Dilzem 180 retard

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dilzem 180 Retard, 180 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de diltiazem
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Dilzem 180 Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dilzem 180 Retard
3. Cómo tomar Dilzem 180 Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzem 180 Retard
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dilzem 180 Retard y para qué se utiliza

Dilzem 180 Retard pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre el músculo liso vascular y también tienen un fuerte efecto sobre el músculo cardíaco. Dilzem 180 Retard está indicado en el tratamiento de:

• la enfermedad coronaria en las formas de:
  • angina estable
  • angina inestable
  • angina vasoespástica (forma de Prinzmetal)
• la hipertensión arterial

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dilzem 180 Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dilzem 180 Retard

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos ventricular implantado y en funcionamiento;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en personas con marcapasos ventricular implantado y en funcionamiento;
• en pacientes con bradicardia grave (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo con congestión pulmonar;
• en pacientes que estén recibiendo dantroleno por vía intravenosa;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan ivabradina, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan lomitapida, utilizados en el tratamiento del alto nivel de colesterol (véase el apartado: «El medicamento Dilzem 180 Retard y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dilzem 180 Retard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• en caso de alteraciones en la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe extremarse la precaución;
• si se va a someter a anestesia general, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Dilzem 180 Retard, ya que puede agravar los trastornos de contractilidad, conducción y automatismo del músculo cardíaco, así como potenciar el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados en la anestesia;
• en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, puede producirse un aumento de la concentración de diltiazem en el plasma, por lo que estos pacientes deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica; especialmente debe controlarse la frecuencia cardíaca;
• en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal debe extremarse la precaución, ya que el medicamento Dilzem 180 Retard inhibe la motilidad gastrointestinal. Restos del producto en forma de comprimidos de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho carece de relevancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado y presenta nuevos síntomas de disnea, ralentización del latido cardíaco o presión arterial baja. Dado que se han descrito casos de daño renal en pacientes con estas condiciones, el médico puede recomendar el control de la función renal.

La utilización del medicamento Dilzem 180 Retard puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.
El medicamento Dilzem 180 Retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar en el futuro.

• litio: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de efectos neurológicos tóxicos del litio;

• derivados de los nitratos: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncope (efecto vasodilatador);

• teofilina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración sanguínea de teofilina;

• fármacos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos: la administración concomitante con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos y el medicamento Dilzem 180 Retard puede provocar o agravar hipotensión, por lo que la asociación solo debe considerarse bajo estricta monitorización de la presión arterial;

• amiodarona, digoxina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo de bradicardia, por lo que durante el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada y en caso de dosis altas, debe extremarse la precaución;

• fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de conducción sinoauricular y auriculoventricular e insuficiencia cardíaca;

• otros medicamentos antiarrítmicos: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar el riesgo adicional de efectos adversos cardiacos;

• carbamazepina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración sanguínea de carbamazepina;

• rifampicina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede provocar el riesgo de disminución de la concentración de clorhidrato de diltiazem en el plasma;

• cimetidina, ranitidina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración de diltiazem en el plasma;

• ciclosporina: la administración concomitante con el medicamento Dilzem 180 Retard puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina; por ello, en caso de tratamiento combinado,
  se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, controlar la función renal, medir la
  concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis según sea necesario;

• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);

• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados en el tratamiento del alto nivel de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos hepáticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Dilzem 180 Retard está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de que sea necesario utilizar el medicamento Dilzem 180 Retard durante la lactancia, se debe adoptar un método alternativo de alimentación del bebé.
Conducción y uso de máquinas
Según los efectos adversos notificados, tales como mareos (frecuentes) y malestar general (frecuentes),
la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada, aunque no se han realizado
estudios específicos al respecto.
El medicamento Dilzem 180 Retard contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dilzem 180 Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Uso del medicamento Dilzem 180 Retard con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua).
Enfermedad coronaria
Dos veces al día media tableta del medicamento Dilzem 180 Retard (lo que equivale a 2 x 90 mg de clorhidrato de diltiazem por día). Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 360 mg por día (una tableta retard por la mañana y una tableta retard por la noche). La dosis diaria no debe superar los 360 mg. En caso de tratamiento prolongado con un resultado clínico satisfactorio, el médico puede evaluar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
1 tableta del medicamento Dilzem 180 Retard al día (lo que equivale a 180 mg de clorhidrato de diltiazem por día), tomada por la mañana. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 360 mg por día (una tableta Dilzem 180 Retard por la mañana y una tableta Dilzem 180 Retard por la noche). No deben utilizarse dosis superiores a la dosis máxima diaria. Si se logra un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.
Uso del medicamento Dilzem 180 Retard en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Dilzem 180 Retard debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Uso del medicamento Dilzem 180 Retard en pacientes de edad avanzada
El medicamento Dilzem 180 Retard debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dilzem 180 Retard
La sobredosis del medicamento Dilzem 180 Retard puede provocar una grave hipotensión arterial, incluso shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o alteraciones de la función renal.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dilzem 180 Retard, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma del medicamento Dilzem 180 Retard
Si el paciente olvida tomar el medicamento Dilzem 180 Retard, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento
El medicamento Dilzem 180 Retard se utiliza para un tratamiento prolongado. La interrupción del tratamiento o el cambio de dosis deben realizarse únicamente bajo indicación médica.
Interrupción del uso del medicamento Dilzem 180 Retard
Si se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Dilzem 180 Retard, el medicamento debe retirarse progresivamente, reduciendo paulatinamente las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta según la convención de MedDRA: muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1 000); muy
raros (<1/10 000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia desconocida: trombocitopenia
Trastornos del estado psíquico:
Poco frecuentes: nerviosismo, insomnio
Frecuencia desconocida: alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo
Frecuencia desconocida: síntomas extrapiramidales, mioclonías (espasmos musculares)
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo auriculoventricular (grado I, II o III, posible bloqueo de rama del haz de His),
palpitaciones
Poco frecuentes: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Frecuencia desconocida: bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva
Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara
Poco frecuentes: hipotensión ortostática
Frecuencia desconocida: vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea
Raros: sequedad de la mucosa oral
Frecuencia desconocida: hiperplasia gingival
Trastornos hepáticos y de las vías biliares:
Poco frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, fosfatasa alcalina)
Frecuencia desconocida: hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: eritema
Raros: urticaria
Frecuencia desconocida: fotosensibilidad (incluida queratodermia liquenoidea en zonas expuestas al sol), angioedema, erupción cutánea, eritema multiforme (incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, erupción pustulosa generalizada aguda, eritema exfoliativo raro con o sin fiebre, estado en el que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos, provocando síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupción cutánea (denominado «síndrome tipo lúpico»)
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Frecuencia desconocida: ginecomastia
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema periférico
Frecuentes: malestar general
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos cualesquiera efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dilzem 180 Retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dilzem 180 Retard

• La sustancia activa del medicamento es diltiazem (en forma de clorhidrato de diltiazem).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Aspecto del medicamento Dilzem 180 Retard y contenido del envase
Dilzem 180 Retard: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una línea de división marcada en ambos lados. El envase contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem180retard y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl