Diprolene

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, l'etichetta sulla confezione primaria in lingua straniera!
Diprolene
0,64 mg/g, pomata
Betamethasoni dipropionas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Diprolene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprolene
3. Come usare Diprolene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprolene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprolene e a cosa serve

La sostanza attiva di Diprolene è il dipropionato di betametasone.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorurato ad elevata potenza, che applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Indicazioni
Diprolene pomata è indicato nel trattamento di lesioni cutanee infiammatorie acute e gravi di origine allergica, resistenti al trattamento con altri corticosteroidi, di gravi manifestazioni psoriasiche e di altre malattie che rispondono ai corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprolene

Quando non usare il medicinale Diprolene:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nel caso di rosacea;
• nell'acne vulgaris;
• nel dermatite periorale;
• nelle infezioni batteriche, virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o fungine della pelle;
• sulla cute del viso;
• nel prurito dell'area anale e genitale;
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprolene, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario interrompere l'uso del medicinale in caso di comparsa di irritazione o ipersensibilità.
In caso di infezioni batteriche o fungine, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se i sintomi dell'infezione persistono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente l'uso del medicinale Diprolene fino alla guarigione dell'infezione.
I corticosteroidi vengono assorbiti attraverso la pelle. Pertanto, durante l'uso del medicinale Diprolene, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi ad azione sistemica (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene), specialmente nei neonati e nei bambini.
L'applicazione del medicinale su una vasta superficie corporea aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati topicamente.
È necessario evitare l'uso del medicinale su una vasta superficie cutanea, su ferite, su cute lesa, in dosi elevate e per periodi prolungati. In caso di necessità di utilizzo in tali condizioni, si raccomanda di adottare particolari precauzioni.
I pazienti sottoposti a trattamento prolungato o che utilizzano il medicinale Diprolene su vaste aree del corpo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per escludere la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Se si riscontra una soppressione di questo asse, si dovrà considerare l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose o la sostituzione con un corticosteroide meno potente.
È opportuno evitare l'uso del medicinale sotto bendaggi occlusivi o sotto pannolini, poiché possono aumentare l'assorbimento transdermico del betametasone.
Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Particolare cautela è richiesta nei bambini; si deve evitare l'applicazione del medicinale su vaste aree cutanee. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Usare con cautela nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici correlati all'alterazione della continuità della cute.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri sintomi visivi, deve contattare il medico.
Diprolene e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza.
Il medicinale Diprolene può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici terapeutici per la madre superino i possibili rischi per la madre e per il feto.
Non ci sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento, valutando attentamente i benefici della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprolene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprolene

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, uno strato sottile di unguento viene applicato una volta al giorno (di solito al mattino) sulle aree interessate, in modo da coprire completamente tutta la superficie cutanea malata. In alcuni casi, il medico può raccomandare di utilizzare il medicinale Diprolene due volte al giorno (mattina e sera).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Diprolene sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Diprolene
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale può portare all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale, causando insufficienza surrenalica secondaria e effetti indesiderati dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti del sovradosaggio da corticosteroidi sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà una riduzione graduale e lenta della dose del medicinale.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Diprolene
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Diprolene possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
arrossamento ed eritema nel sito di applicazione, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, formazione di vescicole, follicolite, secchezza cutanea, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, smagliature, miliaria.
È stato osservato disturbo della vista non nitida (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) durante l'uso di corticosteroidi.
A causa dell'assorbimento sistemico del principio attivo nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone, tipici dei corticosteroidi.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee e somministrazione nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprolene

Non conservare al di sopra di 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprolene

• La sostanza attiva è il dipropionato di betametasone. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg (0,05%) di betametasone).
• Eccipienti: stearato di glicole propilenico, glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Diprolene è un unguento.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone contenente 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 Parigi
Francia
Produttore:
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 391/19