Dionelle

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo aver ripreso l'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare immediatamente il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dionelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dionelle
3. Come prendere Dionelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dionelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dionelle e a cosa serve

Dionelle è un medicinale

• utilizzato per prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva).
• utilizzato per il trattamento di donne con acne moderata che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva, e per le quali non ha avuto successo un trattamento adeguato locale o con antibiotici per via orale.

Ciascuna delle 21 compresse contiene una piccola quantità di ormoni femminili chiamati etinilestradiolo e dienogest. Le pillole contraccettive contenenti due ormoni sono chiamate „pillole combinate” o „contraccettivi ormonali combinati”.
Negli studi clinici è stato dimostrato che Dionelle allevia i sintomi dell'acne in donne in cui questa condizione è causata da un'eccessiva attività degli ormoni sessuali maschili (cosiddetti androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dionelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dionelle, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dionelle, il medico porrà alla paziente alcune domande per raccogliere un’anamnesi personale e familiare. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare altri esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’uso del medicinale Dionelle o in cui l’efficacia di Dionelle potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali oppure si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Dionelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Dionelle non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente tra il terzo e il sesto mese di trattamento, ma la condizione della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di continuare il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente in modo regolare.

Quando non deve essere usato il medicinale Dionelle
Non deve essere usato il medicinale Dionelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, la paziente deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non deve essere usato il medicinale Dionelle:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di pancreatite con livelli molto elevati di grassi nel sangue (lipidi) (ipertrigliceridemia);
• se in passato o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori dei test di funzionalità epatica alla normalità);
• se in passato o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno ormono-dipendente degli organi riproduttivi o del seno;
• se vi sono sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Dionelle, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico. Nel frattempo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Ulteriori informazioni – vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”.
Non deve essere usato il medicinale Dionelle nelle pazienti con epatite di tipo C e in quelle che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Dionelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Dionelle
Quando si deve contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico
se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire una trombosi venosa profonda alla gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).
Descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi menzionati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, durante l’assunzione del medicinale Dionelle o di qualsiasi altra pillola combinata, è necessaria particolare cautela e il medico potrebbe effettuare controlli regolari.
Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione del medicinale Dionelle, informare comunque il medico:

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se tale condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Dionelle dopo il parto.
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se sono presenti malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se in famiglia è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti, calcoli biliari;
• se la paziente ha ittero o prurito dovuto a ristagno biliare;
• se la paziente presenta macchie cutanee bruno-gialle, in particolare sul viso (cloasma), o se tali macchie si sono manifestate in precedenza durante una gravidanza; in tal caso si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare intensa e alle radiazioni UV;
• se la paziente ha certi disturbi nella produzione di emoglobina (porfiria);
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente soffre di corea di Sydenham (ballo di San Vito);
• se la paziente ha avuto una eruzione bollosa in gravidanza precoce (pemfigoide gravidico);
• se la paziente ha subito perdita dell’udito nell’orecchio interno (perdita dell’udito associata a otosclerosi);
• In caso di comparsa di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Dionelle, comporta un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non li assume.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamata trombosi venosa o malattia tromboembolica venosa);
• nelle arterie (chiamata trombosi arteriosa o disturbi tromboembolici arteriosi).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Dionelle è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Si manifesta uno di questi sintomi? Causa probabile di questo stato

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura nella gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro, Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’espulsione di sangue,
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda,

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari e si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Dionelle, il rischio di trombosi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa della singola persona e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio generale di sviluppare un trombo nel sangue in una gamba o nei polmoni (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) durante l'assunzione di Dionelle è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Dionelle, svilupperanno trombi nel sangue.

Il rischio di trombosi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa").

Rischio di trombosi venosa
nell'arco di un anno
Donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato Circa 5–7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Dionelle Circa 8–11 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa associato all'assunzione di Dionelle è basso, ma alcuni fattori possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto è stata diagnosticata trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere a letto per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Dionelle alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Dionelle, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi venosa aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (> 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Dionelle.
È necessario informare il medico se uno dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Dionelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, i trombi nel sangue nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'assunzione di Dionelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Dionelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l'assunzione di Dionelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Dionelle e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno. Non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Una possibile spiegazione è che nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne sono sottoposte a controlli medici più frequenti. Il rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli del seno e, se la paziente avverte un nodulo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Nei rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore addominale, è necessario informare immediatamente il medico.
Alcuni studi suggeriscono che l'assunzione prolungata di questi contraccettivi aumenta il rischio di cancro alla cervice uterina. Tuttavia, non è chiaro in che misura comportamenti sessuali (ad esempio il frequente cambio di partner) e altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV), contribuiscano a questo rischio.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Dionelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Quando contattare il medico
Controlli regolari
Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico raccomanderà controlli regolari. Di solito è necessario effettuare una visita almeno una volta all'anno.
Inoltre, è necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nella salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi elencati nelle sezioni „Quando non usare Dionelle” e „Quando prestare particolare cautela nell'uso di Dionelle”. È importante considerare anche le malattie presenti in famiglia;
• si avverte un nodulo al seno;
• si assumono altri medicinali (vedere anche „Dionelle e altri medicinali”);
• la paziente deve rimanere a letto per un periodo prolungato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (è necessario consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale anomalo e abbondante tra un ciclo e l'altro;
• si salta una compressa durante la prima settimana di un nuovo blister e si è avuto rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• non si verifica il sanguinamento durante due cicli consecutivi nonostante l'assunzione regolare delle compresse e si sospetta una gravidanza.

Sanguinamento intermestruale imprevisto
Nei primi mesi di assunzione di Dionelle può verificarsi un sanguinamento imprevisto. Il sanguinamento irregolare tende a scomparire quando l'organismo si adatta all'assunzione delle compresse (di solito dopo circa 3 cicli). Se si verifica un sanguinamento vaginale abbondante simile a un normale ciclo mestruale o un lieve sanguinamento che dura alcuni giorni, è necessario consultare il medico.

Assenza del ciclo mestruale
Se la paziente ha assunto le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. In questo caso, è possibile continuare ad assumere Dionelle come al solito.
Se non si verificano due cicli consecutivi o se prima del ciclo mancante la paziente non ha assunto Dionelle secondo le istruzioni, è possibile che sia in corso una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve assumere Dionelle finché il medico non esclude la gravidanza.

Bambini e adolescenti
Dionelle può essere assunto solo dopo l'inizio delle mestruazioni.

Dionelle e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamento intermestruale e/o ridurre l'effetto contraccettivo di Dionelle.

• Effetto di altri medicinali su Dionelle

È sempre necessario informare il medico dei medicinali o prodotti a base di erbe assunti. Inoltre, è necessario informare ogni medico o dentista che prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che si sta assumendo Dionelle. Questi forniranno indicazioni su se sia necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se sia necessario modificare lo schema di assunzione degli altri medicinali.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Dionelle nel sangue;
• possono ridurre il suo effetto contraccettivo;
• possono causare sanguinamento imprevisto.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• prodotti a base di erbe - estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se si assume uno dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante l'assunzione di un altro medicinale insieme a Dionelle e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'altro medicinale.
Se il trattamento supera il periodo di assunzione di un blister di Dionelle, è necessario iniziare immediatamente il blister successivo senza interruzione.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno dei medicinali sopra elencati, è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo efficace e non ormonale.

• Effetto di Dionelle su altri medicinali

Dionelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• ciclosporina;
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare o crampi muscolari).

Non si deve assumere Dionelle in caso di epatite C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione di Dionelle può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Dionelle”.
È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.

Effetto sui test di laboratorio
L'assunzione di Dionelle può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, inclusi i parametri di funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali, dei reni e della tiroide, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, come quelle coinvolte nella digestione dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, queste alterazioni rimangono generalmente entro i limiti normali.

Dionelle con cibo e bevande
Dionelle può essere assunto con o senza cibo, eventualmente accompagnato da una piccola quantità d'acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Dionelle. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Dionelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se la paziente prevede di avere un figlio, può interrompere l'assunzione di Dionelle in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Dionelle”).

Allattamento
In generale, Dionelle non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.

Se la paziente è in gravidanza o allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Dionelle sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dionelle contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Dionelle contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Dionelle

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa al giorno, se necessario con un po' d'acqua, ingoiandola intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere una compressa al giorno. Assumere la compressa contrassegnata dal simbolo del giorno corrispondente. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia il venerdì, assumere la compressa contrassegnata con Fr (che indica il venerdì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo), premendo attraverso la pellicola di alluminio. Assumere una compressa ogni giorno, seguendo l'ordine indicato.
L'orario della giornata non è importante, ma una volta scelto va mantenuto. Seguire la direzione indicata dalla freccia sulla confezione fino a quando non si sono assunte tutte e 21 le compresse. Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di pausa dovrebbe verificarsi il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione), 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
All'ottavo giorno, iniziare una nuova confezione, indipendentemente dal fatto che il ciclo sia terminato o meno. Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno nello stesso giorno di ogni mese.
Se il medicinale Dionelle viene assunto nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche durante i 7 giorni in cui non si assumono compresse.

Primo utilizzo del medicinale Dionelle

• Se non è stato assunto alcun contraccettivo orale nel mese precedente: Iniziare con la prima compressa nel primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno del flusso mestruale).
• Se precedentemente si è assunto un altro contraccettivo ormonale combinato: Iniziare a prendere Dionelle preferibilmente il primo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ormonale combinato, al più tardi il primo giorno dopo la pausa abituale delle compresse attive o dopo l'ultima compressa priva di ormoni del precedente contraccettivo ormonale combinato.
• Se precedentemente si è utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico: Iniziare a prendere Dionelle preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto del ciclo, ma al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.
• Se precedentemente si è utilizzato un prodotto contenente solo progestinici (minipillola, impianto, iniezione) o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico (spirale ormonale): La transizione da un contraccettivo a base di solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (dall'impianto o dal sistema terapeutico intrauterino nel giorno della rimozione, dall'iniezione nel giorno della successiva somministrazione), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: Consultare il medico. In linea di principio, l'assunzione di Dionelle può iniziare immediatamente.
• Dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo un parto: Se la paziente desidera iniziare a prendere Dionelle, il medico consiglierà di iniziare l'assunzione delle compresse dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'inizio del trattamento avviene in un momento successivo, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle. Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare a prendere Dionelle, è necessario accertarsi di non essere incinta o attendere l'insorgenza del primo flusso mestruale.
• Se la paziente desidera allattare al seno e iniziare a prendere Dionelle: Consultare il paragrafo “Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dionelle
Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo l'assunzione contemporanea di molte compresse di Dionelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca ma hanno assunto erroneamente questo medicinale. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Dionelle o se un bambino ha ingerito le compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Dionelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia contraccettiva di Dionelle è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere la successiva all'ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia di Dionelle potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito.
Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione:
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione della confezione corrente:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. In tal caso, informare il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione della confezione corrente:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale. L'efficacia contraccettiva non è ridotta, purché il medicinale sia stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. Non è necessario utilizzare metodi meccanici aggiuntivi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se sono state dimenticate più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione della confezione corrente:
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che il dosaggio sia stato corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece della pausa di 7 giorni, iniziare immediatamente la confezione successiva. È poco probabile che si verifichi il ciclo mestruale dopo aver completato la seconda confezione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.

OPPURE:

2. È anche possibile non assumere più compresse dalla confezione corrente e iniziare direttamente la pausa di 7 giorni (includere anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare la nuova confezione nel giorno in cui solitamente inizia, la pausa senza assunzione di compresse può essere più breve di 7 giorni.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare la nuova confezione, contattare il medico.

Informazioni importanti in caso di diarrea o vomito grave
In caso di vomito grave o diarrea, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, assumere il più presto possibile una seconda compressa (aggiuntiva). Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell'assunzione di Dionelle”. Se la paziente non desidera modificare il proprio ciclo di assunzione, assumere la compressa aggiuntiva da una seconda confezione blister, che può essere utilizzata come confezione di riserva.

Ritardo dell'insorgenza del sanguinamento: informazioni importanti
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento iniziando immediatamente la confezione successiva, senza pausa tra le compresse, cioè subito dopo aver terminato la confezione blister corrente. È possibile continuare ad assumere le compresse fino al momento in cui si desidera che avvenga il ciclo mestruale. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione delle compresse oltre il termine della seconda confezione blister. Durante l'assunzione della seconda confezione blister può verificarsi un lieve sanguinamento. La confezione successiva deve essere iniziata dopo una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse.
La paziente può consultare il medico prima di decidere di ritardare l'insorgenza del sanguinamento.

Cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana: informazioni importanti
Se si assumono le compresse come indicato, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento, accorciare (mai allungare) la pausa tra le compresse. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), assumere la prima compressa della nuova confezione blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra le compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Successivamente, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
In caso di dubbi sul proseguimento del trattamento, consultare il medico.

Sospensione del trattamento con Dionelle
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà suggerire altri metodi contraccettivi.
Se la paziente desidera rimanere incinta, interrompere l'assunzione del medicinale e avere un rapporto sessuale dopo l'insorgenza del ciclo mestruale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta del parto.

Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Dionelle è indicato solo dopo l'inizio del ciclo mestruale.
Pazienti di età avanzata
Dionelle non è indicato nelle donne in menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Dionelle è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi (vedere anche il punto 2 “Quando non deve essere usato Dionelle”).
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con Dionelle in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene legati all'assunzione del medicinale Dionelle,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all'uso di contraccettivi ormonali
combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Dionelle".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all'assunzione di Dionelle sono descritti nel punto
"Quando è necessaria particolare cautela nell'uso di Dionelle".
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o
difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere
anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con compresse contenenti
0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest:
Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell'appetito,
• abbassamento dell'umore,
• emicrania, vertigini,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
• acne, alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, prurito,
• sanguinamento mestruale irregolare, inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi (ipomenorrea), cicli mestruali infrequenti (oligomenorrea) e assenza di mestruazioni (amenorrea),
• sanguinamento intermestruale, compresi sanguinamenti vaginali e sanguinamento irregolare tra un ciclo mestruale e l'altro (metrorragia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), secrezione vaginale/genitale, formazioni piene di liquido (cisti) alle ovaie, dolore agli organi genitali interni, aumento del seno, gonfiore del seno,
• affaticamento, debolezza, malessere generale,
• aumento di peso.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

• ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite (infiammazione della cervice uterina), infezioni fungine, infezioni virali (ad es. herpes orale), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori,
• leiomioma uterino, lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nelle donne (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività,
• disturbi circolatori nel cervello o nel cuore, disturbi muscolari che possono ad esempio portare a una postura anomala (distonia),
• occhi secchi o irritati, oscillopsia (percezione soggettiva di vibrazioni dell'immagine visiva) o altri disturbi della vista,
• improvvisa perdita dell'udito, acufeni, vertigini, disturbi dell'udito,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• flebite, pressione diastolica elevata, vertigini o svenimenti nell'alzarsi da posizione seduta o sdraiata (disregolazione ortostatica), vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore venoso,
• asma, respiro rapido o profondo (iperventilazione),
• gastrite, enterite, disturbi gastrici (indigestione),
• dermatite allergica (infiammazione della pelle), dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e ispessite), sudorazione eccessiva, alterazioni o disturbi della pigmentazione cutanea (ad es. melasma), ipersecrezione sebacea (seborrea), forfora, alterazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia (cellulite), angiomi a ragno (angiomi stellati) con macchia rossa centrale sulla pelle,
• dolore alla schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (ad es. mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
• crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale), dolore o formazioni piene di liquido nelle tube di Falloppio e nelle ovaie, formazioni piene di liquido nei seni, dolore/spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione dai capezzoli simile al latte (galattorrea), sintomi premestruali,
• dolore al torace, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni ponderali,
• comparsa di un seno accessorio,
• trombi dannosi nelle vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombi nel fegato, nello stomaco, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se il paziente presenta altri fattori
che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio
per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
Altri effetti indesiderati osservati in donne che assumono compresse, la cui frequenza esatta
è sconosciuta, sono:
cambiamenti dell'umore, diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale), intolleranza alle
lenti a contatto, alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso), secrezione
dai capezzoli, ritenzione idrica.
Neoplasie

• Il numero di casi di cancro al seno diagnosticati in donne che assumono Dionelle è leggermente aumentato. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio relativo di sviluppare cancro al seno rispetto al rischio totale di cancro al seno è piccolo. Per ulteriori informazioni, vedere il punto "Dionelle e tumori";
• tumori epatici (benigni e maligni);
• cancro della cervice uterina.

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue che aumenta il rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati);
• ipertensione arteriosa;
• insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l'uso di COC non è chiaro: ittero e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (un tipo di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell'udito;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• variazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sull'insulinoresistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell'efficacia contraccettiva possono essere
causati dall'interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad es. l'iperico
(Hypericum perforatum) o farmaci per l'epilessia, la tubercolosi, l'infezione da HIV e altre
infezioni). Vedere il punto "Dionelle e altri medicinali".
Altre gravi reazioni che possono verificarsi durante l'assunzione di Dionelle, nonché i sintomi
ad esse associati, sono descritte nel punto "Avvertenze e precauzioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dionelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere impresso
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dionelle
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: AquaPolish white 014.17 MS, composto da: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Dionelle e contenuto della confezione
Dionelle è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.
Dionelle è disponibile in confezioni da 21 e 3 x 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlino
Germania
Produttore
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlino
Germania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 85862.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 197/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Germania Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polonia Dionelle