Діпефтівен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпефтівен, 200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діпефтівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують

Діпефтівен — це лікарський засіб, що містить білкову сполуку, який застосовується внутрішньовенно як компонент
клінічного парентерального і (або) ентерального харчування разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпефтівен

Коли не застосовувати препарат Діпефтівен
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має порушення функцій печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — низький рівень pH крові;
• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Препарат Діпефтівен слід розчинити перед введенням. Препарат Діпефтівен додають до іншого розчину,
який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину
з препаратом Діпефтівен перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діпефтівен слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Діпефтівен, лікар може призначити систематичне дослідження крові,
щоб перевірити стан здоров’я та підтвердити правильну дію препарату Діпефтівен. Досвід застосування препарату Діпефтівен
протягом більше ніж дев’яти днів досі є обмеженим.
Препарат Діпефтівен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Діпефтівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діпефтівен

Цей лік вводять внутрішньовенно крапельно до центральної або периферичної вени.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнтові залежно від маси тіла
на кілограм ваги та здатності організму до розщеплення харчових компонентів та потреби
в амінокислотах.
Лікар вирішує, яку дозу ліків Діпефтівен застосувати конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпефтівен
Під час інфузії лікар або медсестра контролюють стан пацієнта, тому існує невелика ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Діпефтівен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомі, якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпефтівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Діпефтівен.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати залишки ліків, що залишилися.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпефтівен
100 мл ліків Діпефтівен містить:
20 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну (= 8,2 г L-аланіну та 13,46 г L-глутаміну).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.
Як виглядають ліки Діпефтівен і що містить упаковка
Ліки Діпефтівен — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка ліків — це флакон з безбарвного скла
типу II з гумовим пробкою та кільцем для підвішування флакона, у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 100 мл.
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner- Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020591
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/23

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Рекомендується систематично контролювати показники функції печінки у пацієнтів із стабілізованою недостатністю печінки.
Необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водний баланс, кислотно-лужний баланс, проби функції печінки (лужна фосфатаза, AlAT, AspAT), а також потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом вважається, що осмолярність близько 800 мОсм/л є верхньою межею для периферичної інфузії, проте це значення суттєво варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також стану периферичних вен.
Досвід застосування лікарського засобу Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів досі є незначним.

Дозування та спосіб введення
Розчин для інфузії, отриманий після змішування лікарського засобу Діпефтівен із розчином, що має фармацевтичну сумісність. Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити через центральну вену.

Дорослі
Лікарський засіб Діпефтівен застосовується при парентеральному або ентеральному харчуванні, або при одночасному парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості стану катаболізму та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальної добової дози, що становить 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. При розрахунках необхідно враховувати вміст аланіну та глутаміну в лікарському засобі Діпефтівен. Пропорція амінокислот, що походять з лікарського засобу Діпефтівен, не повинна перевищувати приблизно 30% загальної добової дози амінокислот/білка.
Лікарський засіб Діпефтівен є концентратом для приготування розчину для інфузії і не призначений для безпосереднього введення.

Пацієнти, які отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія і не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Перед введенням лікарський засіб Діпефтівен необхідно змішати з сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.

Пацієнти, які отримують ентеральне харчування
Лікарський засіб Діпефтівен слід вводити у вигляді безперервної інфузії протягом 20–24 годин на добу.
Під час застосування при інфузії в периферичні вени лікарський засіб Діпефтівен необхідно розчинити до отримання осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл лікарського засобу Діпефтівен + 100 мл фізіологічного розчину).

Пацієнти, які отримують одночасно ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити повну добову дозу лікарського засобу Діпефтівен при парентеральному харчуванні, наприклад, шляхом змішування перед введенням із сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та повинна бути адаптована до співвідношення парентерального та ентерального харчування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Утилізація залишків лікарського засобу
Пляшку та розчин слід оглянути перед використанням. Застосовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок, з неушкодженої пляшки. Призначено тільки для одноразового використання. Неиспользований залишок лікарського засобу не підлягає подальшому застосуванню.

Фармацевтична несумісність
Додавання концентрату до розчину-носія слід виконувати в асептичних умовах перед введенням пацієнтові. Необхідно забезпечити точне змішування та фармацевтичну сумісність.

Умови зберігання
Лікарський засіб слід використати безпосередньо після відкриття пляшки.
Не слід зберігати лікарський засіб Діпефтівен після змішування з іншими компонентами.