Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діппер-Моно, 320 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діппер-Моно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діппер-Моно
Як застосовувати Діппер-Моно
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Діппер-Моно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діппер-Моно і для чого його застосовують

Діппер-Моно містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин
ІІ — це речовина, яка звужує судини в організмі і тим самим підвищує артеріальний тиск.
Діппер-Моно блокує дію ангіотензину ІІ, внаслідок чого зменшується тонус судин і знижується артеріальний тиск.
Діппер-Моно можна застосовувати:
для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ураження судин у мозку, серці та нирках, що спричиняє інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку зазначених ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діппер-Моно

Коли не застосовувати препарат Діппер-Моно
якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено важке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна більше ніж 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не
приймати препарат Діппер-Моно – див. розділ, присвячений вагітності);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря і
не приймати препарат Діппер-Моно.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Діппер-Моно необхідно обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт має захворювання печінки
пацієнт має важке захворювання нирок або перебуває на діалізі
пацієнт має стеноз ниркової артерії
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки (отримав нову нирку)
пацієнт переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність; лікар може контролювати
функцію нирок
пацієнт має важке захворювання серця (інше, ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда)
раніше під час застосування інших препаратів (зокрема інгібіторів АПФ) у пацієнта виникав набряк
мови та обличчя (так званий ангіоневротичний набряк) унаслідок алергічної реакції. Якщо такі симптоми
виникнуть під час застосування препарату Діппер-Моно, необхідно негайно припинити його прийом і більше ніколи його не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
пацієнт приймає препарати, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію
або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
пацієнту менше 18 років і він приймає Діппер-Моно у поєднанні з іншими препаратами, які пригнібують
систему ренін-ангіотензин-альдостерон (препарати, що знижують артеріальний тиск), лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок пацієнта та рівня калію в крові
у пацієнта діагностували гіперальдостеронізм – захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування препарату Діппер-Моно не рекомендується.
пацієнт втратив значну кількість рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювання або прийому
великих доз діуретиків
пацієнтка вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Діппер-Моно не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та протипоказаний після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ про вагітність)
пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом
аліскірен пацієнт приймає інгібітор АПФ разом із деякими іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності – так званими антагоністами рецепторів до мінералокортикоїдів – МРА (тобто спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо яке-небудь із вищезазначених попереджень стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед прийомом препарату Діппер-Моно.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск і рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Діппер-Моно».
Якщо після прийому препарату Діппер-Моно у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Діппер-Моно.
Діппер-Моно та інші препарати
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
На ефективність лікування може вплинути одночасний прийом препарату Діппер-Моно з
деякими іншими препаратами. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності, а в окремих випадках – припинення застосування одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що видаються за рецептом, так і доступних без рецепта, зокрема:
інших препаратів, що знижують артеріальний тиск , зокрема діуретиків,
інгібіторів АПФ (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію
в розділі «Коли не застосовувати препарат Діппер-Моно» та «Попередження та заходи обережності»)
препаратів, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники
кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин
певних видів знеболювальних засобів , так званих нестероїдних протизапальних
препаратів (НПЗП)
деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), препарату для профілактики відторгнення трансплантата
(циклоспорин) або протиретровірусного препарату, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
та СНІДу (рітонавір). Зазначені препарати можуть посилювати дію препарату Діппер-Моно
літію , препарату, що застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань
Крім того:
якщо пацієнт лікується після перенесеного інфаркту міокарда , оскільки не рекомендується
одночасний прийом інгібітора АПФ (препарату, що застосовується при лікуванні інфаркту серця)
у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується застосовувати препарат Діппер-Моно у потрійному поєднанні з інгібіторами АПФ та іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. mineralocorticoid receptors antagonist, МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).
Діппер-Моно та їжа і напої
Препарат Діппер-Моно можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти) .
Зазвичай лікар радить припинити прийом препарату Діппер-Моно перед настанням вагітності або якомога швидше після її встановлення, а замість цього запропонувати інший препарат. Застосування препарату Діппер-Моно не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його приймати не можна, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір його почати.
Застосування препарату Діппер-Моно не рекомендовано в період годування грудьми. Для пацієнток, які планують годувати грудьми, особливо новонародка або недоношеного дитини, лікар може вибрати інший відповідний препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед тим як керувати транспортними засобами, користуватися інструментами, працювати з механізмами або виконувати діяльність, яка вимагає зосередження, необхідно переконатися, як препарат Діппер-Моно діє на організм пацієнта. Як і інші препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, Діппер-Моно може викликати запаморочення, що порушує здатність до концентрації.

3. Як застосовувати Діппер-Моно

Для досягнення найкращих результатів лікування та зменшення ризику небажаних ефектів цей лікарський засіб
слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Хворі на підвищений артеріальний тиск часто не відчувають жодних симптомів своєї хвороби.
Багато таких людей почуваються цілком добре. Тому особливо важливо відвідувати всі призначені
лікарем візити, навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском крові
Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші
дози (наприклад, 160 мг або 320 мг), а також може додати до лікування Діппер-Моно інший лікарський засіб (наприклад,
діуретик).
Діти та підлітки у віці від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском крові
Діппер-Моно не доступний у формі розчину для перорального застосування. Якщо необхідно застосування
розчину для перорального прийому, слід ознайомитися з іншими продуктами, доступними на ринку.
Пацієнтам із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.
Пацієнтам із масою тіла 35 кг або більше зазвичай призначається початкова доза валсартану 80 мг один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна збільшити до 160 мг та максимально до 320 мг).
Дітям та підліткам, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати розчин для перорального прийому,
що містить валсартан.
Діппер-Моно можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки слід приймати щодня, приблизно о тій самій годині.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діппер-Моно
У разі виникнення сильних запаморочень та (або) втрати свідомості необхідно негайно звернутися
до лікаря та прилягти. Якщо пацієнт помилково прийме надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Діппер-Моно
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше після того, як про це згадали.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Діппер-Моно
Припинення застосування лікарського засобу Діппер-Моно може призвести до загострення хвороби. Не можна
припиняти прийом ліків без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного звернення до лікаря:
Можливе виникнення симптомів ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції),
таких як:
набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
крурчина, свербіж.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно припинити прийом препарату
Діппер-Моно та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи
обережності»).
До інших побічних ефектів належать:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення,
низький артеріальний тиск крові без симптомів або з такими симптомами, як запаморочення та втрату свідомості
під час піднімання,
порушення функції нирок (симптоми ниркової недостатності).
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
ангіоневротичний набряк (див. вище «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
і вимагають негайного звернення до лікаря»),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої
недостатності),
головний біль,
кашель,
болі в животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,
блювота та діарея.
З невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):
утворення пухирців на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
алергічні реакції з висипом, сверблястістю та кропив’янкою; можуть виникати симптоми гарячки, набряк і біль
у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, схожі на грип (симптоми сироваткової хвороби),
пурпурно-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту),
незвичайні кровотечі або утворення петехій (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
гарячка, біль у горлі або виразки порожнини рота внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості
білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець (що в важких
випадках може призводити до анемії),
підвищена концентрація калію в крові (що в важких випадках може викликати м’язові судоми
та порушення серцевого ритму),
підвищені показники функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), зокрема підвищення концентрації білірубіну в крові (що в важких випадках може
викликати жовтяницю шкіри та очей),
підвищена концентрація сечовини в крові та концентрація креатиніну в сироватці (що може
свідчити про порушення функції нирок),
низька концентрація натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність свідомості, м’язові судоми та (або) напади епілепсії в важких випадках).
Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад,
такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше
у дорослих пацієнтів, яких лікували від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих
пацієнтів, яких лікували від серцевої недостатності або після перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі всі симптоми, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Діппер-Моно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Діппер-Моно у разі виявлення пошкодження упаковки або
ознак її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діппер-Моно
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 320 мг валсартану.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Як виглядає Діппер-Моно та що містить упаковка
Темно-сіро-фіолетова, овальна, трохи опукла таблетка з плівковим покриттям із зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та випресованим символом «DC» з обох боків від лінії та символом «NVR» на другій стороні таблетки.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання, а не для ділення на рівні дози.
Розміри упаковок:
Одна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 98 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Тел. +48 тел. 22 209 70 00
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Іспанія
S.C. Sandoz, S.R.L.
вулиця Livezeni, № 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія
Австрія Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Бельгія Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Іспанія Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Литва Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегія Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща Dipper-Mono
Швеція Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Угорщина Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta