Диприван

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ДИПРИВАН, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций
Пропофол
Перед применением внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат ДИПРИВАН и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата ДИПРИВАН
3. Как применять препарат ДИПРИВАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ДИПРИВАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДИПРИВАН и для чего он применяется

Препарат ДИПРИВАН относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для погружения пациента в состояние сна перед хирургическими операциями или другими вмешательствами. Они также могут применяться с целью успокоения.
Пропофол — действующее вещество препарата ДИПРИВАН — это кратковременно действующее средство, применяемое для общей анестезии. После введения пропофола наступление анестезии и пробуждение после неё, как правило, происходят быстро.
Препарат ДИПРИВАН применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 1 месяца;
• успокоения пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких и лечившихся в отделении интенсивной терапии, в возрасте старше 16 лет;
• седации с сохранением сознания у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 1 месяца, которым проводятся диагностические и хирургические процедуры, с применением только пропофола или в комбинации с другими анестетиками.

2. Важная информация перед применением препарата Диприван

Когда не следует применять препарат Диприван:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропофолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сое или арахису,
• для вызывания седации во время интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу обо всех тревожных симптомах, которые ранее возникали после применения препарата, содержащего пропофол, или любого из компонентов препарата Диприван, перечисленных в пункте 6.
Также необходимо сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, возникавших после приёма других лекарственных средств.
Применение препарата Диприван у новорождённых не рекомендуется.
Перед применением препарата Диприван следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• эпилепсия или ранее были судорожные припадки,
• высокое содержание жиров (липидов) или заболевания, связанные с нарушением обмена жиров в организме,
• обезвоживание, заболевания сердца, дыхательной системы, почек или печени, длительное плохое самочувствие,
• митохондриальная патология.

В редких случаях при длительном введении пропофола у пациента может развиться состояние, называемое синдромом инфузии пропофола (англ. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Это может привести к повреждению сердца, мышц, почек, вызывать другие тяжёлые нарушения и может привести к летальному исходу.
Врач будет тщательно контролировать состояние пациента и примет соответствующие профилактические меры.
Дети и подростки
См. выше «Когда не следует применять препарат Диприван».
Применение препарата Диприван у новорождённых не рекомендуется.
Исследования на животных показывают, что анестетики могут оказывать неблагоприятное влияние на развитие мозга у детей.
Врач оценит соотношение пользы и риска от применения данного препарата.
Взаимодействие препарата Диприван с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты. К ним относятся:

• седативные препараты (такие как бензодиазепины), обезболивающие средства (такие как фентанил и опиоиды) или употребление алкоголя, поскольку они могут усиливать действие препарата Диприван,
• дексмедетомидин [препарат, применяемый для вызывания седации (глубокого состояния успокоения, сонливости или сна)],
• рифампицин (антибиотик), поскольку он может привести к снижению артериального давления в связи с анестезией,
• вальпроиновая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии, биполярного расстройства и для профилактики мигреней), поскольку может потребоваться снижение дозы препарата Диприван,
• мидазолам [препарат, применяемый для вызывания седации (глубокого состояния успокоения, сонливости или сна), а также для уменьшения тревожных симптомов и снижения мышечного напряжения].

Препарат Диприван и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь по меньшей мере за 8 часов до введения препарата Диприван и в течение 8 часов после его введения.
Беременность, грудное вскармливание, влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диприван у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Установлено, что небольшое количество препарата Диприван проникает в грудное молоко. В течение 24 часов после применения препарата Диприван грудное вскармливание следует прекратить, а молоко, собранное в этот период, необходимо выбросить.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После введения препарата Диприван пациент может ещё некоторое время ощущать сонливость. Не следует управлять автотранспортом, механизмами или оборудованием до тех пор, пока не будете уверены, что действие препарата полностью прошло.
Если пациент может вернуться домой вскоре после применения препарата Диприван, ему не следует управлять автотранспортом, механизмами или оборудованием.
Следует спросить врача, когда можно снова выполнять эти действия и когда можно вернуться к работе.
Препарат Диприван содержит натрий, соевое масло и динатриевую соль ЭДТА
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит динатриевую соль ЭДТА. При длительном применении препарата Диприван может потребоваться введение препаратов цинка. Это особенно касается пациентов с повышенным риском дефицита цинка, например, пациентов с ожогами, диареей и (или) генерализованными инфекциями.

3. Как применять лекарство Диприван

Лекарство Диприван вводится внутривенно врачом-анестезиологом или врачом в отделении интенсивной терапии. Для введения может быть использована игла или пластиковая канюля. Кроме того, при более продолжительных хирургических вмешательствах или в отделении интенсивной терапии может применяться электрический насос для контроля дозирования пропофола.
Дозировка лекарства Диприван зависит от возраста, массы тела и общего состояния пациента. Врач подбирает соответствующую дозу с целью индукции анестезии, поддержания анестетического эффекта или достижения необходимой глубины анестезии на основании ответа пациента на препарат и наблюдения за жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхательная функция и т.д.).
Применение дозы лекарства Диприван, превышающей рекомендованную
Лекарство Диприван готовится и вводится врачом-анестезиологом или медсестрой. Поэтому вероятность передозировки пропофола крайне мала. В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, проводится симптоматическая терапия.
Пропуск приёма лекарства Диприван
Лекарство Диприван готовится и вводится врачом-анестезиологом или медсестрой. Специфика применения препаратов для общей анестезии не требует их регулярного дозирования, например, дважды в день. Поэтому пропуск дозы не относится к лекарству Диприван.
Прекращение применения лекарства Диприван
Не применимо.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, которым вводили пропофол.
Введение в анестезию, а также её поддержание или седация, как правило, протекают легко,
с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные действия,
например, артериальная гипотензия, являются известными эффектами анестетиков и седативных средств.
Тип, тяжесть и частота побочных явлений, наблюдавшихся у пациентов, получавших препарат Диприван,
могут быть связаны с состоянием пациента, а также с проводимыми у него процедурами и лечением.

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль при пробуждении
• низкое артериальное давление
• преходящая апноэ во время введения анестезии
• брадикардия
• тошнота и рвота при пробуждении

Нечасто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов)

• отёк и покраснение вдоль вены или тромбофлебит

Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов)

• судороги и дрожание

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, такие как: ангионевротический отёк, бронхоспазм, крапивница и артериальная гипотензия
• отёк лёгких
• удлинение времени до пробуждения
• панкреатит
• изменение цвета мочи
• сексуальное возбуждение при пробуждении
• послеоперационная лихорадка
• некроз тканей при случайном введении вне сосуда

Введение препарата Диприван пациенту осуществляется под наблюдением анестезиолога или врача отделения интенсивной терапии. В случае возникновения побочных действий будет принято соответствующее лечение.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), что может вызывать учащение дыхания
• повышенное содержание калия в крови
• высокий уровень липидов (жиров) в крови
• эйфория
• злоупотребление препаратом и зависимость от него
• непроизвольные движения
• аритмия сердца
• сердечная недостаточность
• остановка сердца
• увеличение печени
• почечная недостаточность
• распад мышечных клеток (рабдомиолиз)
• изменения на ЭКГ
• анафилактический шок
• затруднение дыхания
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
• местная болезненность при случайном введении вне сосуда
• отёк в месте введения при случайном введении вне сосуда
• гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диприван

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после разведения
После разведения раствор сохраняет стабильность в течение 6 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диприван

• Действующим веществом препарата является пропофол. Один мл эмульсии содержит 10 мг пропофола. Каждая ампула по 20 мл содержит 200 мг пропофола. Каждый флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола. Каждый шприц-ампула по 50 мл содержит 500 мг пропофола.
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол (Е 422), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Диприван и что содержится в упаковке
Лекарственное средство Диприван представляет собой белую стерильную изотоническую эмульсию типа «масло в воде».
Размеры упаковок:

• 5 ампул по 20 мл из бесцветного стекла в картонной коробке
• 1 флакон 50 мл из бесцветного стекла в картонной коробке
• 1 шприц-ампула 50 мл из бесцветного стекла в картонной коробке.

Регистрационный держатель
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0048 22 104 2100
Производитель/Импортёр
Corden Pharma S.P.A
Viale dell’ Industria 3
20867 Caponago
Италия
Подробная информация о данном лекарственном средстве, включая информацию, предназначенную для медицинского персонала,
содержится в Инструкции по применению, доступной на сайте
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
www.urpl.gov.pl