Prospecto: Información para el paciente

Dipper-Mono, 320 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dipper-Mono y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dipper-Mono
Cómo tomar Dipper-Mono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dipper-Mono
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dipper-Mono y para qué se utiliza

Dipper-Mono contiene el principio activo valsartán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que provoca la contracción de los vasos sanguíneos del organismo, aumentando así la presión arterial. Dipper-Mono bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca una disminución de la tensión en los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.

Dipper-Mono se puede utilizar:
en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, provocando accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipper-Mono

Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono
si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si la paciente está embarazada más de 3 meses (también durante el primer trimestre de embarazo es preferible no
tomar Dipper-Mono – véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y toma un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico y
no tomar Dipper-Mono.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dipper-Mono, debe consultar con el médico si:
el paciente padece una enfermedad hepática
el paciente padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
el paciente tiene estenosis de la arteria renal
el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón)
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o tiene insuficiencia cardíaca; el médico puede controlar
la función renal
el paciente padece una enfermedad cardíaca grave (distinta de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio)
el paciente ha tenido previamente, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA), hinchazón de lengua y cara (llamado angioedema) como reacción alérgica. Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Dipper-Mono, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y no debe volver a utilizarse nunca más. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
el paciente toma medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio
o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre.
el paciente tiene menos de 18 años y toma Dipper-Mono junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico puede recomendar controles periódicos de la función renal y de la concentración de potasio en sangre
el paciente tiene hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso no se recomienda el uso de Dipper-Mono.
el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis altas de diuréticos
la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar de ello al médico.
Dipper-Mono no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:

inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes
aliskiren
el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Dipper-Mono.
El médico puede realizar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones del apartado "Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono".
Si tras tomar Dipper-Mono el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpirse la toma de Dipper-Mono por decisión propia.

Interacción de Dipper-Mono con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada por la administración simultánea de Dipper-Mono con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, en particular diuréticos,
inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono" y "Advertencias y precauciones")
medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
ciertos medicamentos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y del SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Dipper-Mono
litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos

Además:
si el paciente está siendo tratado tras un infarto de miocardio, ya que no se recomienda la administración conjunta de un inhibidor de la ECA (medicamento utilizado en el tratamiento del infarto de corazón)
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso de Dipper-Mono en combinación triple con inhibidores de la ECA y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Dipper-Mono con alimentos y bebidas
Dipper-Mono puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si está embarazada (o cree que podría estarlo).
Normalmente, el médico recomendará suspender Dipper-Mono antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo. El uso de Dipper-Mono no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está prohibido a partir del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo.
El uso de Dipper-Mono no se recomienda durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración, debe asegurarse de cómo le afecta Dipper-Mono. Como otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Dipper-Mono puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar Dipper-Mono

Para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos, este medicamento
debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas de la enfermedad.
Muchas de estas personas se sienten perfectamente bien. Por ello, es especialmente importante asistir a
todas las consultas médicas programadas, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis
mayores (por ejemplo, 160 mg o 320 mg), e incluso puede añadir a Dipper-Mono otro medicamento (por ejemplo,
un diurético).
Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años con hipertensión arterial
Dipper-Mono no está disponible en forma de solución oral. Si fuera necesaria una solución oral, se debe
consultar otros productos disponibles en el mercado.
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis recomendada de valsartán es de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual de valsartán es de 80 mg una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis mayores (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg
y como máximo hasta 320 mg).
En el caso de niños y adolescentes que no puedan tragar comprimidos, se recomienda el uso de una
solución oral que contenga valsartán.
Dipper-Mono puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
El medicamento debe tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dipper-Mono
Si aparecen mareos intensos y (o) pérdida de conciencia, debe contactarse inmediatamente con el
médico y acostarse. Si el paciente toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactar
inmediatamente con el médico, el farmacéutico o un hospital.
Olvido de la administración de Dipper-Mono
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dipper-Mono
La interrupción del tratamiento con Dipper-Mono puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe
interrumpirse la toma del medicamento sin indicación médica.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren intervención médica inmediata:
Puede presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
dificultad para respirar o tragar
urticaria, picor
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
Dipper-Mono y debe consultarse sin demora al médico (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
mareo
presión arterial baja sin síntomas o con síntomas como mareo y desmayo al levantarse
alteraciones en la función renal (síntomas de insuficiencia renal)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
angioedema (véase más arriba "Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren intervención médica inmediata")
pérdida repentina de conciencia (desmayo)
sensación de giro (mareo de origen vestibular)
alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia)
falta de aire, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal
náuseas
diarrea
sensación de fatiga
debilidad
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
De frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
formación de ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas de fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad por suero)
manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
hemorragias inusuales o aparición de petequias (síntomas de trombocitopenia)
dolor muscular (mialgia)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de disminución del número de glóbulos blancos, denominada neutropenia)
disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos (lo que en casos graves puede provocar anemia)
aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
aumento de los valores de las pruebas de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (lo que en casos graves puede provocar ictericia de la piel y los ojos)
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina en suero (lo que puede indicar alteraciones de la función renal)
baja concentración de sodio en sangre (lo que puede provocar sensación de fatiga, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad tratada. Por ejemplo, efectos adversos como mareo y alteraciones de la función renal se han observado con menor frecuencia en adultos tratados por hipertensión arterial que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipper-Mono

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Dipper-Mono si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dipper-Mono
La sustancia activa es el valsartán.
Cada comprimido recubierto contiene 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Alma del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Dipper-Mono y contenido del envase
Comprimido recubierto ovalado, ligeramente convexo, de color gris oscuro con tonos violetas y bordes biselados, con una línea de división en un lado y marcado con el símbolo "DC" a ambos lados de la línea y con el símbolo "NVR" en el otro lado del comprimido.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más sencilla, pero no garantiza la división en dosis iguales.

Tamaños del envase:
Cada envase contiene 14, 28, 30, 56, 60 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. +48 tel. 22 209 70 00

Fabricantes/Importadores
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, España
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu Mureș, Rumanía
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Nombres del medicamento en otros países de la Unión Europea
Austria Valsartan Sandoz 320 mg – Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película
España Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Valsartan Sandoz 320 mg, comprimidos recubiertos con película
Lituania Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia Dipper-Mono
Suecia Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Hungría Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta