate da febbre. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un impedimento alla vaccinazione, ma è necessario informarne prima il medico;
• in caso di malattie croniche in fase di acuzie. In tali casi, la vaccinazione deve essere effettuata dopo la risoluzione dell'acuzie.

Se esistono controindicazioni alla vaccinazione con d - Vaccino difterico adsorbito,
il medico dovrà valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l'infezione.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con d - Vaccino difterico adsorbito, è necessario consultare il medico o l'infermiere se dopo una precedente dose del vaccino si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o altre reazioni preoccupanti.
La vaccinazione deve essere preceduta da una visita medica e da un'anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Il vaccino contiene tiomersale come conservante, pertanto presso la persona vaccinata possono verificarsi reazioni allergiche. Informare il medico se sono già comparse o sono presenti reazioni allergiche note. È inoltre necessario informare il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo una precedente somministrazione del vaccino.

d - Vaccino difterico adsorbito e altri medicinali
d - Vaccino difterico adsorbito può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto dal Programma Nazionale di Vaccinazione, nonché a immunoglobuline, se necessario.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in sedi corporee diverse, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive (che riducono l'attività del sistema immunitario) o con deficit immunitari, la risposta al vaccino può essere ridotta. In tali casi, il medico può decidere di posticipare la vaccinazione al termine della terapia e di effettuare la determinazione del titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Il vaccino può essere somministrato solo in caso di serio rischio di infezione da difterite.
In tale caso, la decisione spetta al medico.
L'allattamento al seno non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino difterico adsorbito d

Il vaccino verrà somministrato da un medico o da un'infermiera mediante iniezione profonda sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Vaccinazione di richiamo

• una dose di vaccino dopo 10 anni dall'ultima vaccinazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino difterico adsorbito d
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il confezionamento è monodose.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione della somministrazione del vaccino difterico adsorbito d
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• febbre, malessere generale
• arrossamento, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione. Tali sintomi di solito si risolvono entro 24-48 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino difterico adsorbito d

Conservare in posizione verticale, in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, il vaccino deve essere eliminato.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene d - Vaccino difterico adsorbito
La sostanza attiva del vaccino è:
Anatossina difterica non meno di 5 U.I.
adsorbita sull’idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,5 mg di Al
Gli altri componenti del vaccino sono: tiomersale, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di d - Vaccino difterico adsorbito e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea in fiale di vetro. Durante il
periodo di conservazione, si forma un sedimento bianco sul fondo della fiala e, al di sopra di esso, un liquido sovrastante trasparente (supernatante).
La confezione contiene 5 o 15 fiale.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del vaccino antitetanico adsorbito
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee
e (o) eventuali alterazioni dell'aspetto. In caso di modifiche,
il vaccino non deve essere utilizzato.
La dose di 0,5 ml deve essere somministrata per via sottocutanea profonda.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.
Avvertenza: a causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione
dei vaccini, il locale in cui si effettuano le vaccinazioni deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.