Інструкція для користувача

Ділзем 180 ретард, 180 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Diltiazemi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ділзем 180 ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ділзем 180 ретард
Як застосовувати лікарський засіб Ділзем 180 ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ділзем 180 ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ділзем 180 ретард і для чого його застосовують

Ділзем 180 ретард належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці ліки діють на гладку мускулатуру судин, а також мають сильний вплив на серцевий м’яз. Лікарський засіб Ділзем 180 ретард застосовують для лікування:

ішемічної хвороби серця у таких формах:
- стабільної стенокардії
- нестабільної стенокардії
- вазоспастичної стенокардії (синдром Принцметала)
артеріальної гіпертензії

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ділзем 180 ретард

Коли не застосовувати лік Ділзем 180 ретард

якщо пацієнт має алергію на дилтіазему гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
у пацієнтів із синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим активним камерним стимулятором;
у пацієнтів із атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим активним камерним стимулятором;
у пацієнтів із тяжкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину);
у пацієнтів із недостатністю лівого шлуночка серця із легеневим застоєм;
у пацієнтів, які одночасно приймають дантролен внутрішньовенно;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять івабрадин, який застосовується для лікування певних захворювань серця;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: «Лік Ділзем 180 ретард та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ділзем 180 ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

у разі порушення функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атріовентрикулярної блокади I ступеня слід дотримуватися обережності;
при застосуванні загального знеболення слід повідомити лікаря про прийом ліку Ділзем 180 ретард, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму серцевого м’яза, а також судинорозширювальну дію ліків, що застосовуються для знеболення;
у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю можливе підвищення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням; особливо слід контролювати частоту серцевих скорочень;
у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності, слід дотримуватися обережності, оскільки лік Ділзем 180 ретард пригнічує моторику шлунково-кишкового тракту. Залишки препарату у вигляді таблеток з подовженим вивільненням можуть з’являтися у калі пацієнта; проте цей факт не має клінічного значення;
якщо у пацієнта в анамнезі була серцева недостатність, з’явилися нові симптоми задишки, уповільнення серцебиття або низький кров’яний тиск. Оскільки спостерігалися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами, лікар може рекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування ліку Ділзем 180 ретард може супроводжуватися змінами настрою, включаючи депресію.
Лік Ділзем 180 ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

літій — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти ризик посилення нейротоксичної дії літію;
похідні нітрату — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти посилення гіпотензивної дії та ризик запаморочення (судинорозширювальна дія);
теофілін — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти підвищення концентрації теофіліну в крові;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард альфа-адренергічних блокаторів може спричинити або посилити гіпотензію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише за умови ретельного моніторингу артеріального тиску;
аміодарон, дигоксин — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти підвищення ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні високих доз, слід дотримуватися обережності;
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори: одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти порушення ритму серця (виражена брадикардія, синусова блокада), порушення синоатріального та атріовентрикулярного провідності та серцеву недостатність;
інші антиаритмічні ліки — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти додатковий ризик посилення небажаних явищ з боку серця;
карбамазепін — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти підвищення концентрації карбамазепіну в крові;
рифампіцин — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти ризик зниження концентрації гідрохлориду дилтіазему в плазмі;
циметидин, ранітидин — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти підвищення концентрації дилтіазему в плазмі;
циклоспорин — одночасне застосування з ліком Ділзем 180 ретард може спричиняти підвищення концентрації циклоспорину в крові, тому у разі комбінованого лікування

рекомендується зниження дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль
концентрації циклоспорину в крові та корекція дози;

ліки, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус);
ліки, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призводити до збільшення ймовірності та тяжкості небажаних явищ, пов’язаних із печінкою.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Ділзем 180 ретард протипоказане під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі необхідності застосування ліку Ділзем 180 ретард у жінок під час годування груддю слід застосувати інший спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На підставі наявних даних про небажані явища, таких як запаморочення (часто), погане самопочуття (часто), здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена, хоча жодних досліджень не проводилося.
Лік Ділзем 180 ретард містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Ділзем 180 ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Ділзем 180 ретард під час їжі та пиття
Таблетки слід приймати до їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини
(наприклад, одним склянком).
Ішемічна хвороба серця
Двічі на добу по половині таблетки ліків Ділзем 180 ретард (що відповідає 2 x 90 мг дилтіаземгідрохлориду на добу). Якщо виникає необхідність, лікар може збільшити дозу ліків до 360 мг на
добу (одна таблетка ретард вранці та одна таблетка ретард увечері). Добова доза не повинна перевищувати 360 мг. У разі тривалого лікування із задовільним клінічним ефектом кожні 2-3 місяці лікар може перевірити, чи можливе зменшення дози ліків.
Артеріальна гіпертензія
1 таблетка ліків Ділзем 180 ретард на добу (що відповідає 180 мг дилтіаземгідрохлориду на добу),
прийняти вранці. За необхідності лікар може збільшити дозу ліків до максимальної дози 360 мг
на добу (одна таблетка Ділзем 180 ретард вранці та одна таблетка Ділзем 180 ретард увечері).
Не слід застосовувати дози, що перевищують максимальну добову дозу. У разі досягнення
задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків.
Застосування ліків Ділзем 180 ретард у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Ділзем 180 ретард вимагають обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
або печінки.
Застосування ліків Ділзем 180 ретард у літніх пацієнтів
Ліки Ділзем 180 ретард вимагають обережного застосування у літніх пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ділзем 180 ретард
Передозування ліків Ділзем 180 ретард може призвести до тяжкого артеріального гіпотензію,
включаючи шок, брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), серцевої недостатності, передсердно-шлуночкової блокади або порушень функції нирок.
У разі прийому дози ліків Ділзем 180 ретард, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне
лікування.
Пропуск прийому ліків Ділзем 180 ретард
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Ділзем 180 ретард, йому слід прийняти їх якомога швидше,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. У цьому разі слід прийняти
наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Тривалість лікування
Ліки Ділзем 180 ретард застосовуються для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна
дози ліків повинні відбуватися виключно за призначенням лікаря.
Припинення застосування ліків Ділзем 180 ретард
Якщо лікування ліками Ділзем 180 ретард потрібно припинити, ліки слід відміняти поступово,
зменшуючи наступні дози, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів наведено відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже
рідко (<1/10 000); невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи:
Частота невідома: тромбоцитопенія
Психічні порушення:
Нечасто: збудження, безсоння
Частота невідома: зміни настрою (включаючи депресію)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення
Частота невідома: екстрапірамідні симптоми, міоклонія (м’язові посмикування)
Порушення серця:
Часто: атріовентрикулярна блокада (I, II або III ступеня, можлива блокада гілки пучка Гіса),
серцебиття
Нечасто: брадикардія (знижена частота серцевих скорочень)
Частота невідома: синусово-передсердна блокада, застійна серцева недостатність
Судинні порушення:
Часто: раптове почервоніння, особливо обличчя
Нечасто: ортостатична гіпотензія
Частота невідома: васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
Порушення шлунка та кишок:
Часто: запор, диспепсія, біль у шлунку, нудота
Нечасто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини
Частота невідома: гіперплазія ясен
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Нечасто: підвищення активності печінкових ферментів (АспАТ, АлАТ, ЛДГ, лужної фосфатази)
Частота невідома: гепатит
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часто: еритема
Рідко: кропив’янка
Частота невідома: світлочутливість (включаючи світлочутливу лішайовидну кератодермію), ангіоневротичний набряк, висип, еритема багатоформна (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пітливість, відшарувальний дерматит, гостра загальна пустульозна висипка, рідше — лущальний еритема з або без гарячки, стан, при якому імунна система організму атакує здорові тканини, викликаючи такі симптоми, як набряк суглобів, втому та висип (так званий «системний вовчий псоріазоподібний синдром»)
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Частота невідома: гінекомастія
Загальні порушення та стани у місці введення:
Дуже часто: периферичний набряк
Часто: погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ділзем 180 ретард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ділзем 180 ретард

Діючою речовиною лікарського засобу є дилтіазем (у формі гідрохлориду дилтіазему).
Інші складові: лактоза моногідрат, гідрогенізована ричинова олія, стеаринова кислота, гідроксиетилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000, полідиметилсилоксан.

Як виглядає лікарський засіб Ділзем 180 ретард і що містить упаковка
Ділзем 180 ретард — білі овальні вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з обох сторін. Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Детальну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem180retard та на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .