Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диппер-Моно, 320 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Валсартан
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диппер-Моно и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Диппер-Моно
Как применять Диппер-Моно
Возможные побочные действия
Как хранить Диппер-Моно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диппер-Моно и для чего его применяют

Диппер-Моно содержит активное вещество: валсартан и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, которое сужает кровеносные сосуды в организме, повышая тем самым артериальное давление. Диппер-Моно блокирует действие ангиотензина II, в результате чего снижается тонус кровеносных сосудов и артериальное давление.
Диппер-Моно можно применять:
для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. При отсутствии лечения оно может повреждать кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, приводя к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития указанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Диппер-Моно

Когда не следует применять препарат Диппер-Моно
если у пациента имеется аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата
(перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени;
если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется
приём препарата Диппер-Моно — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностирован диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента, необходимо обратиться к врачу и
не принимать препарат Диппер-Моно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Диппер-Моно необходимо проконсультироваться с врачом, если:
пациент страдает заболеванием печени;
пациент страдает тяжёлым заболеванием почек или проходит процедуру диализа;
пациент страдает стенозом почечной артерии;
пациент недавно перенёс трансплантацию почки (получил новую почку);
пациент перенёс инфаркт миокарда или страдает сердечной недостаточностью; врач может контролировать
функцию почек;
пациент страдает тяжёлым заболеванием сердца (иным, чем сердечная недостаточность или инфаркт миокарда);
у пациента ранее при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ) возникал отёк языка и лица (так называемый ангионевротический отёк) вследствие аллергической реакции. Если такие симптомы возникнут при приёме препарата Диппер-Моно, необходимо немедленно прекратить его приём и больше никогда его не принимать. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
пациент принимает препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия
или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
пациенту менее 18 лет и он принимает Диппер-Моно в сочетании с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), врач может назначить регулярный контроль функции почек и уровня калия в крови пациента;
у пациента диагностирован гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется.
пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание) вследствие диареи, рвоты или приёма высоких доз мочегонных препаратов;
пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Диппер-Моно не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
алискирен;
пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности — так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМК) — спиронолактон, эплеренон или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Диппер-Моно.
Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Диппер-Моно».
Если после приёма препарата Диппер-Моно у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Диппер-Моно.

Взаимодействие Диппер-Моно с другими препаратами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Эффективность лечения может быть изменена при одновременном приёме препарата Диппер-Моно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности, а в некоторых случаях — прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных,
ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию
в разделах «Когда не следует применять препарат Диппер-Моно» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
некоторых антибиотиков (из группы рифамицинов), препарата, предотвращающего отторжение трансплантата (циклоспорин) или противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир). Указанные препараты могут усиливать действие препарата Диппер-Моно;
лития, препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:
если пациент проходит лечение после перенесённого инфаркта миокарда, поскольку не рекомендуется одновременный приём ингибитора АПФ (препарата, применяемого при лечении инфаркта сердца);
в случае лечения сердечной недостаточности не рекомендуется применение препарата Диппер-Моно в тройной комбинации с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Диппер-Моно и приём пищи
Препарат Диппер-Моно можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть).
Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Диппер-Моно до наступления беременности или как можно скорее после её установления и назначить другой препарат. Применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении его начать.
Применение препарата Диппер-Моно не рекомендуется в период грудного вскармливания. Врач может назначить другой подходящий препарат пациенткам, планирующим кормление грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед тем как садиться за руль, пользоваться инструментами, управлять механизмами или выполнять действия, требующие концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат Диппер-Моно действует на организм пациента. Как и другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Диппер-Моно может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться.

3. Как применять Диппер-Моно

Для достижения наилучших результатов лечения и снижения риска побочных эффектов этот препарат
необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к
врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов своего заболевания.
Многие из таких пациентов чувствуют себя совершенно здоровыми. Поэтому особенно важно посещать
врача в установленные сроки, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением крови
Рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более
высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг), а также может добавить к препарату Диппер-Моно другой препарат (например,
диуретик).
Дети и подростки в возрасте от 6 до младше 18 лет с высоким артериальным давлением крови
Диппер-Моно не выпускается в форме раствора для приема внутрь. Если необходимо применение
раствора для приема внутрь, следует ознакомиться с другими продуктами, доступными на рынке.
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с массой тела 35 кг и более обычно назначают начальную дозу валсартана 80 мг один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг
и максимально до 320 мг).
Детям и подросткам, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение раствора
для приема внутрь, содержащего валсартан.
Препарат Диппер-Моно можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Применение препарата Диппер-Моно в дозе, превышающей рекомендуемую
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться
к врачу и принять горизонтальное положение. Если пациент случайно принял слишком много таблеток, следует немедленно связаться
с врачом, фармацевтом или в больницу.
Пропуск приема препарата Диппер-Моно
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после вспоминания.
Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Диппер-Моно
Прекращение приема препарата Диппер-Моно может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует
прекращать прием препарата без назначения врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Возможны симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции),
такие как:
отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата
Диппер-Моно и как можно скорее обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К другим побочным эффектам относятся:
Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):
головокружение
пониженное артериальное давление без симптомов или с такими симптомами, как головокружение и обморок
при вставании
нарушения функции почек (признаки почечной недостаточности)
Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
ангионевротический отек (см. выше «Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
и требуют немедленного медицинского вмешательства»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
тяжелые нарушения функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
ощущение усталости
слабость
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,
рвота и диарея
С неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
образование пузырей на коже (симптом пузырчатки)
аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать симптомы лихорадки, отек и боль
в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни)
пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
необычные кровотечения или появление кровоизлияний (симптомы тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы снижения числа
лейкоцитов, так называемой нейтропении)
снижение концентрации гемоглобина и уменьшение числа эритроцитов (что в тяжелых
случаях может привести к анемии)
повышенная концентрация калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги
и нарушения сердечного ритма)
повышенные показатели функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что в тяжелых случаях может
вызвать желтушность кожи и глаз)
повышенная концентрация мочевины в крови и концентрация креатинина в сыворотке (что может
указывать на нарушение функции почек)
низкая концентрация натрия в крови (что может вызвать ощущение усталости, спутанность сознания, мышечные судороги и (или) судороги в тяжелых случаях).
Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например,
такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже
у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых
пациентов, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диппер-Моно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Диппер-Моно, если обнаружены повреждение упаковки или признаки её нарушения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диппер-Моно
Действующее вещество: валсартан.
Каждая пленочная таблетка содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит Диппер-Моно и что содержит упаковка
Темно-серо-фиолетовая, овальная, слегка выпуклая пленочная таблетка со скошенными краями, с делительной риской на одной стороне и тиснением «DC» по обе стороны от риски, а также тиснением «NVR» на противоположной стороне таблетки.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.

Размеры упаковок:
Одна упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Тел. +48 22 209 70 00

Производитель/Импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Испания
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румыния
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA), Италия

Торговые названия в других странах:
Австрия — Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Бельгия — Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Испания — Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды — Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Литва — Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегия — Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша — Диппер-Моно
Швеция — Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Венгрия — Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

Диппер-моно