Dilzem retard

Prospecto: Información para el usuario

Dilzem Retard, 90 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dilzem Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dilzem Retard
3. Cómo tomar Dilzem Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzem Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilzem Retard y para qué se utiliza

Dilzem Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un fuerte efecto sobre el músculo cardíaco. Dilzem Retard está indicado en el tratamiento de:

• enfermedad coronaria, en las siguientes formas:
  • angina de pecho estable
  • angina de pecho inestable
  • angina de pecho vasoespástica (forma de Prinzmetal)
• hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dilzem Retard

Cuándo no debe utilizar Dilzem Retard

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos ventricular implantado en funcionamiento;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos ventricular implantado en funcionamiento;
• en pacientes con bradicardia grave (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo del corazón con congestión pulmonar;
• en pacientes que estén recibiendo dantroleno por infusión intravenosa;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan ivabradina, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan lomitapida, utilizados en el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver apartado: «Dilzem Retard y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dilzem Retard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• debe tener precaución si padece alteraciones en la función del ventrículo izquierdo del corazón, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• si necesita anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Dilzem Retard, ya que este medicamento puede agravar los trastornos de contractilidad, conducción y automatismo del músculo cardíaco, así como potenciar el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia;
• en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, puede aumentar la concentración de diltiazem en plasma, por lo que deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica; especialmente debe controlarse la frecuencia cardíaca;
• en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal debe tenerse precaución, ya que Dilzem Retard inhibe la motilidad gastrointestinal. Restos del producto en forma de comprimidos de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho carece de relevancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado y presenta nuevos síntomas como dificultad para respirar, lentitud del latido cardíaco o presión arterial baja. Dado que se han descrito casos de daño renal en pacientes con estas condiciones, el médico puede recomendar el seguimiento de la función renal.

La administración de Dilzem Retard puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.
Dilzem Retard y otros medicamentos
Dilzem Retard puede potenciar el efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que planee tomar.

• litio: la administración conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;
• derivados de nitratos: la administración conjunta con Dilzem Retard puede potenciar el efecto hipotensor y aumentar el riesgo de síncope (efecto vasodilatador);
• teofilina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de teofilina;
• fármacos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos: la administración conjunta con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o agravar hipotensión; por tanto, esta combinación solo debe considerarse bajo estricta monitorización de la presión arterial;
• amiodarona, digoxina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de bradicardia; por tanto, durante el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada y en caso de dosis elevadas, debe tenerse precaución;
• betabloqueantes: la administración conjunta con Dilzem Retard puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción sinusal-auricular y auriculoventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos: la administración conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo adicional de efectos adversos cardiovasculares;
• carbamazepina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de carbamazepina;
• rifampicina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de clorhidrato de diltiazem en plasma;
• cimetidina, ranitidina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede provocar un aumento de la concentración de diltiazem en plasma;
• ciclosporina: la administración conjunta con Dilzem Retard puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de ciclosporina; por tanto, en caso de tratamiento combinado, se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorizar la función renal, controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis;
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados en el tratamiento del colesterol elevado. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos hepáticos.

Uso de Dilzem Retard con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse enteras, antes de las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Dilzem Retard está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de que sea necesario utilizar Dilzem Retard durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia y alimentar al bebé con otro método.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
De acuerdo con los efectos adversos descritos, tales como mareos (frecuentes) y malestar general (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas podría verse afectada, aunque no se han realizado estudios específicos al respecto.
Dilzem Retard contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Dilzem Retard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dilzem Retard

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para adultos.

Enfermedad coronaria
Dos veces al día, 1 comprimido de Dilzem Retard (lo que equivale a 180 mg de clorhidrato de diltiazem por día).
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 360 mg por día. En caso de tratamiento prolongado con buen efecto clínico, se recomienda verificar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.

Hipertensión arterial
Dos veces al día, 1 comprimido de liberación prolongada de Dilzem Retard (lo que equivale a 180 mg de clorhidrato de diltiazem por día).
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 360 mg por día. Si se logra un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.

Uso de Dilzem Retard en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Dilzem Retard requiere precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Uso de Dilzem Retard en niños y adolescentes
No se han evaluado los datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de pacientes.

Uso de Dilzem Retard en pacientes de edad avanzada
El medicamento Dilzem Retard requiere precaución en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem Retard
La sobredosis de Dilzem Retard puede provocar una hipotensión grave, incluyendo shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o alteraciones de la función renal.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Dilzem Retard
Si el paciente olvida tomar una dosis de Dilzem Retard, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento
Dilzem Retard se utiliza para un tratamiento prolongado. La interrupción del tratamiento o cualquier cambio en la dosis debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Interrupción del tratamiento con Dilzem Retard
Si se debe interrumpir el tratamiento con Dilzem Retard, el medicamento debe retirarse progresivamente, reduciendo paulatinamente las dosis, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Dilzem Retard y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), con frecuencia desconocida.
• Reacción alérgica muy grave con erupción cutánea, generalmente con ampollas o úlceras en la boca y en los ojos, así como en otras membranas mucosas, por ejemplo, en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), con frecuencia desconocida.
• Daño grave y extenso de la piel (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica), con frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón de las piernas

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo
• Bloqueo auriculoventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones, latido cardíaco lento (bradicardia)
• Sofocos
• Estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, náuseas
• Erupción cutánea
• Hinchazón de las articulaciones
• Falta de energía (astenia), fatiga, malestar general

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Disminución de la presión arterial al levantarse bruscamente, con mareos o sin ellos (hipotensión)
• Vómitos, diarrea
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sequedad de la mucosa de la boca
• Irritación y picor de la piel (urticaria)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del apetito, aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad y patrones del sueño
• Trastornos motores (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación de hormigueo o ardor (parestesias), letargo, somnolencia, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), temblor, espasmos repentinos e involuntarios de un músculo o grupo muscular
• Ojo perezoso (pérdida parcial de la visión en un ojo o en ambos ojos), irritación ocular
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular, inhibición sinusal), dificultad para bombear sangre en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), latido cardíaco acelerado (taquicardia), contracciones cardíacas anómalas (extrasístoles), latido cardíaco irregular (arritmia), dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• Dificultad para respirar (disnea), hemorragia nasal, congestión de la mucosa nasal
• Inflamación de las encías (hiperplasia gingival)
• Inflamación del hígado (hepatitis), alteraciones en el hígado (enfermedad granulomatosa hepática)
• Sensibilidad a la luz (fotofobia), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel caracterizada por manchas rojas y ampollas), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento de la piel, picor, pérdida de cabello) y eritema multiforme exudativo agudo generalizado (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de ampollas o lesiones en la superficie de la piel, caracterizadas por ser pequeñas, supuradas, llenas de pus y que recuerdan a ampollas), pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito)
• Dolor articular, dolor muscular
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia), orinar con mayor frecuencia (poliuria)
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), alteraciones de la función sexual
• Dificultad para caminar
• Aumento de la actividad de la fosfocreatinasa (CPK) en análisis de sangre, aumento de peso
• Estado en el que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos, provocando síntomas como inflamación articular, pérdida de energía y erupciones cutáneas (llamado síndrome lúpico)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dilzem Retard

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dilzem Retard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 90 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el punto 2 «El medicamento Dilzem Retard contiene lactosa monohidrato»), aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica (véase el punto 2 «El medicamento Dilzem Retard contiene sodio»), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, aceite de silicona.

Aspecto del medicamento Dilzem Retard y contenido del envase
Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de liberación prolongada.
30, 50 ó 100 comprimidos en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://www.urpl.gov.pl