Diprivan

Prospecto: Información para el usuario

DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsión inyectable
Propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diprivan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Diprivan
3. Cómo se utiliza Diprivan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprivan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprivan y para qué se utiliza

Diprivan pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir el sueño del paciente durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También se emplean para producir un efecto sedante.
El propofol, sustancia activa de Diprivan, es un anestésico de acción breve. Tras la administración de propofol, la inducción anestésica y la recuperación tras la anestesia suelen ser rápidas.
Diprivan se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes ventilados mecánicamente mayores de 16 años tratados en unidades de cuidados intensivos;
• sedar manteniendo la conciencia a pacientes adultos y niños mayores de 1 mes sometidos a procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, ya sea con propofol solo o en combinación con otros anestésicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diprivan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprivan:

• si el paciente tiene alergia al propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a la soja o a los cacahuetes,
• para inducir sedación durante la terapia intensiva en pacientes de 16 años o menores.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico de cualquier síntoma preocupante que haya experimentado previamente tras la administración de un medicamento que contenga propofol o cualquiera de los componentes del medicamento Diprivan indicados en el apartado 6.
Asimismo, debe informar al médico de cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Diprivan en recién nacidos.
Antes de administrar Diprivan, debe informar al médico si el paciente padece:

• epilepsia o convulsiones en algún momento de su vida,
• niveles elevados de sustancias grasas (lípidos) o enfermedades relacionadas con el metabolismo de las grasas en el organismo,
• deshidratación, enfermedades del corazón, del sistema respiratorio, de los riñones o del hígado, o malestar general prolongado,
• enfermedad mitocondrial.

En casos raros, durante la administración prolongada de propofol, el paciente puede desarrollar un estado denominado síndrome de perfusión de propofol (del inglés Propofol Infusion Syndrome, PIS). Este síndrome puede provocar daño cardíaco, muscular y renal, otros trastornos graves y puede conducir a la muerte.
El médico vigilará estrechamente el estado del paciente y tomará las medidas preventivas adecuadas.
Niños y adolescentes
Véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprivan».
No se recomienda el uso de Diprivan en recién nacidos.
Estudios en animales indican que los medicamentos anestésicos generales pueden afectar negativamente al desarrollo cerebral del niño.
El médico evaluará el beneficio y el riesgo de utilizar este medicamento.
Interacción de Diprivan con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta. Esto incluye:

• medicamentos sedantes (como los derivados de las benzodiazepinas), analgésicos (como el fentanilo y los opioides) o consumo de alcohol, ya que pueden potenciar el efecto del medicamento Diprivan.
• dexmedetomidina [medicamento utilizado para inducir sedación (estado profundo de relajación, somnolencia o sueño)],
• rifampicina (antibiótico), ya que puede provocar una disminución de la presión arterial relacionada con la anestesia.
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y en la prevención de las migrañas), ya que puede ser necesario reducir la dosis de Diprivan.
• midazolam [medicamento utilizado para inducir sedación (estado profundo de relajación, somnolencia o sueño), aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Diprivan y alcohol
No debe consumirse alcohol al menos 8 horas antes y 8 horas después de la administración de Diprivan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diprivan en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Se ha demostrado que una pequeña cantidad de Diprivan pasa a la leche materna. No debe amamantarse durante las 24 horas siguientes a la administración de Diprivan, y la leche extraída en este periodo debe desecharse.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Diprivan, el paciente puede seguir experimentando somnolencia durante un tiempo. No debe conducir vehículos, ni utilizar aparatos ni máquinas hasta asegurarse de que el efecto del medicamento ha desaparecido por completo.
Si tras la administración de Diprivan el paciente regresa a casa poco después, no debe conducir ni utilizar aparatos ni máquinas.
Debe consultar con el médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede volver al trabajo.
Diprivan contiene sodio, aceite de soja y edetato disódico
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».
El medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
El medicamento contiene edetato disódico. Durante el uso prolongado de Diprivan puede ser necesario administrar suplementos de zinc. Esto afecta especialmente a pacientes con mayor riesgo de deficiencia de zinc, como pacientes quemados, pacientes con diarrea y/o infecciones sistémicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprivan

El medicamento Diprivan se administra por vía intravenosa por un médico anestesista o por un médico en una unidad de cuidados intensivos. Para su administración se puede utilizar una aguja o una cánula plástica. Además, durante intervenciones quirúrgicas más largas o en la unidad de cuidados intensivos, puede emplearse una bomba eléctrica para controlar la administración del propofol.
La dosis de Diprivan depende de la edad, el peso corporal y el estado general del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir la anestesia, mantener su efecto o lograr una anestesia suficientemente profunda, en función de la respuesta del paciente al medicamento y de la observación de los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Diprivan
Diprivan es preparado y administrado por un médico anestesista o una enfermera. Por tanto, es poco probable que ocurra una sobredosis de propofol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada, se aplicará un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Diprivan
Diprivan es preparado y administrado por un médico anestesista o una enfermera. La naturaleza de los medicamentos utilizados en anestesia general no requiere una administración regular, por ejemplo, dos veces al día. Por consiguiente, la omisión de una dosis no es aplicable al medicamento Diprivan.
Interrupción del tratamiento con Diprivan
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se enumeran los efectos adversos observados en pacientes a los que se administró propofol.
La inducción de la anestesia, su mantenimiento o la sedación suelen transcurrir de forma suave,
con escasos síntomas de excitación. Los efectos adversos más frecuentes,
como la hipotensión arterial, son efectos conocidos de los medicamentos anestésicos y sedantes.
El tipo, la intensidad y la frecuencia de los efectos adversos observados en pacientes
que reciben el medicamento Diprivan pueden estar relacionados con el estado del paciente, así como con los procedimientos quirúrgicos
y terapéuticos a los que se somete.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza durante la recuperación
• presión arterial baja
• apnea transitoria durante la inducción de la anestesia
• frecuencia cardíaca lenta
• náuseas y vómitos durante la recuperación

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• edema y enrojecimiento a lo largo de la vena o trombosis

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsiones y temblores

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, tales como: angioedema, broncoespasmo, erupción cutánea y hipotensión arterial
• edema pulmonar
• prolongación del tiempo de recuperación
• pancreatitis
• cambio en el color de la orina
• excitación sexual durante la recuperación
• fiebre postoperatoria
• necrosis tisular tras administración accidental fuera de la vena

El médico anestesista o el médico en la unidad de cuidados intensivos supervisan la administración del medicamento Diprivan
al paciente. En caso de que aparezcan efectos adversos, se adoptará la medida adecuada.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica), que puede provocar aceleración de la respiración
• aumento de la concentración de potasio en sangre
• aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre
• euforia
• abuso y dependencia del medicamento
• movimientos involuntarios
• arritmia cardíaca
• insuficiencia cardíaca
• paro cardíaco
• agrandamiento del hígado
• insuficiencia renal
• descomposición de las células musculares (rabdomiólisis)
• alteraciones en el trazado del ECG
• shock anafiláctico
• dificultad respiratoria
• erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)
• dolor local tras administración accidental fuera de la vena
• hinchazón en el lugar de administración tras administración accidental fuera de la vena
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprivan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase con la leyenda:
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la dilución
Después de la dilución, la solución es estable durante 6 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diprivan

• La sustancia activa es el propofol. Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol. Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol. Cada jeringa-ampolla de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (E 422), edetato disódico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diprivan y contenido del envase
Diprivan es una emulsión blanca, estéril e isotónica de tipo aceite en agua.
Presentaciones:

• 5 ampollas de 20 ml, en frasco de vidrio incoloro, en estuche de cartón
• 1 vial de 50 ml, en frasco de vidrio incoloro, en estuche de cartón
• 1 jeringa-ampolla de 50 ml, en frasco de vidrio incoloro, en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 2100
Fabricante/Importador
Corden Pharma S.P.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italia
Información detallada sobre este medicamento, incluida la destinada al personal médico especializado, está disponible en el Resumen de las Características del Producto, accesible en la página web de la Autoridad de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
www.urpl.gov.pl