Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діптивіл Дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діптивіл Дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діптивіл Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діптивіл Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Діптивіл Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діптивіл Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діптивіл Дуо і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Діптивіл Дуо є відагліптин і метформіну гідрохлорид, які належать до групи «пероральних цукрознижувальних засобів».
Лікарський засіб Діптивіл Дуо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Лікарський засіб Діптивіл Дуо застосовують тоді, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами, і (або) його застосовують разом з іншими ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфанілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу може також виникати, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
У підшлунковій залозі виробляються як інсулін, так і глюкагон. Інсулін допомагає знижувати концентрацію цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до утворення цукру, що призводить до підвищення концентрації цукру в крові.
Як діє лікарський засіб Діптивіл Дуо
Обидві діючі речовини — відагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Відагліптин діє, стимулюючи підшлункову залозу до утворення інсуліну та зменшуючи утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діптивіл Дуо

Коли не застосовувати лік Діптивіл Дуо

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Діптивіл Дуо.
Якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність або тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності.
Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
Якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання або сильне зневоднення (втрату великої кількості рідини з організму).
Якщо пацієнту планується контрастне рентгенологічне дослідження (спеціальний вид рентгенівського дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і періодично).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Лік Діптивіл Дуо може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, зневодненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який з перелічених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Тимчасово необхідно припинити застосування ліку Діптивіл Дуо, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний із зневодненням (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
У разі появи будь-яких симптомів лактацидозу необхідно припинити прийом ліку Діптивіл Дуо
і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у шлунку (біль у животі)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (структурами, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Лік Діптивіл Дуо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати лік Діптивіл Дуо для лікування
цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування ліку Діптивіл Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування ліку Діптивіл Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо приймає цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовини.
Лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілсечовини, що застосовується разом з ліком Діптивіл Дуо,
щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше застосовував вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лік.
Цукрові дерматози — це поширене ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується, щоб пацієнт особливо уважно стежив за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому ліку Діптивіл Дуо. У разі їх появи пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
У разі необхідності проведення серйозного хірургічного втручання слід припинити прийом ліку Діптивіл Дуо під час і на певний час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Діптивіл Дуо.
Перед початком лікування ліком Діптивіл Дуо та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування ліком Діптивіл Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування ліку Діптивіл Дуо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Діптивіл Дуо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Діптивіл Дуо перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Діптивіл Дуо.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може знадобитися частіше виконання аналізів рівня глюкози в крові та функції нирок або коригування дози ліку Діптивіл Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
інші ліки для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
деякі ліки, що впливають на щитоподібну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
деякі ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, долутегравір)
деякі ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
деякі ліки для лікування піскової кислоти та шлункових виразок (наприклад, циметидин).

Застосування ліку Діптивіл Дуо з алкоголем
Під час прийому ліку Діптивіл Дуо слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом ліку Діптивіл Дуо під час вагітності.
Не застосовувати лік Діптивіл Дуо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також «Коли не застосовувати лік Діптивіл Дуо»).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта під час прийому ліку Діптивіл Дуо з’являється запаморочення, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діптивіл Дуо

Доза ліків Діптивіл Дуо, яку пацієнт має прийняти, відрізняється залежно від його стану. Лікар
точно визначить, яку дозу ліків Діптивіл Дуо слід приймати.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають два
рази на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт
приймає цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин, лікар також може призначити
меншу дозу.
Лікар може призначити цей лікарський засіб для застосування окремо (в монотерапії) або разом із деякими іншими
ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ліки Діптивіл Дуо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Слід приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері під час або відразу після їжі. Прийом таблетки відразу після їжі допоможе зменшити ризик порушень шлунка.

Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Зокрема, якщо
пацієнт дотримується діабетичної дієти, що контролює масу тіла, її слід продовжувати під час
прийому ліків Діптивіл Дуо.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Діптивіл Дуо
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Діптивіл Дуо або прийому таблеток
іншою особою, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Може знадобитися
медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою
упаковку ліків та вкладений листок-інструкцію.
Пропуск прийому ліків Діптивіл Дуо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід зробити це під час наступного прийому їжі, якщо тільки
це ще не час прийому наступної таблетки.
Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Діптивіл Дуо
Слід продовжувати приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар, щоб продовжувати
контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти застосування ліків Діптивіл Дуо, якщо тільки
лікар не порадив інакше. У разі запитань щодо того, як довго приймати ліки Діптивіл Дуо, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування препарату Діптивіл Дуо та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Лактоацидоз (дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб): Препарат Діптивіл Дуо дуже рідко може спричинити серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). У такому разі пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Діптивіл Дуо та негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Ураження печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): Симптоми включають жовтяницю шкіри та склери очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про ураження печінки (гепатит).
Панкреатит (нечасто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Діптивіл Дуо спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, застуда, гарячка, сверблячий висип, пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку та навколо нього (біль у животі).
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), озноб, панкреатит, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг також повідомлялися про такі побічні ефекти:

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діптивіл Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діптивіл Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Діптивіл Дуо, 50 мг + 850 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Діптивіл Дуо, 50 мг + 1000 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає лікарський засіб Діптивіл Дуо та вміст упаковки
Діптивіл Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки з відтиском:
позначенням «M» на одній стороні та «V12» — на іншій стороні.
Діптивіл Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це темно-жовті овальні таблетки з відтиском:
позначенням «M» на одній стороні та «V13» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Діптивіл Дуо доступний в упаковках, що містять 30, 60 або 180 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник/Імпортер:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Diptivil Duo
Чеська Республіка: Diptivil Duo
Угорщина: Diptivil Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Польща: Diptivil Duo
Румунія: Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Словаччина: Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Болгарія: Diptivil Duo 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg филмирани таблетки