Prospecto: Información para el usuario

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Diptivil Duo
Cómo tomar Diptivil Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diptivil Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Diptivil Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Diptivil Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulino-dependiente. Diptivil Duo se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o derivados de las sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede presentarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
Tanto la insulina como el glucagon se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagon estimula al hígado a producir azúcar, lo que provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.

Cómo actúa Diptivil Duo
Ambas sustancias activas, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar la concentración de azúcar en sangre.
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagon. Por otro lado, la metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diptivil Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diptivil Duo

Si el paciente tiene alergia a la wildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informarlo a su médico antes de tomar Diptivil Duo.
Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado patológico en el que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, lo que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado.
Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la circulación sanguínea o dificultad para respirar, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.
Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
Si el paciente padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua del organismo).
Si el paciente va a someterse a una prueba radiológica con contraste (un tipo especial de prueba radiológica que requiere la inyección de un agente de contraste). Para obtener más información al respecto, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de forma ocasional).
Si la paciente está amamantando (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Diptivil Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Diptivil Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Si aparece cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Diptivil Duo y debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más cercano, ya que esta condición podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
malestar general acompañado de gran fatiga
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento hospitalario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico para obtener instrucciones adicionales si:

el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

El medicamento Diptivil Duo no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse Diptivil Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, el paciente debe consultar con su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Diptivil Duo

La dosis de Diptivil Duo que debe tomar el paciente varía según su estado. El médico determinará con precisión la dosis adecuada de Diptivil Duo que debe tomar.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o de 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente toma un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para usarlo por separado (en monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Diptivil Duo

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Debe tomarse una tableta por la mañana y una por la noche, con las comidas o inmediatamente después de ellas. Tomar la tableta justo después de comer ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta. En particular, si el paciente sigue una dieta para la diabetes que controla el peso, debe continuar con ella durante el tratamiento con Diptivil Duo.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Diptivil Duo
En caso de ingestión accidental de demasiadas tabletas de Diptivil Duo o si otra persona ingiere el medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Puede ser necesaria atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Diptivil Duo
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la siguiente comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Diptivil Duo
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que el médico le indique, con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre. No debe interrumpirse el tratamiento con Diptivil Duo, salvo que el médico así lo indique. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Diptivil Duo, debe consultarlo con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y acudir inmediatamente al médico,
si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:

Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): Diptivil Duo puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). En tal caso, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Diptivil Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Angioedema (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Diptivil Duo se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, acidez, dolor gástrico y alrededor del estómago (dolor abdominal).
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas): síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (denominado acidosis láctica), tales como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas neuropsiquiátricos como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y puntiagudas bajo la superficie de la piel o equimosis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diptivil Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diptivil Duo

Las sustancias activas de este medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto de Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 663 mg de metformina).
Cada comprimido recubierto de Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Aspecto de Diptivil Duo y contenido del envase
Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos ovales amarillos con la inscripción en relieve
«M» en un lado y «V12» en el otro.
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos ovales amarillo oscuro con la inscripción en relieve
«M» en un lado y «V13» en el otro.
Diptivil Duo se presenta en envases que contienen 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante/Importador:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Diptivil Duo
República Checa: Diptivil Duo
Hungría: Diptivil Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Polonia: Diptivil Duo
Rumanía: Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Bulgaria: Diptivil Duo 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg филмирани таблетки