Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ділзем ретард, 90 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Diltiazemi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ділзем ретард і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ділзем ретард
Як застосовувати лікарський засіб Ділзем ретард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ділзем ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ділзем ретард і для чого його застосовують

Ділзем ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці засоби діють на гладеньку мускулатуру судин, також мають сильний вплив на серцевий м’яз. Препарат Ділзем ретард показаний для лікування:

ішемічної хвороби серця у вигляді:
- стабільної стенокардії
- нестабільної стенокардії
- судинно-спазматичної стенокардії (синдром Принцметала)
артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ділзем ретард

Коли не застосовувати лік Ділзем ретард

якщо пацієнт має алергію на дилтіазему гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів із синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим активним камерним стимулятором;
у пацієнтів із атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня, за винятком осіб з імплантованим активним камерним стимулятором;
у пацієнтів із тяжкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину);
у пацієнтів із недостатністю лівого шлуночка серця із легеневим застоєм;
у пацієнтів, які одночасно приймають дантролен внутрішньовенно;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять івабрадин, який застосовується для лікування деяких захворювань серця;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: «Лік Ділзем ретард та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ділзем ретард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі порушення функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атріовентрикулярної блокади І ступеня слід дотримуватися обережності;
у разі застосування загального знеболення слід повідомити лікаря про прийом ліку Ділзем ретард, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму серцевого м’яза, а також судинорозширювальну дію ліків, що застосовуються для знеболення;
у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю можливе підвищення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під уважним медичним спостереженням; особливо важливо контролювати частоту серцевих скорочень;
у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності, слід дотримуватися обережності, оскільки лік Ділзем ретард пригнічує моторику шлунково-кишкового тракту. Залишки препарату у вигляді таблеток з подовженим вивільненням можуть з’являтися у калі пацієнта; цей факт не має клінічного значення;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність, з’явилися нові симптоми задишки, уповільнення серцевих скорочень або низький тиск крові. Оскільки спостерігалися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами, лікар може рекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування ліку Ділзем ретард може супроводжуватися змінами настрою, зокрема депресією.
Лік Ділзем ретард та інші ліки
Лік Ділзем ретард може посилювати дію інших ліків, які приймаються одночасно.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

літій — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти ризик посилення нейротоксичної дії літію;
похідні нітрату — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти посилення гіпотензивної дії та ризик запаморочення (судинорозширювальна дія);
теофілін — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти підвищення концентрації теофіліну в крові;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард антагоністів альфа-адренергічних рецепторів може спричинити або посилити гіпотензію, тому застосування цього поєднання можна розглядати виключно за умови суворого моніторингу артеріального тиску;
аміодарон, дигоксин — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти підвищення ризику розвитку брадикардії, тому під час застосування, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз, слід дотримуватися обережності;
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори: одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти порушення серцевого ритму (виражена брадикардія, синусова блокада), порушення сино-передсердкової та передсердково-шлуночкової провідності та серцеву недостатність;
інші протиаритмічні ліки — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти додатковий ризик посилення небажаних явищ з боку серця;
карбамазепін — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти підвищення концентрації карбамазепіну в крові;
рифампіцин — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти ризик зниження концентрації дилтіазему гідрохлориду в плазмі;
циметидин, ранітидин — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти підвищення концентрації дилтіазему в плазмі;
циклоспорин — одночасне застосування з ліком Ділзем ретард може спричиняти підвищення концентрації циклоспорину в крові, тому в разі комбінованого лікування рекомендовано зменшувати дозу циклоспорину, моніторити функцію нирок, контролювати концентрацію циклоспорину в крові та коригувати дозу;
ліки, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус);
ліки, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призводити до збільшення ймовірності виникнення та тяжкості небажаних явищ, пов’язаних із печінкою.

Застосування ліку Ділзем ретард разом із їжею та напоями
Таблетки слід приймати цілими, до їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, одним склянкою води).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Ділзем ретард протипоказане під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції. У разі необхідності застосування ліку Ділзем ретард у жінок під час годування груддю слід застосувати інший спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На підставі зібраних даних про небажані явища, зокрема запаморочення (часто), погане самопочуття (часто), здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена, хоча жодних досліджень не проводилося.
Лік Ділзем ретард містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ділзем ретард містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ділзем ретард

Ці ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче схема дозування рекомендована для дорослих.
Ішемічна хвороба серця
Два рази на добу 1 таблетка ліків Ділзем ретард (що відповідає 180 мг дилтіаземгідрохлориду на
добу).
У разі необхідності дозу ліків можна збільшити до 360 мг на добу. Під час тривалого лікування з задоволеним клінічним ефектом рекомендується кожні 2–3 місяці перевіряти можливість зменшення дози ліків.
Артеріальна гіпертензія
Два рази на добу 1 таблетка з подовженим вивільненням ліків Ділзем ретард (що відповідає 180 мг
дилтіаземгідрохлориду на добу).
У разі необхідності дозу ліків можна збільшити до максимальної дози 360 мг на добу.
У разі досягнення задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків.
Застосування ліків Ділзем ретард у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Ліки Ділзем ретард вимагають обережного застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Застосування ліків Ділзем ретард у дітей та підлітків
Дані щодо безпеки застосування ліків у цій групі пацієнтів не оцінювались.
Застосування ліків Ділзем ретард у пацієнтів похилого віку
Ліки Ділзем ретард вимагають обережного застосування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ділзем ретард
Передозування ліків Ділзем ретард може призвести до важкого артеріального гіпотензію, включаючи шок, брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), серцевої недостатності, атріовентрикулярної блокади або порушень функції нирок.
У разі прийому більшої дози ліків Ділзем ретард, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Ділзем ретард
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Ділзем ретард, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Тривалість лікування
Ліки Ділзем ретард застосовуються для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дозування ліків має здійснюватися виключно під наглядом лікаря.
Припинення застосування ліків Ділзем ретард
Якщо лікування ліками Ділзем ретард потрібно припинити, ліки слід поступово відміняти, зменшуючи дози, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Ділзем ретард і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) — частота невідома.
надзвичайно тяжка алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині та на очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) — частота невідома.
тяжке, поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліза) — частота невідома.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Набряк ніг

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення
Атріовентрикулярна блокада (різновид аритмії), серцебиття, уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
Приливи гарячої крові
Запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота
Висип на шкірі
Набряк суглобів
Відсутність енергії (астенія), втому, поганий самопочуття

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Нервозність, труднощі з засинанням (безсоння)
Зниження артеріального тиску при різкому підйомі, з запамороченням або без нього (гіпотензія)
Блювота, діарея
Підвищення активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Подразнення та свербіж шкіри (крапив’янка)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Зміни настрою, включаючи депресію, дезорієнтацію, галюцинації, зміни особистості та режиму сну
Рухові порушення (екstrapірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), відчуття поколювання або печіння (парестезії), сонливість, дрімота, тимчасова втрата свідомості (непритомність), тремтіння, раптові та непроизвольні скорочення м’язів або груп м’язів
Ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей
Дзвоніння в вухах (шум у вухах)
Порушення або зміна електричного сигналу в серці (синусово-передсердна блокада, синусова пауза), труднощі з перекачуванням крові в серці (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні скорочення серця (додаткові скорочення), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
Запалення судин (васкуліт)
Труднощі з диханням (задишка), кровотеча з носа, гіперемія слизової оболонки носа
Запалення ясен (гіперплазія ясен)
Запалення печінки (інфільтративний гепатит), зміни в печінці (гранульоматозна хвороба печінки)
Підвищена чутливість до світла (фотофобія), еритема багатоформна (тяжка хвороба шкіри, що характеризується червоними плямами та пухирами), пітливість, шкірний дерматит з лущенням (червоність шкіри, свербіж, випадання волосся) та гострий загальмований ексудативний пустульозний дерматит (раптовий висип із супутньою лихоманкою, утворенням пухирів або змін на поверхні шкіри, що характеризуються малими, гнійними, заповненими гноєм пухирами, що нагадують пухири), малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (зуд)
Біль у суглобах, біль у м’язах
Необхідність сечовиділення вночі (ніктурія), частіше сечовипускання (поліурія)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції
Труднощі з ходьбою
Підвищена активність креатинкінази (CPK) у дослідженні крові, збільшення маси тіла
Стан, при якому імунна система організму атакує здорові тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втрата енергії та висип на шкірі (так званий вовчачий синдром)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ділзем ретард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ділзем ретард

Діючою речовиною лікарського засобу є diltiazemi hydrochloridum. Кожна таблетка містить 90 мг diltiazemi hydrochloridum.
Інші складові: lactosum monohydricum (див. пункт 2 «Лікарський засіб Ділзем ретард містить lactosum monohydricum»), oleum ricini hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natrium (див. пункт 2 «Лікарський засіб Ділзем ретард містить натрій»), magnesium stearicum, hypromellosis, titanium dioxidum, talcum, macrogolum 6000, oleum siliconum.

Як виглядає лікарський засіб Ділзем ретард і що містить упаковка
Білі, двоопуклі, круглі таблетки з подовженим вивільненням.
30, 50 або 100 таблеток у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної установи:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard та на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів
http://www.urpl.gov.pl .