Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діпрогента та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діпрогента
Як застосовувати лікарський засіб Діпрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діпрогента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпрогента та для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Діпрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату та
гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів групи кортикостероїдів з потужною дією. При місцевому застосуванні швидко і тривало зменшує запалення, свербіж і викликає звуження кровоносних судин.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із широким спектром протибактеріальної дії.
Показання
Лікарський засіб Діпрогента у формі мазі для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, чутливих до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До таких захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (екзема у дітей, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий лишею), плоский лишай, екзема (у тому числі пенніцилінова екзема, екзема шкіри рук, екзематозний дерматит), вогнищеве випадіння волосся, опіки, сонячні опіки, реактивний висип пухирців на долонях і п’ятах (потиця), себорейний дерматит, відшарувальний дерматит, сонячний дерматит, пурпура на тлі венозного застою.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діпрогента

Коли не застосовувати ліки Діпрогента:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, аміноглікозидних антибіотиків або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
при вірусних (наприклад, вітрянці, герпесі) та грибкових інфекціях шкіри;
при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
при розацеї;
при звичайному вугровому висипі;
на рани, на пошкоджену шкіру;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало;
у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Діпрогента слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування ліки Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призвести до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомо про наявність перехресної алергії на аміноглікозидні антибіотики.
Ліки Діпрогента не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Всмоктування бетаметазону дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування
закритих пов’язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та
гентаміцину (таких як ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування в великих
дозах та застосування закритих пов’язок.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-
надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через збільшене всмоктування
внаслідок великого співвідношення площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушінга, уповільнення росту, зниження приросту
маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Ліки Діпрогента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення застосування ліку, враховуючи користь лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
При застосуванні ліку під час годування грудьми слід бути обережним, щоб лік не потрапив на шкіру грудей, оскільки слід уникати випадкового прийому ліку немовлям і (або) випадкового контакту ліку зі шкірою немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні доступні дані щодо впливу ліки Діпрогента на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діпрогента

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Діпрогента зазвичай наносять на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Під час підтримувальної терапії у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше застосування ліків.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо протягом трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення стану, лікар перегляне діагноз.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпрогента
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності наднирок, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушинга, а також до розвитку штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і пошкодження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Діпрогента
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Діпрогента дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000) спостерігалися
побічні ефекти; до них належать гіперчутливість і обмін кольору шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритим пов’язуванням (наприклад,
підгузком), спостерігалися такі побічні ефекти: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри,
вульгарний вугор, надмірне оволосіння, стероїдний вугор, обмін кольору шкіри, периоральний дерматит,
алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо з’явилися симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (покрасніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечітка зіркість (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.

Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 3 місяці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпрогента

Діючими речовинами лікарського засобу є бетаметазону дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафін рідкий, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Діпрогента і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпрогента має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбик з мембраною та кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1788/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 740/15