Дионелле

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дионелле (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Дионелле и Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и обратиться к врачу, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дионелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дионелле
3. Как применять лекарство Дионелле
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Дионелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дионелле и для чего оно применяется

Лекарство Дионелле — это лекарственное средство

• применяемое для предотвращения беременности (противозачаточная таблетка).
• применяемое для лечения женщин с умеренным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось достичь эффективного результата при местном лечении или лечении пероральными антибиотиками.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста. Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными гормональными контрацептивами».
У женщин, у которых акне возникает вследствие повышенного действия мужских половых гормонов (так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что лекарство Дионелле уменьшает симптомы этого заболевания.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дионелле

Общие замечания
Перед началом применения препарата Дионелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать сведения об симптомах тромбоза — см. пункт 2 «Тромбозы».
Перед началом приёма препарата Дионелле врач задаст пациентке ряд вопросов для сбора анамнеза, включая личный и семейный анамнез. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём препарата Дионелле или когда его эффективность может быть снижена. В таких ситуациях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другие механические методы. Не следует применять календарный или термический методы, поскольку они могут быть ненадёжными из-за того, что препарат Дионелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Дионелле не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала, а также регулярно в дальнейшем.

Когда не следует применять препарат Дионелле

Не следует применять препарат Дионелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предохранения от беременности будет более подходящим.

Не следует применять препарат Дионелле:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбозы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск развития артериального тромбоза:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) панкреатитом, вызванным очень высоким уровнем жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени);
• если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у пациентки имеется (или ранее было) подозрение на гормонозависимую злокачественную опухоль половых органов или молочной железы;
• если имеются маточные кровотечения неизвестной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Дионелле, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять не гормональные методы контрацепции. Дополнительная информация — см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Дионелле с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле

Когда необходимо обратиться к врачу?

Немедленно обратиться к врачу, если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на тромбоз глубоких вен ноги, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).
Описание симптомов серьёзных нежелательных явлений приведено в разделе «Как распознать развитие тромбоза».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме препарата Дионелле или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо из этих заболеваний появилось или усугубилось во время приёма препарата Дионелле, также следует сообщить об этом врачу:

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется в ближайшей родне. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Дионелле.
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с тромбозом);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванный застоем желчи;
• если у пациентки появляются пигментные, жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если такие пятна ранее появлялись у пациентки во время беременности; в этом случае следует избегать интенсивного солнечного света и УФ-излучения;
• если у пациентки имеются определённые нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у пациентки имеется депрессия;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если пациентка страдает хореей Сиденгама (святой танец);
• если у пациентки во время беременности появилась пузырьковая сыпь (герпес беременных);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом);
• При появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивницы, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелле, связано с повышенным риском развития тромбозов по сравнению с отсутствием приёма контрацептивов.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.

Тромбозы могут возникать:

• в венах (так называемый венозный тромбоз или венозная тромбоэмболическая болезнь);
• в артериях (так называемый артериальный тромбоз или артериальные тромбоэмболические нарушения).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при приёме препарата Дионелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ РАЗВИТИЕ ТРОМБОЗА

Немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Наблюдаются ли у вас следующие симптомы? Вероятная причина этого состояния

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно при наличии:
• боли или болезненности в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышения температуры в поражённой ноге,
• изменения окраски кожи ноги, например побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащёнённого дыхания — эмболия лёгочной артерии,
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем,
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании,

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Дионелле, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни у конкретного человека и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск возникновения тромба в нижней конечности или лёгких (глубокая венозная тромбоза или лёгочная эмболия) при приёме препарата Дионелле незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелле, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Риск образования тромбов в венах
в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Дионелле
Около 8–11 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в венах при приёме препарата Дионелле незначителен, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время неподвижна из-за травмы или болезни или имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Дионелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Дионелле, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (> 4 часа) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дионелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Дионелле очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Дионелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, пациентка начинает курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дионелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы. Неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, причиной может быть то, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят обследование у врача. Риск возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить контрольное обследование молочных желез, и если пациентка обнаружит уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.
У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, редко описывались случаи доброкачественных или ещё реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если возник сильный болевой синдром в животе, необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительный приём этих таблеток увеличивает у женщины риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени поведение при половом акте (например, частая смена партнёра) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
При приёме таблеток врач порекомендует пациентке проходить регулярные обследования. Обычно следует посещать врача не реже одного раза в год.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в разделах «Когда не применять препарат Дионелле» и «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле». Следует помнить о заболеваниях, встречающихся в семье;
• обнаружено уплотнение в груди;
• принимаются другие лекарства (см. также раздел «Препарат Дионелле и другие лекарства»);
• пациентка длительное время неподвижна в постели или должна пройти операцию (следует обратиться к врачу не менее чем за четыре недели);
• возникает нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первую неделю приёма нового упаковки, а в течение предыдущих 7 дней был половой акт;
• в течение двух последовательных месяцев не было кровотечения, несмотря на регулярный приём таблеток, и подозревается беременность.

Неспланированные кровотечения между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Дионелле могут возникать неожиданные кровотечения. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после примерно 3 циклов приёма таблеток). Если возникает более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение, продолжающееся несколько дней, следует проконсультироваться с врачом.

Отсутствие нормальной менструации
Если пациентка принимала таблетки правильно, у неё не было рвоты или тяжёлой диареи и она не принимала других лекарств, вероятность наступления беременности очень мала.
Следует продолжать приём препарата Дионелле, как и раньше.
Если не было двух последовательных кровотечений или если до отсутствующей менструации пациентка не принимала препарат Дионелле в соответствии с инструкцией, существует вероятность наступления беременности.
Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Дионелле, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Препарат Дионелле можно применять только в том случае, если уже наступила менструация.

Препарат Дионелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение между менструациями и (или) нарушать контрацептивное действие препарата Дионелле.

• Влияние других лекарств на препарат Дионелле

Следует всегда информировать врача о принимаемых лекарствах или фитопрепаратах. Кроме того, следует информировать каждого врача или стоматолога, выписывающего другие лекарства (или фармацевта), о приёме препарата Дионелле. Они сообщат, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или нужно ли изменить схему приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелле в крови;
• могут ослабить его контрацептивное действие;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• фитопрепарат — зверобой продырявленный.

При лечении с помощью любого из перечисленных выше лекарств следует временно применять также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо применять дополнительные местные контрацептивные средства во время приёма другого лекарства вместе с препаратом Дионелле, а также в течение 28 дней после прекращения приёма другого лекарства.
Если период лечения превышает продолжительность приёма таблеток из одной упаковки типа блистер препарата Дионелле, следует немедленно начать следующую упаковку типа блистер препарата Дионелле без перерыва в приёме таблеток.
Если требуется длительное лечение с помощью любого из перечисленных выше лекарств, следует выбрать другой, эффективный, негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелле на другие лекарства

Препарат Дионелле может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата — ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяется при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах или мышечных спазмов).

Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Дионелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Дионелле».
Следует также ознакомиться с инструкциями для пациента других рекомендованных лекарств.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Приём препарата Дионелле может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на переваривание жиров, метаболизм углеводов или свёртывание крови и фибринолиз. Однако изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.

Препарат Дионелле и приём пищи
Препарат Дионелле можно принимать с едой или без неё, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелле. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дионелле, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребёнка, она может прекратить приём препарата Дионелле в любой момент (см. также «Прекращение приёма препарата Дионелле»).
Грудное вскармливание
В целом препарат Дионелле не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку может уменьшиться выработка молока, и небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Дионелле на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Препарат Дионелле содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дионелле содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дионелле

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо, и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, каждый день примерно в одно и то же время.
Блистерная упаковка содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой. Каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по одной таблетке в день. Принимайте таблетку, обозначенную символом соответствующего дня недели. Например, если менструация начинается в пятницу, следует принять таблетку с обозначением Fr (означает пятницу; см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции), выдавливая её через алюминиевую фольгу. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день в указанной последовательности.
Время суток не имеет значения, однако выбрав его, следует придерживаться его постоянно. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем в течение 7 дней таблетки не принимаются. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются, должна начаться менструация (отменное кровотечение), через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На 8-й день необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что каждую следующую упаковку следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одно и то же время каждый месяц.
Если пациентка принимает препарат Дионелле указанным выше способом, она также защищена от наступления беременности в течение тех 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Первое применение препарата Дионелле

• Если в последнем месяце не применялись пероральные контрацептивы: Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее применялся другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентке следует начать приём препарата Дионелле лучше всего в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных таблеток или после последней таблетки без гормонов предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь: Применение препарата Дионелле лучше всего начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной на один цикл, но не позднее дня, когда должна была бы быть следующая аппликация.
• Если ранее применялся препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблетка, имплант, инъекция) или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Переход с приёма таблетки, содержащей только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с импланта или внутриматочной терапевтической системы — в день его удаления, с инъекции — в день следующего введения), однако во всех этих случаях необходимо применять дополнительные методы защиты в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле.
• После прерывания беременности в первом триместре: Следует проконсультироваться с врачом. В принципе, приём препарата Дионелле можно начать немедленно.
• После прерывания беременности во втором триместре или после родов: Если пациентка хочет начать приём препарата Дионелле, врач порекомендует начать приём таблеток с 21-го по 28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата также следует применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле. Если же имел место половой акт до начала приёма препарата Дионелле, необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться первого менструального кровотечения.
• Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать приём препарата Дионелле: Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Применение препарата Дионелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях тяжёлых нежелательных явлений после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Дионелле.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Дионелле или если выяснится, что ребёнок принял таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дионелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле может быть снижена. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Особенно высокий риск наступления беременности возникает, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.
Пропущено более 1 таблетки из упаковки:
Следует обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время, а в течение следующих 7 дней применять дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые акты, возможна беременность. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, при условии, что препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Дополнительные механические методы предотвращения беременности применять не требуется. Однако если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы препарат применялся правильно.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток следует начать приём таблеток из следующей упаковки. Маловероятно, что после завершения второй упаковки наступит менструация, однако может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение в дни приёма таблеток из второй упаковки.

ИЛИ:

2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно её начинает, перерыв без приёма таблеток может быть короче 7 дней.

Если забыли принять таблетки, и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Информация, важная при возникновении диареи или сильной рвоты
Если возникла сильная рвота или диарея, существует риск, что активные вещества таблетки могут не полностью всосаться в организм. Ситуация почти аналогична пропуску таблетки. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, необходимо как можно скорее принять вторую (дополнительную) таблетку. Если это возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от времени, когда пациентка обычно принимает таблетку. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дионелле». Если пациентка не хочет менять свой цикл дозирования, следует принять дополнительную таблетку из второй блистерной упаковки, которая может служить запасной упаковкой.

Задержка дня наступления кровотечения: важная информация
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить день наступления кровотечения, начав сразу следующую упаковку без перерыва в приёме таблеток, т.е. сразу после завершения текущей блистерной упаковки. Можно продолжать приём таблеток до тех пор, пока не захочется, чтобы началась менструация. Однако приём таблеток следует прекратить не позднее, чем после приёма второй блистерной упаковки. Во время приёма второй блистерной упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение. Следующую упаковку следует начать после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Пациентка может обратиться к врачу за советом, прежде чем решит отсрочить наступление кровотечения.

Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели: важная информация
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения, следует сократить (никогда не удлинять) перерыв в приёме таблеток. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), следует начать приём первой таблетки из новой блистерной упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), во время него кровотечение может не наступить. Затем может возникнуть небольшое кровотечение.
При возникновении сомнений относительно дальнейших действий следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Дионелле
Препарат можно прекратить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, следует прекратить приём препарата и после наступления менструации вступить в половой акт. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Дионелле показан только в том случае, если уже наступила менструация.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Дионелле не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Дионелле противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Дионелле»).
Пациентки с нарушением функции почек
Специальные исследования препарата Дионелле у пациенток с нарушением функции почек не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дионелле, следует
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, ознакомьтесь с пунктом 2
«Информация, важная перед применением препарата Дионелле».
Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Дионелле, перечислены
в пункте «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с применением таблеток, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:
Часто (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Нечасто (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов), кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (выпадение волос), сыпь, зуд,
• нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные менструальные выделения (меноррагия), скудные менструальные выделения (гипоменорея), редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструаций (аменорея),
• межменструальные кровотечения, включая кровянистые выделения из влагалища и нерегулярные кровотечения между менструациями (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея), выделения из половых путей/влагалища, наполненные жидкостью структуры (кисты) яичников, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез,
• утомление, слабость, плохое самочувствие,
• увеличение массы тела.

Редко (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции, вирусная инфекция (например, герпес полости рта), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• лейомиома матки, фиброаденома молочной железы,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, мышечные нарушения, которые, например, могут привести к неправильной осанке (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• флебит, высокое диастолическое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая дисрегуляция), приливы жара, варикозное расширение вен, венозные нарушения, боль в венах,
• астма, учащенное или глубокое дыхание (гипервентиляция),
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (воспаление кожи), атопический дерматит, экзема, псориаз (кожное заболевание с утолщенными красными пятнами), повышенное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, меласма), избыточная выработка кожного сала сальными железами (себорея), перхоть, кожные изменения, апельсиновая корка (целлюлит), сосудистые звездочки с центральной красной точкой на коже (гемангиома),
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или наполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, наполненные жидкостью структуры в молочных железах, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение из молочных желез, напоминающее молоко (галакторея), менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек кистей, лодыжек или стоп (периферические отеки), гриппоподобные симптомы, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышенное содержание жиров в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), снижение массы тела, колебания массы тела,
• выявление дополнительной молочной железы,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у женщин, принимающих таблетки, точная частота которых неизвестна:
изменения настроения, снижение или повышение либидо (сексуального влечения), непереносимость контактных линз, кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
выделения из молочных желез, задержка жидкости.
Опухоли

• Число случаев диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы по отношению к общему риску рака молочной железы является небольшим. Дополнительная информация — см. пункт «Препарат Дионелле и опухоли»;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другое

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов);
• высокое артериальное давление;
• появление или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слух在玩家中;
• нарушения функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• меласма.

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть
вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. пункт «Препарат Дионелле и другие лекарства».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы описаны в пункте «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ℃.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: смотрите на тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Дионелле
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Остальные компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния;
• состав оболочки: AquaPolish white 014.17 MS, состоящий из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Дионелле и что содержит упаковка
Препарат Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Дионелле выпускается в упаковках по 21 и 3 × 21 таблеток, покрытых оболочкой.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлин
Германия
Производитель
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлин
Германия
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 85862.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 197/20
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Viola 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дионелле