Дипептивен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дипептивен, 200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
N(2)-L-аланил-L-глутамин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипептивен
3. Как применять лекарственное средство Дипептивен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дипептивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется

Дипептивен — это лекарственное средство, содержащее белковое соединение, предназначенное для внутривенного введения в составе клинического парентерального и (или) энтерального питания вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен

Когда не применять препарат Дипептивен
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — низкий уровень pH крови;
• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Дипептивен необходимо развести перед введением. Препарат Дипептивен добавляют к другому раствору, который вводится пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с препаратом Дипептивен перед его введением пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипептивен необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым применяется препарат Дипептивен, врач может назначить систематические анализы крови для оценки состояния здоровья и подтверждения правильного действия препарата Дипептивен. Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней пока ограничен.
Взаимодействие препарата Дипептивен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять в период беременности и во время лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дипептивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Дипептивен

Этот препарат вводят внутривенно капельно в центральную или периферическую вену.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела
в пересчёте на килограмм и способности организма к метаболизму питательных веществ, а также
потребности в аминокислотах.
Решение о величине дозы, применяемой у конкретного пациента, принимает врач.
Применение препарата Дипептивен в дозе, превышающей рекомендованную
Во время инфузии врач или медсестра контролируют состояние пациента, поэтому вероятность
введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает,
что получил дозу препарата Дипептивен, превышающую рекомендованную, он должен немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть ознобы, тошнота и рвота.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Неизвестны, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Бюро регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипептивен

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Дипептивен несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Остатки неиспользованного препарата не подлежат дальнейшему использованию.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипептивен
100 мл лекарства Дипептивен содержат:
20 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 8,2 г L-аланина и 13,46 г L-глутамина).
Остальным компонентом является вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Дипептивен и что содержит упаковка
Лекарство Дипептивен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка лекарства — флакон из бесцветного стекла
типа II, с резиновой пробкой и кольцом для подвешивания флакона, в картонной коробке.
Размер упаковки: 100 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту
или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020591
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов с устойчивой печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водно-солевой баланс, кислотно-щелочной баланс, функциональные пробы печени (щелочная фосфатаза, АлАТ, АсАТ), а также возможные симптомы гипераммониемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно осмолярность около 800 мОсм/л считается верхним пределом для периферической инфузии, однако это значение значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней до настоящего времени ограничен.

Дозировка и способ введения
Раствор для инфузии получают после смешивания препарата Дипептивен с совместимым по фармацевтическим свойствам раствором. Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л следует вводить через центральную вену.

Взрослым
Препарат Дипептивен применяется при парентеральном или энтеральном питании, а также при одновременном парентеральном и энтеральном питании. Дозировка зависит от степени тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белке.
При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза не должна превышать 2 г аминокислот/белка на килограмм массы тела. При расчетах необходимо учитывать содержание аланина и глютамина в препарате Дипептивен. Доля аминокислот, поступающих из препарата Дипептивен, не должна превышать около 30% от общей суточной дозы аминокислот/белка.
Препарат Дипептивен является концентратом для приготовления раствора для инфузии и не предназначен для непосредственного введения.

Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
Перед введением препарат Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.

Пациенты, получающие энтеральное питание
Препарат Дипептивен следует вводить в виде непрерывной инфузии в течение 20–24 часов в сутки.
При применении в инфузии через периферические вены препарат Дипептивен необходимо разбавить до достижения осмолярности ≤ 800 мОсм/л (например, 100 мл препарата Дипептивен + 100 мл физиологического раствора).

Пациенты, получающие одновременно энтеральное и парентеральное питание
Суточную дозу препарата Дипептивен следует вводить в составе парентерального питания, например, путем смешивания перед введением с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Скорость инфузии зависит от типа раствора-носителя и должна соответствовать соотношению парентерального и энтерального питания.

Продолжительность применения
Продолжительность применения не должна превышать 3 недель.

Утилизация остатков препарата
Перед использованием необходимо осмотреть флакон и раствор. Применять только прозрачный раствор, свободный от взвешенных частиц, из целого флакона. Только для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.

Несовместимость по фармацевтическим свойствам
Добавление концентрата к раствору-носителю должно выполняться в асептических условиях перед введением пациенту. Необходимо обеспечить тщательное перемешивание и фармацевтическую совместимость.

Условия хранения
Препарат следует использовать непосредственно после открытия флакона.
Не рекомендуется хранить препарат Дипептивен после смешивания с другими компонентами.