Diprogenta

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Diprogenta
3. Cómo usar Diprogenta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprogenta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides con acción potente. Aplicado localmente, ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora rápida y prolongada.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de actividad antibacteriana.
Indicaciones
Diprogenta en forma de crema para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (liquen crónico simple), liquen plano, eccema (incluyendo eccema monetiforme, eccema de manos, dermatitis eccematosa), escaldaduras, quemaduras, dermatitis solar, eccema disidrótico (sudamina), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación solar y púrpura estásica.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprogenta:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes) y en infecciones fúngicas de la piel;
• en infecciones bacterianas primarias de la piel;
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• sobre heridas o piel dañada;
• en la zona anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprogenta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Diprogenta y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito la existencia de alergia cruzada entre los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Diprogenta en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
La absorción cutánea del dipropionato de betametasona y de la gentamicina aumenta con el uso de vendajes oclusivos (por ejemplo, pañales).
Durante el tratamiento existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal). Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en dosis elevadas y con vendajes oclusivos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
En niños se ha observado con mayor frecuencia que en adultos supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción causada por la elevada relación entre la superficie cutánea y la masa corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, cefalea).

Interacción de Diprogenta con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.
Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe tenerse especial cuidado para que este no entre en contacto con la piel del pecho, con objeto de evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y/o el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento Diprogenta sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Diprogenta en forma de crema contiene alcohol cetostearílico y clorocresol
Debido a la presencia de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprogenta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Se aplica generalmente una capa fina de Diprogenta sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, el médico puede decidir una frecuencia de aplicación menor en algunos pacientes.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no utilizar por más de 5 días.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprogenta
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como daños auditivos y renales.

Olvido de la aplicación de Diprogenta
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Diprogenta, se han observado muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10 000) efectos adversos, incluyendo hipersensibilidad y despigmentación de la piel.

Durante la aplicación tópica de corticosteroides, especialmente bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por corticoides, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.

Pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Debido al contenido de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bactericidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprogenta

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: creosol, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, alcohol cetostearílico, éter de polietilenglicol cetostearílico, vaselina blanca, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diprogenta y contenido del envase
Diprogenta se presenta en forma de crema.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio con membrana y tapón HDPE, en caja de cartón que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización
o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Organon Bioscences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Oficina 306 y Oficina 307, Planta 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 1789/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 193/23