Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diprogenta
Cómo usar Diprogenta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprogenta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
El dipropionato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides con acción potente. Aplicado localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de actividad antibacteriana.
Indicaciones
Diprogenta en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel que responden a corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica de la piel), neurodermitis (liquen crónico simple), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular, eccema de las manos, dermatitis eccematosa), foliculitis, quemaduras, urticaria aguda, erupción vesicular reactiva en palmas y plantas (sudamina), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, púrpura por estasis venosa.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococo áureo (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Diprogenta

Cuándo no debe utilizarse Diprogenta:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes) y micóticas de la piel;
en infecciones bacterianas primarias de la piel;
en rosácea;
en acné vulgar;
sobre heridas o piel dañada;
en la región perianal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Diprogenta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito la existencia de alergia cruzada entre los antibióticos aminoglucósidos.
No se debe aplicar Diprogenta en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
La absorción cutánea del dipropionato de betametasona y de la gentamicina aumenta con el uso de apósitos oclusivos (por ejemplo, pañales).
Durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie corporal, el uso en dosis elevadas y la aplicación con apósitos oclusivos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, se ha observado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción resultante de la elevada relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, cefalea).

Diprogenta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.
Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con la piel de los senos, con el fin de evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) el contacto accidental con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprogenta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Se aplica generalmente una capa fina de Diprogenta sobre las zonas afectadas y la piel circundante
dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, el médico puede decidir un uso menos frecuente del medicamento
en algunos pacientes.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del
paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años no debe utilizarse durante más de 5 días.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Diprogenta
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente
al médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar supresión de la función del eje
hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos
adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo
de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daños en la audición y en los riñones.
Olvido de la aplicación de Diprogenta
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Durante el uso de Diprogenta se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000)
efectos adversos, entre los que se incluyen hipersensibilidad y despigmentación de la piel.
Durante la aplicación local de corticosteroides, especialmente bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo,
pañal), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, picor, irritación,
sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por corticoides, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia cutánea, estrías y sudoración.
Pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido a la presencia de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (eritema y picor),
que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse
a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprogenta

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprogenta

Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Diprogenta y contenido del envase
Diprogenta es una pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio con membrana y tapón de HDPE con perforador, que contiene 15 g de pomada, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1788/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 740/15