Dipeptiven

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dipeptiven
3. Come usare Dipeptiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipeptiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve

Dipeptiven è un medicinale contenente un composto proteico, somministrato per via endovenosa come componente
della dieta clinica parenterale e (o) entrale, insieme a sali, elementi in traccia e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dipeptiven

Quando non deve essere usato il medicinale Dipeptiven
Non deve essere usato:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente presenta acidosi metabolica – pH del sangue basso;
• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Dipeptiven deve essere diluito prima dell’infusione. Il medicinale Dipeptiven viene aggiunto ad un’altra soluzione somministrata al paziente. Il medico o l’infermiere si assicureranno della corretta preparazione della soluzione contenente il medicinale Dipeptiven prima della sua somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dipeptiven, si deve discutere con il medico o con l’infermiere.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Dipeptiven, il medico può prescrivere controlli ematici sistematici per verificare lo stato di salute e confermare l’efficacia del medicinale Dipeptiven. L’esperienza con l’uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore a nove giorni è finora limitata.
Interazioni del medicinale Dipeptiven con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dipeptiven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dipeptiven

Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena centrale o periferica (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base al peso corporeo calcolato per chilogrammo e alla capacità di metabolizzare i componenti nutritivi nonché al fabbisogno di aminoacidi.
Il medico decide la quantità di dose da somministrare al singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven
Durante l'infusione il medico o l'infermiere monitoreranno lo stato del paziente, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è minima. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere brividi, nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono noti se il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipeptiven

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Dipeptiven.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale non utilizzato non deve essere utilizzato in seguito.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipeptiven
100 ml di medicinale Dipeptiven contengono:
20 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g di L-alanina e 13,46 g di L-glutamina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Dipeptiven e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione trasparente, incolore. La confezione contiene un flacone in vetro incolore
di tipo II, con tappo in gomma e anello di sospensione, imballato in una scatola di cartone.
Confezione da: 100 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020591
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 265/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Si raccomanda un controllo sistematico delle funzioni epatiche nei pazienti con insufficienza epatica stabilizzata.
È necessario monitorare la concentrazione sierica di elettroliti, l'osmolarità sierica, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, i test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AlAT, AspAT) nonché i potenziali sintomi di iperamonemia.
La scelta della via venosa periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente si considera un'osmolarità di circa 800 mOsm/l come limite superiore per le infusioni periferiche, tuttavia tale valore può variare notevolmente in base all'età, alle condizioni generali del paziente e allo stato delle vene periferiche.
L'esperienza sull'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore a nove giorni è finora limitata.

Dosaggio e modalità di somministrazione
La soluzione per infusione si ottiene mescolando il medicinale Dipeptiven con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico. Le soluzioni con un'osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere somministrate per via venosa centrale.

Adulti
Il medicinale Dipeptiven è utilizzato nella nutrizione parenterale o enterale oppure nella nutrizione contemporaneamente parenterale ed enterale. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal fabbisogno di aminoacidi/proteine.
Durante la nutrizione parenterale/enterale, la dose giornaliera massima non deve superare 2 g di aminoacidi/proteine per chilogrammo di peso corporeo. Nei calcoli va inclusa la quantità di alanina e glutammina contenuta nel medicinale Dipeptiven. La proporzione di aminoacidi derivanti dal medicinale Dipeptiven non deve superare circa il 30% dell'apporto totale di aminoacidi/proteine.
Il medicinale Dipeptiven è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e non è indicato per la somministrazione diretta.

Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora.
Prima della somministrazione, il medicinale Dipeptiven deve essere mescolato con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.

Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
Il medicinale Dipeptiven deve essere somministrato in infusione continua per 20-24 ore al giorno.
Quando somministrato per via venosa periferica, il medicinale Dipeptiven deve essere diluito in modo da ottenere un'osmolarità ≤ 800 mOsm/l (ad esempio 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione fisiologica).

Pazienti sottoposti contemporaneamente a nutrizione enterale e parenterale
L'intera dose giornaliera di Dipeptiven deve essere somministrata durante la nutrizione parenterale, ad esempio mescolandolo prima della somministrazione con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e deve essere adattata in base alla proporzione tra nutrizione parenterale ed enterale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Smaltimento del medicinale non utilizzato
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati prima dell'uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide, libere da particelle solide, contenute in un recipiente non danneggiato. Uso singolo. Il medicinale residuo non utilizzato non deve essere conservato né riutilizzato.

Incompatibilità farmaceutiche
L'aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante deve essere effettuata in condizioni asettiche, prima della somministrazione al paziente. È necessario garantire un'accurata miscelazione e la compatibilità farmaceutica.

Condizioni di conservazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bottiglia.
Non conservare il medicinale Dipeptiven dopo la miscelazione con altri componenti.