Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диптивил Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диптивил Дуо
Как применять лекарственное средство Диптивил Дуо
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Диптивил Дуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диптивил Дуо и для чего оно применяется

Активными веществами лекарственного средства Диптивил Дуо являются вилдаgliптин и метформин, которые относятся к препаратам из группы «пероральных гипогликемических средств».
Лекарственное средство Диптивил Дуо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Лекарственное средство Диптивил Дуо применяется в тех случаях, когда сахарный диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений, и (или) оно назначается в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа также может возникать в случае, когда организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Поджелудочная железа вырабатывает как инсулин, так и глюкагон. Инсулин способствует снижению концентрации сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению концентрации глюкозы в крови.
Как действует лекарственное средство Диптивил Дуо
Оба активных вещества — вилдаgliптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови.
Вилдаgliптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и снижая выработку глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что этот препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Диптивил Дуо

Когда не следует применять препарат Диптивил Дуо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность к какому-либо из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Диптивил Дуо.
Если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда, или у него сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками сердечной недостаточности.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента тяжёлая инфекция или выраженная дегидратация (потеря большого количества жидкости из организма).
Если пациенту предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (особый вид рентгенологического исследования, при котором вводится контрастное вещество). За дополнительной информацией см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени).
Если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Диптивил Дуо может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Следует временно прекратить приём препарата Диптивил Дуо, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
При появлении любого из симптомов лактоацидоза необходимо прекратить приём препарата Диптивил Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в желудке (в животе)
мышечные судороги
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, требующее госпитализации и лечения в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Диптивил Дуо не заменяет инсулин. Поэтому препарат Диптивил Дуо не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом приёма препарата Диптивил Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом приёма препарата Диптивил Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Диптивил Дуо, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его приём из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению новых волдырей или язв во время приёма препарата Диптивил Дуо. При их возникновении пациент должен как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Если пациенту необходимо пройти серьёзное хирургическое вмешательство, приём препарата Диптивил Дуо следует прекратить во время операции и на некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Диптивил Дуо.
Перед началом лечения препаратом Диптивил Дуо, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения, а в дальнейшем периодически, необходимо проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Диптивил Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение препарата Диптивил Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Диптивил Дуо с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, приём препарата Диптивил Дуо необходимо прекратить до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Диптивил Дуо.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частое проведение анализов уровня глюкозы в крови и функции почек или коррекция дозы препарата Диптивил Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых при лечении воспалительных состояний
препаратах из группы агонистов бета-2-адренорецепторов, обычно применяемых при лечении заболеваний дыхательной системы
других препаратах, применяемых при лечении диабета
препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках)
препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
некоторых препаратах, применяемых при лечении стенокардии (например, ранолазине)
некоторых препаратах, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, долутегравире)
некоторых препаратах, применяемых при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетанибе)
некоторых препаратах, применяемых при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта (например, циметидине).

Применение препарата Диптивил Дуо с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Диптивил Дуо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приёмом препарата Диптивил Дуо во время беременности.
Не следует применять препарат Диптивил Дуо, если пациентка беременна или кормит грудью (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Диптивил Дуо»).

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента во время приёма препарата Диптивил Дуо возникают головокружения, ему не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Диптивил Дуо

Доза лекарства Диптивил Дуо, которую должен принимать пациент, зависит от его состояния. Врач точно определит, какую дозу лекарства Диптивил Дуо следует принимать.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну покрытую пленочной оболочкой таблетку 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
Когда и как принимать лекарство Диптивил Дуо

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Необходимо принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Следует продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию. В частности, если пациент придерживается диабетической диеты с контролем массы тела, её необходимо продолжать соблюдать во время приема лекарства Диптивил Дуо.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диптивил Дуо
В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Диптивил Дуо или приема таблеток другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Пропуск приема лекарства Диптивил Дуо
Если пациент забыл принять таблетку, следует принять её во время следующего приема пищи, если только до следующего приема таблетки не осталось уже совсем немного времени.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение применения лекарства Диптивил Дуо
Необходимо продолжать прием этого препарата столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение лекарства Диптивил Дуо, если только врач не посоветует иное. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать лекарство Диптивил Дуо, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Диптимвил Дуо и немедленно обратиться к врачу,
если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Молочнокислый ацидоз (очень редко: может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек): Препарат Диптимвил Дуо может очень редко вызывать тяжелое побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае пациент должен немедленно прекратить прием препарата Диптимвил Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек): Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отеком».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): Симптомы включают желтушность кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приеме препарата Диптимвил Дуо наблюдались следующие побочные действия:

Часто (может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
Нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек): симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый молочнокислый ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или углубленное, учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось также о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или появление плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диптивил Дуо

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отход游戏副本. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диптивил Дуо

Активными веществами препарата являются вилдаглиптина и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 663 мг метформина).
Каждая пленочная таблетка Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: ядро таблетки — гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза (Е 464), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Диптивил Дуо и что содержит упаковка
Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки — это жёлтые овальные таблетки с тиснением:
с одной стороны — «М», с другой стороны — «V12».
Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки — это тёмно-жёлтые овальные таблетки с тиснением:
с одной стороны — «М», с другой стороны — «V13».
Лекарство Диптивил Дуо доступно в упаковках по 30, 60 или 180 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр

Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственной организации)

Производитель/Импортёр:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Diptivil Duo
Чехия: Diptivil Duo
Венгрия: Diptivil Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Польша: Diptivil Duo
Румыния: Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Словакия: Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Болгария: Diptivil Duo 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

Диптивил дуо