Дилзем 180 ретард

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дилзем 180 ретард, 180 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Дилтиазема гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дилзем 180 ретард и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дилзем 180 ретард
3. Как применять лекарственное средство Дилзем 180 ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дилзем 180 ретард
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дилзем 180 ретард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дилзем 180 ретард относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты оказывают действие на гладкую мускулатуру сосудов, а также оказывают выраженное влияние на сердечную мышцу. Лекарственное средство Дилзем 180 ретард показано для лечения:

• ишемической болезни сердца в следующих формах:
  • стабильной стенокардии
  • нестабильной стенокардии
  • вазоспастической стенокардии (синдром Принцметала)
• артериальной гипертензии

2. Важная информация перед применением препарата Дилзем 180 ретард

Когда не применять препарат Дилзем 180 ретард

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид дилтиазема или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с синдромом слабости синусового узла, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
• у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту);
• у пациентов с недостаточностью левого желудочка сердца с легочным застоем;
• у пациентов, одновременно принимающих дантролен внутривенно капельно;
• у пациентов, принимающих лекарства, содержащие ивабрадин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
• у пациентов, принимающих лекарства, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого содержания холестерина (см. раздел: «Препарат Дилзем 180 ретард и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дилзем 180 ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атриовентрикулярной блокады I степени следует соблюдать осторожность;
• при применении общего наркоза необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дилзем 180 ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также сосудорасширяющее действие препаратов, применяемых при наркозе;
• у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно повышение концентрации дилтиазема в плазме крови, поэтому пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением; особенно важно контролировать частоту сердечных сокращений;
• у пациентов с риском кишечной непроходимости следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Дилзем 180 ретард тормозит моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением могут появляться в кале пациента; однако это не имеет клинического значения;
• если у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность и появились новые симптомы одышки, замедление сердцебиения или низкое артериальное давление. Поскольку у пациентов с такими состояниями отмечались случаи повреждения почек, врач может назначить мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем 180 ретард может сопровождаться изменениями настроения, включая депрессию.
Препарат Дилзем 180 ретард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

• литий — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать риск усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может усиливать гипотензивное действие и вызывать риск обморока (сосудорасширяющее действие);
• теофиллин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать повышение концентрации теофилина в крови;
• лекарства, блокирующие адренорецепторы альфа — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард антагонистов адренорецепторов альфа может вызвать или усилить гипотензию, поэтому применение этой комбинации возможно только при условии тщательного контроля артериального давления;
• амиодарон, дигоксин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может повышать риск развития брадикардии, поэтому при лечении, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз, следует соблюдать осторожность;
• лекарства, блокирующие бета-адренорецепторы: одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать нарушения сердечного ритма (выраженная брадикардия, синусовая блокада), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, а также сердечную недостаточность;
• другие противоаритмические препараты — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать дополнительный риск усиления нежелательных явлений со стороны сердца;
• карбамазепин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать повышение концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать риск снижения концентрации гидрохлорида дилтиазема в плазме крови;
• циметидин, ранитидин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать повышение концентрации дилтиазема в плазме крови;
• циклоспорин — одновременное применение с препаратом Дилзем 180 ретард может вызывать повышение концентрации циклоспорина в крови, поэтому при комбинированной терапии

рекомендуется снижение дозы циклоспорина, мониторинг функции почек, контроль
концентрации циклоспорина в крови и корректировка дозы;

• лекарства, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус);
• лекарства, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого содержания холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести нежелательных явлений, связанных с печенью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем 180 ретард противопоказано во время беременности, а также женщинам
в репродуктивном возрасте, не использующим эффективные методы контрацепции. В случае необходимости
применения препарата Дилзем 180 ретард во время грудного вскармливания следует применить другой
способ кормления ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На основании зарегистрированных нежелательных явлений, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто),
способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена, однако специальные исследования не проводились.

Препарат Дилзем 180 ретард содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Дилзем 180 ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Дилзем 180 ретард во время еды и питья
Таблетки следует принимать до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости
(например, одним стаканом).
Ишемическая болезнь сердца
Два раза в сутки по половине таблетки препарата Дилзем 180 ретард (что соответствует 2 × 90 мг дилтиазема
гидрохлорида в сутки). При необходимости врач может увеличить дозу препарата до 360 мг в
сутки (одна ретард-таблетка утром и одна ретард-таблетка вечером). Суточная доза не должна
превышать 360 мг. При длительном лечении с удовлетворительным клиническим эффектом
врач может каждые 2–3 месяца проверять возможность снижения дозы препарата.
Артериальная гипертензия
1 таблетка препарата Дилзем 180 ретард в сутки (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки),
принимать утром. При необходимости врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 360 мг
в сутки (одна таблетка Дилзем 180 ретард утром и одна таблетка Дилзем 180 ретард вечером).
Не следует применять дозы, превышающие максимальную суточную дозу. При достижении
удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
Применение препарата Дилзем 180 ретард у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Препарат Дилзем 180 ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушениями функции почек
или печени.
Применение препарата Дилзем 180 ретард у пациентов пожилого возраста
Препарат Дилзем 180 ретард требует осторожного применения у пациентов пожилого возраста.
Применение препарата Дилзем 180 ретард в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Дилзем 180 ретард может привести к тяжёлой артериальной гипотензии,
вплоть до шока, брадикардии (снижению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности,
атриовентрикулярной блокаде или нарушениям функции почек.
В случае приёма дозы препарата Дилзем 180 ретард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее
лечение.
Пропуск приёма препарата Дилзем 180 ретард
Если пациент забыл принять препарат Дилзем 180 ретард, он должен принять его как можно скорее,
если только не приближается время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо принять
следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Длительность применения препарата
Препарат Дилзем 180 ретард применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение
дозы препарата должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Прекращение применения препарата Дилзем 180 ретард
Если лечение препаратом Дилзем 180 ретард необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно,
постепенно снижая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Дилзем 180 ретард может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Частота нежелательных явлений представлена в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: тромбоцитопения
Психические нарушения:
Нечасто: раздражительность, бессонница
Частота неизвестна: нарушения настроения (включая депрессию)
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, миоклония (подергивания мышц)
Нарушения со стороны сердца:
Часто: атриовентрикулярная блокада (I, II или III степени, возможна блокада ножки пучка Гиса), сердцебиение
Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
Частота неизвестна: синоатриальная блокада, сердечная недостаточность по типу застоя
Сосудистые нарушения:
Часто: приливы, особенно лица
Нечасто: ортостатическая гипотензия
Частота неизвестна: васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота
Нечасто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта
Частота неизвестна: гиперплазия десен
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АЛаТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: покраснение кожи
Редко: крапивница
Частота неизвестна: фоточувствительность (в том числе актинический кератоз кожи, подвергшейся воздействию солнца), ангионевротический отек, сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулёзная сыпь, редко — отслаивающий эритематозный дерматит с или без лихорадки, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и сыпь (так называемый «волчанкоподобный синдром»)
Нарушения со стороны половой системы и молочной железы:
Частота неизвестна: гинекомастия
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Очень часто: периферические отеки
Часто: общее недомогание
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дилзем 180 ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дилзем 180 ретард

• Действующим веществом препарата является дилтиазем (в форме гидрохлорида дилтиазема).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидрогенизированный касторовый масла, стеариновая кислота, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, полидиметилсилоксан.

Как выглядит лекарство Дилзем 180 ретард и что содержит упаковка
Дилзем 180 ретард — белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с обеих сторон. Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственная организация
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственной организации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-dilzem180retard и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .