Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДІПРІВАН, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діпріван і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Діпріван
Як застосовувати лікарський засіб Діпріван
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Діпріван
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпріван і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діпріван належить до групи засобів, відомих як загальні анестетики. Загальні анестетики використовують для засиплення пацієнта під час хірургічних операцій або інших процедур. Їх також застосовують для досягнення седативного ефекту.
Пропофол — діюча речовина лікарського засобу Діпріван — є короткодіючим засобом, що застосовується для загального знеболення. Після застосування пропофолу введення в анестезію та прокидання після неї, як правило, відбуваються швидко.
Лікарський засіб Діпріван застосовують для:

індукції та підтримання загального знеболення у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 1 місяць;
седації пацієнтів, які штучно вентилюються, віком понад 16 років, що лікуються у відділенні інтенсивної терапії;
седації зі збереженням свідомості дорослих пацієнтів і дітей віком понад 1 місяць, яким проводять діагностичні та хірургічні процедури, окремо пропофолом або в поєднанні з іншими анестетиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпріван

Коли не застосовувати препарат Діпріван:

якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс,
для викликання седації під час інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років і молодше.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про всі тривожні симптоми, які виникали раніше після застосування препарату, що містить пропофол, або будь-який із компонентів препарату Діпріван, перелічених у розділі 6.
Також слід повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Застосування препарату Діпріван у новонароджених не рекомендоване.
Перед застосуванням препарату Діпріван необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

епілепсія або напади судом у анамнезі,
підвищений рівень жирових речовин (ліпідів) або захворювання, пов’язані з порушенням обміну жирів у організмі,
дегідратація, захворювання серця, дихальної системи, нирок або печінки, тривале погане самопочуття,
мітохондріальна хвороба.

У рідкісних випадках під час тривалого введення пропофолу у пацієнта може розвинутися стан, що називається синдромом післяпропофолового введення (англ. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Це може призвести до ураження серця, м’язів, нирок, викликати інші тяжкі порушення та може призвести до смерті.
Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта та вживатиме відповідних профілактичних заходів.
Діти та підлітки
Див. вище «Коли не застосовувати препарат Діпріван».
Застосування препарату Діпріван у новонароджених не рекомендоване.
Дослідження на тваринах вказують, що загальні анестетики можуть негативно впливати на розвиток мозку дитини.
Лікар оцінить користь та ризик застосування цього препарату.
Препарат Діпріван та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це стосується:

седативних засобів (таких як похідні бензодіазепіну), знеболюючих препаратів (таких як фентаніл та опіоїди) або вживання алкоголю, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Діпріван.
дексмедетомідину [лік, що застосовується для викликання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну)],
рифампіцину (антибіотик), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску під час анестезії.
валпроїну (лік, що застосовується для лікування епілепсії, біполярного розладу та профілактики мігренозного болю в голові), оскільки може знадобитися зменшення дози препарату Діпріван.
мідазоламу [лік, що застосовується для викликання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну), полегшення симптомів тривоги та зменшення м’язового напруження].

Препарат Діпріван та алкоголь
Не слід вживати алкоголь щонайменше за 8 годин до введення препарату Діпріван і протягом 8 годин після його введення.
Вагітність, годування грудьми, вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Діпріван у вагітних жінок не рекомендоване, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Встановлено, що невелика кількість препарату Діпріван проникає до грудного молока. Не слід годувати грудьми протягом 24 годин після застосування препарату Діпріван, а молоко, зібране за цей час, слід вилити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Діпріван пацієнт може відчувати сонливість ще протягом певного часу. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з пристроями чи механізмами до тих пір, поки не переконаєтеся, що дія препарату повністю припинилася.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування препарату Діпріван, йому не слід керувати транспортними засобами, працювати з пристроями чи механізмами.
Слід запитати лікаря, коли можна знову виконувати ці дії та коли можна повертатися до роботи.
Препарат Діпріван містить натрій, соєву олію та динатрію едетат
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безсольовим».
Препарат містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Препарат містить динатрію едетат. Під час тривалого застосування препарату Діпріван може знадобитися прийом препаратів цинку. Це стосується особливо пацієнтів із підвищеним ризиком дефіциту цинку, наприклад, пацієнтів із опіками, діареєю та (або) системними інфекціями.

3. Як застосовувати ліки Діпріван

Ліки Діпріван вводяться внутрішньовенно лікарем-анестезіологом або лікарем у відділенні інтенсивної терапії. Для введення може використовуватися голка або пластикова канюля. Крім того, під час тривалих хірургічних втручань або у відділенні інтенсивної терапії може застосовуватися електрична помпа для контролю дозування пропофолу.
Доза ліків Діпріван залежить від віку, маси тіла та загального стану пацієнта. Лікар вводить відповідну дозу для викликання стану знеболення, підтримання ефекту знеболення або досягнення відповідно глибокого знеболення, виходячи з реакції пацієнта на ліки та спостереження за життєвими параметрами (пульс, артеріальний тиск, дихальна функція тощо).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпріван
Ліки Діпріван готуються та вводяться лікарем-анестезіологом або медсестрою. Тому малоймовірно, що відбудеться передозування пропофолу. У разі випадкового введення дози ліків, що перевищує рекомендовану, застосовується симптоматичне лікування.
Пропуск застосування ліків Діпріван
Ліки Діпріван готуються та вводяться лікарем-анестезіологом або медсестрою. Специфіка застосування засобів, що використовуються для загального знеболення, не передбачає їх регулярного дозування, наприклад, 2 рази на добу. Тому поняття «пропуск дози» не стосується ліків Діпріван.
Переривання застосування ліків Діпріван
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким вводили пропофол.
Введення в анестезію та її підтримання або седація, як правило, проходять м’яко
з незначними симптомами збудження. Найчастіші побічні ефекти,
наприклад, артеріальна гіпотензія, є відомими діями анестетиків та седативних засобів.
Характер, тяжкість і частота побічних ефектів, що спостерігаються у пацієнтів,
яким вводили препарат Діпріван, можуть бути пов’язані зі станом пацієнта, а також з хірургічними
та лікувальними процедурами, яким пацієнт піддавався.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у місці ін’єкції

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль під час пробудження
низький артеріальний тиск крові
тимчасове припинення дихання під час введення в анестезію
повільне серцебиття
нудота та блювота під час пробудження

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

набряк і почервоніння вздовж вени або тромбофлебіт

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

судоми та тремтіння

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, еритема та артеріальна гіпотензія
набряк легень
подовжений час пробудження
панкреатит
зміна забарвлення сечі
сексуальне збудження під час пробудження
післяопераційна гарячка
некроз тканин після випадкового паравенозного введення

Лікар-анестезіолог або лікар у відділенні інтенсивної терапії контролюють застосування препарату Діпріван
у пацієнта. У разі виникнення побічних ефектів буде розпочато відповідне лікування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), що може призводити до прискорення дихання
підвищений рівень калію в крові
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові
ейфорія
зловживання та залежність від препарату
непрохані рухи
аритмія серця
серцева недостатність
зупинка серця
збільшення печінки
ниркова недостатність
розпад м’язових клітин (рабдоміоліз)
зміни на ЕКГ
анафілактичний шок
труднощі з диханням
тривала, часто болісна ерекція (пріапізм)
місцевий біль після випадкового паравенозного введення
набряк у місці введення після випадкового паравенозного введення
гепатит, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпріван

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після розведення
Після розведення розчин стабільний протягом 6 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпріван

Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол. Один мл емульсії містить 10 мг пропофолу. Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу. Кожна фіалка по 50 мл містить 500 мг пропофолу. Кожна ампулострава по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол (Е 422), динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Діпріван і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпріван — це біла, стерильна, ізотонічна емульсія типу «олея у воді».
Розміри упаковок:

5 ампул по 20 мл з безбарвного скла, в картонному пакеті
1 фіалка 50 мл, з безбарвного скла, в картонному пакеті
1 ампулострава 50 мл, з безбарвного скла, в картонному пакеті.

Регуляторна установа
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
Тел.: 0048 22 104 2100
Виробник/Імпортер
Corden Pharma S.P.A
Viale dell’ Industria 3
20867 Caponago
Італія
Детальну інформацію про цей лікарський засіб, у тому числі інформацію для фахового медичного персоналу, наведено в Інструкції з медичного застосування, доступній на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
www.urpl.gov.pl