Діпролен

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діпролен
0,64 мг/г, мазь
Betamethasoni dipropionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Діпролен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Діпролен
3. Як застосовувати лік Діпролен
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лік Діпролен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діпролен і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Діпролен є дипропіонат бетаметазону.
Дипропіонат бетаметазону — це синтетичний фторований кортикостероїд із потужною дією,
який місцево застосовується і швидко та довго діє протизапально, протизудно та звужує судини.
Показання
Лік Діпролен у формі мазі застосовують для лікування гострих і тяжких запальних уражень шкіри алергійного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, тяжких уражень при псоріазі та інших захворюваннях, що реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпролен

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпролен:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або на інші кортикостероїди, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при розацеї;
• при звичайному вугровому висипі;
• при периоральному дерматиті;
• при бактеріальних, вірусних (герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа) або грибкових інфекціях шкіри;
• на шкіру обличчя;
• при свербіжі області анального отвору та статевих органів;
• дітям до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпролен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід припинити застосування лікарського засобу у разі появи подразнення або гіперчутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції зберігаються, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
припинити застосування лікарського засобу Діпролен до одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування лікарського засобу Діпролен можуть
виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів із загальнодіючим ефектом (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз), особливо у немовлят та дітей.
Після застосування лікарського засобу на великій площі тіла збільшується системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі шкіри, на рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та при тривалому лікуванні. У разі необхідності застосування лікарського засобу в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Пацієнтів, які тривалий час лікуються або застосовують лікарський засіб Діпролен на великій площі тіла, слід
періодично обстежувати з метою виключення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кіркова речовина надниркових залоз. У разі виявлення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кіркова речовина надниркових залоз слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу, зменшення дози або застосування іншого, слабкодіючого кортикостероїду.
Слід уникати застосування лікарського засобу під оклюзійну пов’язку (герметичну) та під пелюшку, оскільки вони можуть збільшувати трансдермальне всмоктування бетаметазону.
Лікарський засіб не призначений для застосування в офтальмології.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування лікарського засобу на великій площі шкіри. У
дітей, на відміну від дорослих, легше може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кіркова речовина надниркових залоз та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема порушення росту та розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування лікарського засобу при псоріазі може призвести до загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Діпролен та інші лікарські засоби
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Діпролен можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь від лікування для матері переважає можливі ризики для матері та плоду.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час годування грудьми.
Лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Діпролен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діпролен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наноситься один раз на добу (зазвичай вранці) на уражені ділянки, щоб покрити всю ділянку шкіри, уражену хворобою. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосовувати ліки Діпролен двічі на добу (вранці та ввечері).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Діпролен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпролен
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників, що спричиняє вторинну недостатність наднирників, а також побічні ефекти кортикостероїдів, зокрема синдром Кушинга.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. За необхідності лікар нормалізує концентрацію електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендує повільне, поступове зменшення дози ліків.
Пропуск застосування ліків Діпролен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Діпролен можуть виникнути такі побічні ефекти:
покрасніння та почервоніння у місці нанесення, печіння, подразнення, свербіж, утворення
пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, зміни,
подібні до висипу при акне, вибілювання шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії, потиця.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Внаслідок всмоктування діючої речовини в кров можуть також виникнути загальні побічні
ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні
препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також при застосуванні у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпролен

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпролен

• Діючою речовиною ліків є бетаметазону дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг (0,05%) бетаметазону).
• Допоміжні речовини: стеаринат пропіленгліколю, пропіленгліколь, білий віск, біла вазелінова олія.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Діпролен мають форму мазі.
У наявності упаковки:
Алюмінієва тюбика в картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франція
Виробник:
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/19