Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diprogenta e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Diprogenta
Come usare Diprogenta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprogenta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprogenta e a cosa serve

L'effetto del medicinale Diprogenta deriva dall'azione delle sostanze attive: dipropionato di betametasone e
gentamicina (solfato di gentamicina).
Il dipropionato di betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente. Applicato
localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica.
Indicazioni
Il medicinale Diprogenta in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle
lesioni infiammatorie della cute sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da
microrganismi sensibili alla gentamicina.
Tra queste malattie rientrano: psoriasi, dermatite da contatto (dermatite tossica), dermatite atopica (eczema infantile, dermatite allergica), neurodermite (lichen cronico semplice), lichen planus, eczema (compreso eczema monetiforme, eczema delle mani, dermatite eczematosa), dermatosi da ustioni, scottature, orticaria acuta, eruzione bollosa reattiva su mani e piedi (dyshidrosi), dermatite seborroica, dermatite desquamativa, dermatite da radiazione solare, purpura da stasi venosa.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici),
stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) nonché batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diprogenta

Quando non utilizzare il medicinale Diprogenta:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, agli antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali (ad esempio varicella, herpes) e fungine della pelle;
nelle infezioni batteriche primarie della pelle;
nel rosacea;
nell'acne vulgaris;
su ferite o su cute lesa;
nella zona anale e genitale;
nel periorale dermatite;
per periodi prolungati;
nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diprogenta, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, interrompere l'uso di Diprogenta e rivolgersi al medico, il quale provvederà ad adottare un'adeguata terapia.
L'uso prolungato del medicinale può portare ad una selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata allergia crociata con gli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Diprogenta non deve essere applicato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
L'assorbimento del dipropionato di betametasone e della gentamicina attraverso la cute aumenta con l'uso di medicazioni occlusive (ad esempio pannolini).
Durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all'udito e ai reni, specialmente in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l'uso in dosi elevate e l'applicazione con medicazioni occlusive.
In caso di comparsa di disturbi visivi (ad esempio visione offuscata) o di altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, rispetto agli adulti, si è osservata più frequentemente una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l'applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione del guadagno ponderale e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Diprogenta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, valutando il beneficio terapeutico per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l'allattamento al seno non deve essere applicato il medicinale sulla cute del seno.
Nel caso di utilizzo del medicinale durante l'allattamento, è necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri in contatto con la cute del seno, per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato e (o) il contatto accidentale del medicinale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Diprogenta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Diprogenta

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.

Uno strato sottile di medicinale Diprogenta viene solitamente applicato sulle aree interessate e sulla cute circostidente due volte al giorno, al mattino e alla sera.

Nel trattamento di mantenimento, in alcuni pazienti il medico può decidere di ridurre la frequenza di applicazione.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni e dalla risposta del paziente al trattamento. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Nei bambini di età superiore a 2 anni non usare per più di 5 giorni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprogenta

In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.

Omissione dell'applicazione del medicinale Diprogenta

Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Diprogenta, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000)
effetti indesiderati come ipersensibilità e decolorazione della pelle.
Nel corso dell'applicazione locale di corticosteroidi, specialmente sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio
pannolino), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione,
secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne indotta da steroidi, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, smagliature e sudorazione eccessiva.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito),
che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stata osservata visione offuscata (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprogenta

Conservare al di sotto di 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprogenta

Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta Diprogenta e contenuto della confezione
Il medicinale Diprogenta si presenta sotto forma di pomata.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio con membrana e tappo in HDPE con perforatore, contenente 15 g di pomata, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1788/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 740/15