Дипролен

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Дипролене
0,64 мг/г, мазь
Betamethasoni dipropionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дипролене и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипролене
3. Как применять лекарственное средство Дипролене
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дипролене
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипролене и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дипролене является дипропионат бетаметазона.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид с сильным действием, который при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Дипролене в форме мази показано для лечения острых и тяжёлых воспалительных изменений кожи аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжёлых псориатических изменений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипролен

Когда не следует применять лекарственное средство Дипролен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату или к другим глюкокортикостероидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при розацеи;
• при угревой сыпи;
• при периоральном дерматите;
• при бактериальных, вирусных (герпесе, опоясывающем лишае, ветряной оспе) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дипролен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует прекратить применение препарата в случае появления раздражения или гиперчувствительности.
При наличии бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата Дипролен до полного излечения от инфекции.
Глюкокортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому при применении препарата Дипролен могут возникать системные побочные эффекты, характерные для общего действия глюкокортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
При нанесении препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание местно применяемых глюкокортикостероидов.
Следует избегать применения препарата на большую поверхность кожи, на раны, повреждённую кожу, в больших дозах, а также при длительном лечении. В случае необходимости применения препарата в таких условиях следует соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, получающие длительное лечение или применяющие препарат Дипролен на большой поверхности тела, должны периодически обследоваться с целью исключения подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. При выявлении подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата, снижении дозы или замене на другой, менее активный глюкокортикостероид.
Следует избегать применения препарата под окклюзионной (герметичной) повязкой и под подгузником, поскольку они могут усиливать трансдермальное всасывание бетаметазона.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особую осторожность следует соблюдать при применении у детей, избегать нанесения препарата на большую поверхность кожи. У детей, по сравнению со взрослыми, легче может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, появлению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Дипролен с другими лекарственными средствами
Данных нет.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат Дипролен можно применять только в том случае, если врач сочтёт, что польза от лечения для матери превышает возможный риск для матери и плода.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период грудного вскармливания.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Дипролен не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Дипролен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносят один раз в сутки (обычно утром) на поражённые участки, чтобы полностью покрыть всю изменённую болезнью поверхность кожи. В некоторых случаях врач может порекомендовать применение препарата Дипролен два раза в сутки (утром и вечером).
Если создаётся впечатление, что действие препарата Дипролен слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипролен
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также побочные эффекты кортикостероидов, включая синдром Кушинга.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При необходимости врач скорректирует концентрацию электролитов, а в случае хронического отравления порекомендует постепенное, медленное снижение дозы препарата.
Пропуск применения препарата Дипролен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Дипролен могут наблюдаться следующие побочные действия:
покраснение и прилив крови к коже в месте нанесения, жжение, раздражение, зуд, образование
волдырей, воспаление волосяных фолликулов, сухость кожи, чрезмерный рост волос, изменения,
напоминающие акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный
дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии, потливость.
При применении кортикостероидов отмечалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может
быть определена на основании имеющихся данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные
эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные побочные действия возникают преимущественно при длительном применении
препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипролен

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипролен

• Активным веществом лекарства является дипропионат бетаметазона. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг (0,05%) бетаметазона).
• Вспомогательные вещества: стеарат пропиленгликоля, пропиленгликоль, белый воск, белый вазелин.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Дипролен выпускается в виде мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франция
Производитель:
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Эрувиль-Сент-Клэр
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 391/19