Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дилзем ретард, 90 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Diltiazemi hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дилзем ретард и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Дилзем ретард
Как применять препарат Дилзем ретард
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дилзем ретард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дилзем ретард и для чего он применяется

Препарат Дилзем ретард относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты действуют на гладкую мускулатуру сосудов, а также оказывают выраженное влияние на сердечную мышцу. Препарат Дилзем ретард показан для лечения:

ишемической болезни сердца в следующих формах:
- стабильной стенокардии
- нестабильной стенокардии
- вазоспастической стенокардии (синдром Принцметала)
артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Дилзем ретард

Когда не следует применять препарат Дилзем ретард

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид дилтиазем или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с синдромом больного синусового узла, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту);
у пациентов с недостаточностью левого желудочка сердца и легочным застоем;
у пациентов, одновременно принимающих дантролен внутривенно капельно;
у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие ивабрадин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (см. раздел: «Препарат Дилзем ретард и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дилзем ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при наличии нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атриовентрикулярной блокады I степени следует соблюдать осторожность;
при применении общего наркоза необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дилзем ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также сосудорасширяющее действие препаратов, применяемых при наркозе;
у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме крови, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением; особенно важно контролировать частоту сердечных сокращений;
у пациентов с риском кишечной непроходимости следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Дилзем ретард тормозит моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением могут появляться в кале пациента; однако это не имеет клинического значения;
если у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность и появились новые симптомы одышки, замедленного сердцебиения или низкого артериального давления. Поскольку у пациентов с такими состояниями отмечались случаи повреждения почек, врач может назначить мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем ретард может сопровождаться изменениями настроения, включая депрессию.
Препарат Дилзем ретард и другие лекарственные средства
Препарат Дилзем ретард может усиливать действие других лекарственных средств, принимаемых одновременно.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

литий — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может повышать риск усиления нейротоксического действия лития;
производные нитратов — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может усиливать гипотензивное действие и повышать риск обморока (вазодилатирующее действие);
теофиллин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может привести к повышению концентрации теофиллина в крови;
препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард альфа-адреноблокаторов может вызвать или усилить артериальную гипотензию, поэтому такое сочетание возможно только при строгом контроле артериального давления;
амиодарон, дигоксин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может увеличить риск развития брадикардии, поэтому при лечении, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз, следует соблюдать осторожность;
бета-адреноблокаторы — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может вызывать нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия, синусовая блокада), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, а также сердечную недостаточность;
другие антиаритмические препараты — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может вызывать дополнительный риск усиления нежелательных реакций со стороны сердца;
карбамазепин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может привести к повышению концентрации карбамазепина в крови;
рифампицин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может привести к снижению концентрации гидрохлорида дилтиазема в плазме крови;
циметидин, ранитидин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может привести к повышению концентрации дилтиазема в плазме крови;
циклоспорин — одновременный прием с препаратом Дилзем ретард может привести к повышению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при комбинированной терапии рекомендуется снижение дозы циклоспорина, мониторинг функции почек, контроль концентрации циклоспорина в крови и коррекция дозы;
препараты, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус);
препараты, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести нежелательных реакций со стороны печени.

Применение препарата Дилзем ретард вместе с пищей и напитками
Таблетки следует принимать целиком, до еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем ретард противопоказано во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Дилзем ретард у женщин в период грудного вскармливания следует перейти на другой способ кормления ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
На основании зарегистрированных нежелательных реакций, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть нарушена, однако специальные исследования не проводились.
Препарат Дилзем ретард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Дилзем ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дилзем ретард

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена рекомендуемая схема дозирования для взрослых пациентов.

Ишемическая болезнь сердца
Два раза в сутки по 1 таблетке препарата Дилзем ретард (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки).
При необходимости дозу препарата можно увеличить до 360 мг в сутки. При длительном лечении с удовлетворительным клиническим эффектом рекомендуется каждые 2–3 месяца проверять возможность снижения дозы препарата.

Артериальная гипертензия
Два раза в сутки по 1 таблетке с пролонгированным высвобождением препарата Дилзем ретард (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки).
При необходимости дозу препарата можно увеличить до максимальной дозы 360 мг в сутки.
При достижении удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Применение препарата Дилзем ретард у пациентов с нарушением функции почек или печени
Препарат Дилзем ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение препарата Дилзем ретард у детей и подростков
Данные о безопасности применения препарата у этой группы пациентов не оценивались.

Применение препарата Дилзем ретард у пожилых пациентов
Препарат Дилзем ретард требует осторожного применения у пожилых пациентов.

Применение препарата Дилзем ретард в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Дилзем ретард может привести к тяжёлой артериальной гипотензии, вплоть до шока, брадикардии (снижению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде или нарушению функции почек.
При приёме дозы препарата Дилзем ретард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Дилзем ретард
Если пациент забыл принять препарат Дилзем ретард, он должен принять его как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось много времени. В противном случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Продолжительность лечения
Препарат Дилзем ретард предназначен для длительного лечения. Прекращение терапии или изменение дозировки должны проводиться исключительно под наблюдением врача.

Прекращение применения препарата Дилзем ретард
Если необходимо прекратить лечение препаратом Дилзем ретард, препарат следует отменять постепенно, снижая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Дилзем Ретард и немедленно обратиться к врачу, если
появится любой из следующих симптомов:

отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк) с неизвестной частотой возникновения;
крайне тяжёлая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту и на глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) с неизвестной частотой возникновения;
тяжёлое, обширное поражение кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз) с неизвестной частотой возникновения.

Остальные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

Отёк ног

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение
Атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия)
Приливы жара
Запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в животе, тошнота
Кожная сыпь
Отёк суставов
Отсутствие энергии (астения), утомление, плохое самочувствие

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Нервозность, трудности с засыпанием (бессонница)
Понижение артериального давления при резком вставании, с головокружением или без него (гипотензия)
Рвота, диарея
Повышение активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Сухость слизистой оболочки полости рта
Раздражение и зуд кожи (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение аппетита, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
Изменения настроения, включая депрессию, дезориентацию, галлюцинации, изменения личности и нарушения сна
Нарушения двигательной функции (экstrapiramидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания или жжения (парестезии), сонливость, сонливость, кратковременная потеря сознания (обмороки), дрожание, внезапные и непроизвольные подёргивания мышц или группы мышц
Птоз (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаза
Звон в ушах (шум в ушах)
Прерывание или изменение электрического сигнала в сердце (синусово-предсердная блокада, синусовая пауза), трудности с перекачиванием крови в сердце (застойная сердечная недостаточность), учащённое сердцебиение (тахикардия), неправильные сердечные сокращения (экстрасистолы), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
Затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа, гиперемия слизистой оболочки носа
Воспаление дёсен (гиперплазия дёсен)
Воспаление печени (гепатит), изменения в печени (гранулематозное заболевание печени)
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами и пузырями), потливость, шелушащийся дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализованный экссудативный мультиформный дерматит (внезапная сыпь с сопутствующей лихорадкой, образованием пузырьков или изменений на поверхности кожи, характеризующихся мелкими, гнойными, наполненными гноем высыпаниями, напоминающими пузыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд кожи)
Боль в суставах, боль в мышцах
Необходимость мочеиспускания ночью (никтурия), более частое мочеиспускание (полиурия)
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции
Затруднения при ходьбе
Повышенная активность креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, прибавка в весе
Состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, потеря энергии и кожная сыпь (так называемый волчаночный синдром)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дилзем ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые условия хранения не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дилзем ретард

Активным веществом препарата является дилтиазема гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 90 мг дилтиазема гидрохлорида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Дилзем ретард содержит лактозу моногидрат»), гидрогенизированный касторовый масла, стеариновая кислота, натрия кармеллоза (см. раздел 2 «Лекарственное средство Дилзем ретард содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, силиконовое масло.

Как выглядит лекарственное средство Дилзем ретард и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с пролонгированным высвобождением.
30, 50 или 100 таблеток в картонной пачке.

Регистрант
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.