Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дипрогента и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дипрогента
Как применять лекарственное средство Дипрогента
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дипрогента
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипрогента и для чего оно применяется

Свойства лекарственного средства Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и гентамицина.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — аминогликозидный антибиотик с широким спектром противобактериального действия.
Показания
Лекарственное средство Дипрогента в форме крема для наружного применения показано для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К таким заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (экзема у детей, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (включая денежную экзему, экзему кожи рук, экзематозный дерматит), ожоги, отёки, крапивница, реактивный пузырьковый высыпание на ладонях и стопах (потница), себорейный дерматит, отслаивающийся дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пурпура на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа A: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Информация, важная перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

если у пациента имеется аллергия на бетаметазона дипропионат или гентамицин, или на другие лекарства из группы кортикостероидов, аминогликозидных антибиотиков, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых поражениях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розацеа;
при обыкновенном акне;
на раны, на повреждённую кожу;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно;
у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипрогента следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечено наличие перекрёстной аллергии на аминогликозидные антибиотики.
Препарат Дипрогента нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание бетаметазона дипропионата и гентамицина через кожу усиливается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При применении препарата существует риск развития системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек). По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов вследствие повышенного всасывания, обусловленного большим соотношением площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.
При применении лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо соблюдать осторожность, чтобы средство не контактировало с кожей молочных желез, поскольку следует избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей младенца.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют доступные данные о влиянии препарата Дипрогента на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Дипрогента в форме крема содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол
В связи с содержанием цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). В связи с содержанием хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносят на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может принять решение о более редком применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не наступит улучшения, врач пересмотрит диагноз.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять дольше 5 дней.

Применение препарата Дипрогента в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Дипрогента очень редко (реже чем у 1 пациента на 10 000) наблюдались
побочные действия; к ним относятся повышенная чувствительность и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под окклюзионной повязкой (например, под подгузником), наблюдались следующие побочные действия: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидный акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. Если появляются симптомы повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникнуть раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного препарата Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Дипрогента

Активными веществами препарата являются бетаметазона дипропионат и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные компоненты: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, белый вазелин, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Дипрогента и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипрогента выпускается в виде крема.
Размеры упаковки:
Алюминиевая туба с мембраной и винтовой крышкой HDPE, в картонной пачке, содержащей 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon Bioscences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 1789/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/23