Діонелле

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Діонелле (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Діонелле та Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діонелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Діонелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діонелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діонелле — це лікарський препарат

• призначений для запобігання вагітності (протизаплідна таблетка).
• для лікування жінок із середньо тяжким вугровиком, які вирішили застосовувати протизаплідні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів під назвою етинілестрадіол і діеногест. Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або «комбінованими гормональними засобами контрацепції».
У жінок, у яких вугровик виникає внаслідок підвищеної дії чоловічих статевих гормонів (так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що лікарський засіб Діонелле полегшує симптоми цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Діонелле слід ознайомитися з інформацією про
тромби в розділі 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми
тромбозу — див. розділ 2 «Тромби».
Перед початком прийому препарату Діонелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань з метою збору
анамнезу особистого та сімейного. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Діонелле
або коли ефективність препарату Діонелле може бути знижена. У таких випадках не слід
мати статевих стосунків або слід застосовувати додаткові не гормональні засоби
контрацепції, наприклад презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати
календарний метод або термічний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діонелле
змінює місячні коливання температури тіла та слизу шийки матки.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, препарат Діонелле не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів вугрового висипу зазвичай відбувається між третім і шостим місяцями лікування, але стан шкіри може далі покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку лікування та регулярно пізніше.
Коли не застосовувати препарат Діонелле
Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були в минулому) або підозрюється мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на панкреатит із дуже високим рівнем жирів у крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо коли-небудь були або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо коли-небудь були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були в минулому) або підозрюється злоякісне гормонозалежне захворювання статевих органів або молочних залоз;
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із перелічених станів виник вперше під час прийому препарату
Діонелле, препарат слід негайно припинити та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи контрацепції. Більше інформації — див. також розділ «Попередження та
заходи обережності».
Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Діонелле
та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбозу, що може свідчити
про утворення тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).
Опис симптомів цих серйозних побічних реакцій див. у розділі «Як розпізнати наявність
тромбів у крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У деяких випадках під час прийому препарату Діонелле або будь-якої іншої комбінованої таблетки
необхідно дотримуватися особливої обережності, і лікар може проводити регулярні обстеження пацієнтки.
Якщо будь-яке захворювання виникне або загостриться під час застосування препарату Діонелле, слід також повідомити про це лікареві:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан є у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо є пороки серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь був або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у пацієнтки є плямисті жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони були у пацієнтки на ранніх термінах вагітності; у такому випадку слід уникати сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнтки є певні порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сиденгама (святий Вітів танець);
• якщо у пацієнтки на ранніх термінах вагітності виникла висипка з утворенням пухирів (герпетиформний дерматоз вагітних);
• якщо у пацієнтки виникла втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
• У разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Діонелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю їх застосування.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (так звана венозна тромбозна хвороба або венозна тромбоемболічна хвороба);
• у артеріях (так звана артеріальна тромбозна хвороба або артеріальна тромбоемболічна хвороба).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Діонелле, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи є якийсь із цих симптомів? Ймовірна причина
цього стану

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання,
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові,
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні,

УТВОРЕННЯ ТРÓМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ніг або стоп, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при повторному застосуванні комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Діонелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної особи та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбу у нижній кінцівці або легенях (глибока венозна тромбоза або тромбоемболія легень) під час прийому препарату Діонелле є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Ризик утворення тромбів у венах
протягом року
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки та не є вагітними — приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають комбіновані гормональні таблетки контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають препарат Діонелле — приблизно 8–11 із 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах, пов'язаний із застосуванням препарату Діонелле, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінткиня має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацінткиня може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінткиня потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення прийому препарату Діонелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінткиня має припинити прийом препарату Діонелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінткиня народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, наявних у пацінтки.
Перельоти літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацінтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Діонелле.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час прийому препарату Діонелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінткиня значно набирає ваги.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо у артеріях утворюються тромби?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату Діонелле, є дуже незначним, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінткиня палить цигарки. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацінткиня не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінткиня має надмірну вагу;
• якщо пацінткиня має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінткиня також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінткиня хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацінткиня має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінткиня має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час прийому препарату Діонелле, наприклад, якщо пацінткиня почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінткиня значно набирає ваги.

Препарат Діонелле та рак
У жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше виникнення раку молочної залози. Невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, причиною може бути те, що у жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно проходити профілактичний огляд молочних залоз, і якщо пацінткиня відчуває пухирину в молочній залозі, вона повинна звернутися до лікаря.

У жінок, які приймають таблетки контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до життєво небезпечних внутрішніх кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у животі, слід якнайшвидше повідомити лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом цих таблеток підвищує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, у якій мірі сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Діонелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Коли слід звернутися до лікаря
Регулярні профілактичні огляди
Під час прийому таблеток лікар порадить пацінтки регулярно проходити профілактичні огляди. Зазвичай слід відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.

Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлені тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у розділах «Коли не застосовувати препарат Діонелле» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле». Слід пам’ятати про захворювання, що є в родині;
• виявлено пухирину в молочній залозі;
• приймаються інші ліки (див. також розділ «Препарат Діонелле та інші ліки»);
• пацінткиня довго перебуває в ліжку або має бути прооперована (слід звернутися до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• виникає нетипове, інтенсивне кровотеча з піхви між менструаціями;
• пропущені таблетки протягом першого тижня прийому нового блістерного упакування, і за останні 7 днів було статеве зв’язок;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Несподівані кровотечі між менструаціями
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Діонелле можуть виникати неочікувані кровотечі. Нерегулярні кровотечі з піхви зникають, коли організм звикає до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому). Якщо виникає більш інтенсивна кровотеча з піхви, що нагадує звичайну менструацію, або незначна кровотеча, що триває кілька днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Відсутність звичайної менструації
Якщо пацінткиня приймала таблетки правильно, у неї не було блювоти чи тяжкого проносу та вона не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже низькою. Препарат Діонелле слід приймати як і раніше.
Якщо не було двох менструацій поспіль або якщо перед пропущеною менструацією пацінткиня не приймала препарат Діонелле відповідно до рекомендацій, існує ймовірність вагітності.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати препарат Діонелле, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки
Препарат Діонелле можна застосовувати лише після того, як вже почалися менструації.

Препарат Діонелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінткиня приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть призводити до кровотечі між менструаціями та (або) порушувати контрацептивну дію препарату Діонелле.

• Вплив інших ліків на препарат Діонелле

Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких ліків або рослинних засобів. Крім того, слід повідомляти кожному лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про прийом препарату Діонелле. Вони повідомлять, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити схему прийому інших ліків.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле у крові;
• можуть послаблювати його дію, що запобігає вагітності;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• запалення суглобів, остеоартриту (еторикоксиб);
• рослинний засіб — звіробій звичайний.

Якщо лікування проводиться будь-яким із зазначених вище ліків, слід тимчасово застосовувати також механічний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Слід застосовувати додаткові місцеві засоби контрацепції під час прийому іншого ліку разом із препаратом Діонелле, а також 28 днів після припинення прийому цього ліку.
Якщо період лікування виходить за межі одного блістерного упакування препарату Діонелле, слід одразу розпочати наступне блістерне упакування препарату Діонелле без перерви у прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування будь-яким із зазначених вище ліків, слід обрати інший, ефективний, не гормональний метод контрацепції.

• Вплив препарату Діонелле на інші ліки

Препарат Діонелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• протисудомного засобу — ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• циклоспорину;
• теофіліну (використовується для лікування порушень дихання);
• тизанідину (використовується для лікування болю в м’язах або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацінток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Діонелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Діонелле».
Слід також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених ліків.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема показників функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також на рівень деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на розщеплення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.

Препарат Діонелле та їжа
Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінткиня вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Якщо пацінткиня вагітна, препарат Діонелле приймати не слід. Якщо пацінткиня завагітніє під час прийому препарату Діонелле, слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацінткиня планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також розділ «Припинення застосування препарату Діонелле»).

Годування грудьми
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки може зменшитися утворення молока, а невеликі кількості активної речовини можуть проникати до грудного молока.

Якщо пацінткиня вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Препарат Діонелле містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацінтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Діонелле містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Діонелле

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати по одній таблетці на добу, запиваючи за потреби невеликою кількістю води і
проковтуючи цілком. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, щодня приблизно о тій
самій порі.
Блистерна упаковка містить 21 вкриту таблетку. Кожна таблетка позначена символом
дня тижня, в який її слід приймати. Слід приймати по одній таблетці на добу. Необхідно прийняти
одну таблетку, позначену символом поточного дня тижня. Наприклад, якщо місячні починаються
у п’ятницю, слід прийняти таблетку з позначенням поруч Fr (означає п’ятницю; див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці анотації), витиснувши її через алюмінієву фольгу. Слід приймати по одній таблетці кожного дня відповідно до порядку.
Пора доби не має значення, але після її вибору слід дотримуватися її. Слід дотримуватися
напрямку, в якому спрямована стрілка на упаковці, доки пацієнтка не прийме всі
21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються, повинні виникнути місячні (крововилив відміни), через 2–3 дні після прийому
останньої таблетки.
На 8-й день слід розпочати нову упаковку, незалежно від того, чи закінчилися місячні чи ні. Це означає, що кожну наступну упаковку слід розпочинати в той самий день тижня, а також, що крововилив відбуватиметься приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає ліки Діонелле вищевказаним чином, вона також захищена від настання вагітності протягом тих 7 днів, коли не приймає таблетки.
Початок застосування ліків Діонелле

• Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептивні засоби: Прийом таблеток слід розпочати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливу).

• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом ліків Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі активних таблеток або після останньої таблетки, що не містить гормонів, попереднього комбінованого перорального контрацептиву.

• Якщо раніше використовувався вагінальний кіль або трансдермальний пластир: Прийом ліків Діонелле слід розпочати найкраще в день видалення останнього кільця або пластра з упаковки, призначеної на один цикл, але не пізніше дня, коли мала б відбутися наступна заміна.

• Якщо раніше використовувався засіб, що містить лише прогестаген (мініпігулка, імплантат, ін’єкція) або внутрішньоматковий терапевтичний систем, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Перехід з таблетки, що містить лише прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкового терапевтичного систему — у день його видалення, з ін’єкції — в день наступного введення), проте у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле.

• Після переривання вагітності в першому триместрі: Слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай прийом ліків Діонелле можна розпочати негайно.

• Після переривання вагітності в другому триместрі або після пологів: Якщо пацієнтка бажає розпочати прийом ліків Діонелле, лікар порадить розпочати прийом таблеток з 21-го по 28-й день після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку застосування слід також використовувати механічний метод
  (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле. Якщо ж відбувся статевий контакт
  до початку прийому ліків Діонелле, слід переконатися, що вагітність не настала, або почекати до появи першого менструального крововиливу.

• Якщо пацієнтка після народження дитини бажає годувати грудьми та розпочати прийом ліків Діонелле: Слід ознайомитися з розділом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діонелле
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Діонелле.
У разі одночасного прийому кількох таблеток можуть виникнути нудота, блювота або крововилив із піхви. Такий крововилив може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали
місячні, але помилково прийняли ці ліки. У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Діонелле або якщо виявлено, що дитина прийняла таблетки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Діонелле

• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, контрацептивна ефективність ліків Діонелле зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, контрацептивна ефективність ліків Діонелле може бути знижена. Чим більше таблеток підряд пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивної дії.

Особливо високий ризик настання вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче.
Пропущено більше 1 таблетки з упаковки:
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня до пропуску таблетки мали місце статеві контакти, можливе настання вагітності. У такому разі слід повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність
не знижується, якщо ліки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. Необхідності в застосуванні додаткових механічних методів запобігання вагітності немає. Однак якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий контрацептивний метод протягом 7 днів. Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що правильна доза застосовувалася протягом 7 днів, що передували пропуску дози.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Малоймовірно, що після завершення другої упаковки відбудуться місячні, проте може виникнути мазання або міжменструальний крововилив у дні прийому таблеток з другої упаковки.

АБО:

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки і розпочати безпосередньо 7-денну перерву в прийомі таблеток (включаючи день, коли була пропущена таблетка). Якщо пацієнтка бажає розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай її починає, перерва без прийому таблеток може бути коротшою за 7 днів.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбувся очікуваний крововилив, можливо, що настала вагітність. Перш ніж розпочинати наступну упаковку ліків, слід звернутися до лікаря.
Інформація, важлива у разі виникнення діареї або сильних блювань
Якщо виникли сильні блювоти або діарея, існує ризик, що активні речовини, що містяться в таблетці,
можуть не повністю всмоктатися в організм. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти другу (додаткову) таблетку. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти протягом 12 годин від часу, коли пацієнтка зазвичай приймає таблетку. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Діонелле». Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій цикл дозування, слід прийняти додаткову таблетку з другої блистерної упаковки, яка може використовуватися як запасна упаковка.
Затримка дня виникнення крововиливу: важлива інформація
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати день виникнення крововиливу, розпочавши наступну упаковку відразу ж, без перерви в прийомі таблеток, тобто безпосередньо після завершення
поточної блистерної упаковки. Прийом таблеток можна продовжувати до моменту, коли бажано, щоб настали місячні. Проте слід припинити прийом таблеток не пізніше ніж після використання другої блистерної упаковки. Під час прийому цієї другої блистерної упаковки може виникнути незначний крововилив. Наступну упаковку слід розпочати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Пацієнтка може звернутися до лікаря за порадою, перш ніж вирішить відтермінувати крововилив.
Зміна дня виникнення крововиливу на інший день тижня: важлива інформація
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, крововилив відбувається приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день виникнення крововиливу, слід скоротити (ніколи не подовжувати) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо крововилив зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід прийняти першу таблетку з нової блистерної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї крововилив може не відбутися. Потім може виникнути незначний крововилив.
У разі будь-яких сумнівів щодо подальшої поведінки слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Діонелле
Ліки можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід припинити застосування ліків і після появи місячних мати статевий контакт. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Ліки Діонелле призначаються лише тоді, коли вже виникли місячні.
Пацієнтки похилого віку
Ліки Діонелле не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Діонелле є протипоказаними жінкам із тяжкими захворюваннями печінки (див. також пункт 2
«Коли не застосовувати ліки Діонелле»).
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліків Діонелле не проводили спеціальних досліджень у пацієнток із порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка пов’язує з застосуванням препарату Діонелле, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення).
Детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, наведено в пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діонелле».
Серйозні побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Діонелле, перераховані в пункті «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле».
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання — слід негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток, що містять 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту:
Часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 жінок)

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 жінок)

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів), кандидоз вагінальний (грибковий) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• мігрень, запаморочення,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• болі в животі, нудота, блювання або діарея,
• висип, алопеція (випадіння волосся), висипання, свербіж,
• нерегулярні менструальні кровотечі, включаючи обильні менструальні кровотечі (менорагія), скудні менструальні кровотечі (гіпоменорея), рідкі менструальні кровотечі (олігоменорея) та відсутність менструацій (аменорея),
• міжменструальні кровотечі, включаючи кровотечі з піхви та нерегулярні міжциклові кровотечі (метрорагія), болючі менструації (дисменорея), виділення зі статевих шляхів/піхви, наповнені рідиною структури (кісти) яєників, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втому, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 жінок)

• запалення яєників та маткових труб, інфекції сечовивідних шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес ротової порожнини), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міома матки, ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові розлади, які, наприклад, можуть призводити до неправильної постави (дистонія),
• сухість або подразнення очей, осцилопсія (суб’єктивне відчуття дрожіння зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• флебіт (запалення вени), підвищений діастолічний тиск, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи гарячого повітря, варикозне розширення вен, венозні розлади, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника), розлад шлунка (диспепсія),
• алергічний дерматит (запалення шкіри), атопічний дерматит, екзема, шкірне захворювання з червоними ущільненими плямами (псоріаз), підвищена пітливість, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, хлоазма), підвищена продукція жиру сальними залозами (себорея), перхоть, шкірні зміни, помаранчева шкіра (целюліт), павукоподібні скупчення кровоносних судин із червоною плямою в центрі на шкірі (ангіома зірчаста),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах і м’язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або структури, наповнені рідиною, у маткових трубах і яєниках, наповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на молоко (галакторея), менструальні розлади,
• біль у грудній клітці, набряк кистей, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість,
• підвищений рівень жирів у крові (підвищення рівня тригліцеридів і холестерину), зниження маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення наявності додаткової груди,
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Інші побічні ефекти, що спостерігалися у жінок, які приймали таблетки, точна частота яких невідома:
зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних лінз, шкірні зміни (крапив’янка, узелковий еритема, багатоформний еритема), виділення з грудей, затримка рідини.
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають препарат Діонелле, незначно збільшена. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок віком до 40 років, ризик розвитку раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є невеликим. Додаткову інформацію див. у пункті «Препарат Діонелле та пухлина»;
• пухлини печінки (добро- та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що збільшує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів);
• підвищений артеріальний тиск;
• виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгема; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху;
• порушення функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії
Міжциклові кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) або препарати від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Діонелле та інші ліки».
Інші тяжкі реакції, які можуть виникнути під час прийому препарату Діонелле, а також пов’язані з ними симптоми, описані в пункті «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діонелле

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ℃.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. на тисненні
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діонелле
Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка в оболонці містить 0,03
мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші складові:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
• склад оболонки: AquaPolish white 014.17 MS, склад якого: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, водневаний бавовняна олія, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Діонелле та що містить упаковка
Ліки Діонелле — це білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці.
Ліки Діонелле доступні в упаковках по 21 та 3 x 21 таблетку в оболонці.
До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина
Виробник
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 85862.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 197/20
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Viola 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Німеччина Finic 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Польща Діонелле