Уклад в упакуванні: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте уклад, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діпрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладу

Що таке препарат Діпрогента і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпрогента
Як застосовувати препарат Діпрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Діпрогента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Діпрогента і для чого його застосовують

Властивості препарату Діпрогента зумовлені дією активних речовин: бетаметазону
дипропіонату та гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією. При місцевому застосуванні швидко і довго діє протизапально, протизудно і звужує кровоносні судини.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із широким спектром протибактеріальної дії.
Показання
Препарат Діпрогента у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До таких захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (екзема у дітей, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий лішай), плоский лішай, екзема (у тому числі монетоподібна екзема, екзема шкіри рук, екзематозний дерматит), пірії, опіки, крапивниця, реактивний висип пухирців на долонях і стопах (потиця), себорейний дерматит, відшарувальний дерматит, сонячний дерматит, пурпура на тлі венозного застою.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), стафілокок золотистий (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпрогента

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпрогента:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, аміноглікозидних антибіотиків, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
при вірусних (наприклад, вітряна віспа, герпес) та грибкових інфекціях шкіри;
при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
при розсипаному вугровику;
при звичайному вугровику;
на рани, на пошкоджену шкіру;
в області анального отвору та статевих органів;
при шкірному запаленні навколо рота;
тривало;
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпрогента слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування лікарського засобу Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до розвитку штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначено наявність перехресної алергії до аміноглікозидних антибіотиків.
Лікарський засіб Діпрогента не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Всмоктування бетаметазону дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов’язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
Тому слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування великими дозами та використання закритих пов’язок.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через збільшене всмоктування, зумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, уповільнення росту, зниження приросту маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).

Лікарський засіб Діпрогента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.
Під час застосування лікарського засобу в період годування груддю слід уникати контакту лікарського засобу зі шкірою грудей, щоб запобігти випадковому проковтуванню препарату немовлям і (або) випадковому контакту лікарського засобу зі шкірою немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Діпрогента на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Діпрогента у формі крему містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол
Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит). Через вміст хлорокрезолу лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діпрогента

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Діпрогента зазвичай наносять на уражені ділянки та навколишню
шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Під час підтримувальної терапії у деяких пацієнтів лікар може вирішити застосовувати засіб рідше.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діпрогента
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування засобу може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності наднирок, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушінга, а також до розвитку штамів бактерій,
нестійких до гентаміцину, та ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Діпрогента
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Діпрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) спостерігали
побічні ефекти; до них належать гіперчутливість і депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритим пов’язуванням (наприклад,
під підгузком), спостерігали такі побічні ефекти: почуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри,
фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдний акне, депігментація шкіри, периоральний дерматит, алергічний
контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потиця.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (покрасніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігали нечітке зору (частота невідома — не може бути
визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпрогента

Діючими речовинами ліків є бетаметазону дипропіонат та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: хлорокрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, макроголу ефір цетостеариловий, вазелін білий, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядають ліки Діпрогента та що містить упаковка
Ліки Діпрогента мають форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбика з мембраною та кришечкою HDPE, у картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії, відповідальної
або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
Organon Bioscences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на допуск до обігу в Румунії, країні експорту: 1789/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/23