Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дігавар, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Aceclofenacum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дігавар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дігавар
Як застосовувати лікарський засіб Дігавар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дігавар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дігавар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дігавар є ацеклофенак. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Дігавар застосовують для зняття болю та запалення у дорослих із такими захворюваннями:

Запалення суглобів (дегенеративне захворювання суглобів). Це захворювання найчастіше трапляється у людей старше 50 років і призводить до руйнування хрящової та кісткової тканини в суглобі.
Аутоімунне захворювання, що спричиняє хронічне запалення суглобів (ревматоїдний артрит).
Запалення суглобів хребта, яке може призводити до зростання хребців (анкілозуючий спондиліт).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дігавар

Коли не застосовувати лік Дігавар:

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-які інші НПЗП (такі як ібупрофен, напроксен чи диклофенак)
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП у пацієнта виникли один із наступних симптомів:
- напад астми
- риніт, свербіж і (або) чхання (подразнення носа)
- випукла, червона, з круглими утвореннями неправильної форми, висипка, яка могла викликати відчуття свербіння, печіння або симптоми, подібні до укусів
- гостра алергійна реакція (анапілактичний шок). До симптомів належать: труднощі з диханням, свистяче дихання, біль і блювота
якщо пацієнт у минулому мав, має зараз або підозрює, що має виразку шлунка або кишкове кровотечіння
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта є захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, якщо пацієнт переніс інфаркт серця, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад) або мав тромбоз судин серця чи мозку, або переніс операцію з метою відновлення прохідності або обходу закритих судин (шунтування)
якщо у пацієнта виникають або виникли порушення кровообігу (захворювання периферичних артерій)
якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється недостатність функції печінки
у трьох останніх місяцях вагітності
якщо пацієнтка вагітна (окрім випадку, коли лікар вважає застосування ліку необхідним)
якщо у пацієнта виникає активне кровотечіння або порушення згортання крові.

Дігавар не рекомендовано застосовувати дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дігавар слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт палить
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт має стенокардію, тромби в крові, високий тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (ліпідів) у крові
у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки
у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань травного тракту:
- запальне захворювання кишечника (виразковий коліт)
- хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона)
- коли-небудь виникало кровотечіння з анального отвору
- коли-небудь виникала блювота з кров’ю
у пацієнта є астма або інші труднощі з диханням
у пацієнта є захворювання крові, відоме як порфірія
у пацієнта є вітряна віспа або опоясуючий лишай, слід уникати застосування цього ліку, оскільки існує ризик виникнення рідкісних, тяжких шкірних інфекцій, пов’язаних з прийомом ацеклофенаку
пацієнт недавно переніс серйозну хірургічну операцію
пацієнт є особою похилого віку (лікар повинен призначити найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший термін).

Застосування ліків, таких як Дігавар, таблетки, може бути пов’язане з підвищеним ризиком серцевого нападу
(«інфаркту міокарда») або інсульту.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості та, дуже рідко, тяжкі алергічні реакції (див. пункт 4
«Можливі небажані ефекти»). Цей ризик вищий під час першого місяця лікування.
При першому виникненні будь-яких симптомів гіперчутливості слід припинити прийом ліку Дігавар.
Небажані ефекти можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози
на можливо найкоротший термін.
Не перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Лік Дігавар містить натрій.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається
«без натрію».
Взаємодія ліку Дігавар з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:

антидепресанти або ліки, що застосовуються при біполярному афективному розладі (літій)
ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму (серцеві глікозиди)
антигіпертензивні ліки (зниження тиску)
хінолонові антибіотики
ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі (діуретики)
ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин
метотрексат, що застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань
міфепристон, що застосовується як екстренна контрацепція або для викликання аборту
будь-які стероїди (естрогени, андрогени або глюкокортикоїди)
ліки, що пригнічують активність імунної системи (циклоспорин або такролімус)
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (зідовудин)
ліки, що знижують рівень цукру (глюкози) у крові (протидіабетичні)
будь-які інші НПЗП (аспірин, ібупрофен, напроксен).

Слід уникати одночасного прийому ліку Дігавар з іншими НПЗП, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Дігавар і харчування
Дігавар найкраще приймати під час або після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Дігавар у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити
немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Лік Дігавар може спричиняти
проблеми з нирками та серцем у немовляти. Він може збільшувати схильність до кровотечіння
у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лік Дігавар у перші 6 місяців вагітності, окрім випадку, коли лікар вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
Якщо прийом ліку Дігавар триває більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності,
Дігавар може спричинити порушення функції нирок у немовляти. Це може призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Дігавар, якщо годує груддю. Невідомо, чи проникає цей лік
у грудне молоко. Не рекомендується приймати цей лік під час годування груддю,
окрім випадку, коли лікар вважає це необхідним.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка має проблеми з завагітнінням. Застосування
нестероїдних протизапальних ліків може спричиняти труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Дігавар у пацієнта виникають запаморочення, сонливість, втому або
будь-які порушення зору, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дігавар

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар призначить найменшу ефективну дозу на можливо коротший час, щоб обмежити небажані ефекти. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг ліків Дігавар). Одну таблетку 100 мг слід приймати вранці, а другу — увечері.
Таблетки слід ковтати цілими, з великою кількістю води, під час їжі або після неї. Не слід кришити та жувати таблетки.
Не перевищувати встановлену добову дозу.
Хворі похилого віку
У пацієнтів похилого віку частіше виникають тяжкі небажані ефекти (перелічені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо лікар призначив ліки Дігавар, пацієнт отримає найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший термін.
Застосування у дітей
Застосування цих ліків у дітей не рекомендовано.
Хворі з захворюваннями нирок
Дозування буде визначено лікарем, який регулярно буде контролювати стан пацієнта.
Хворі з захворюваннями печінки
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дігавар
У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків Дігавар слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу лікарні. Слід взяти з собою цей листок-вкладку або упаковку ліків Дігавар, щоб медичний персонал знав, що саме прийняв пацієнт.
Пропуск прийому ліків Дігавар
Якщо пропущено дозу, немає причини для занепокоєння — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Дігавар
Не припиняйте застосування ліків Дігавар, якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід
НЕГАЙНО повідомити про це свого лікаря:

препарати, такі як Дігавар, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
гостра алергічна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть швидко розвинутися і загрожувати життю, якщо їх не лікувати негайно, і можуть включати: підвищення температури, труднощі з диханням, свистяче дихання, біль у животі, блювоту, набряк обличчя та горла.
тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичне епідермальне некролізуюче відшарування. Ці стани потенційно загрожують життю і характеризуються утворенням великих пухирів та відшаруванням шматків шкіри. Висипання можуть також з’являтися в роті, горлі або очах. Зазвичай одночасно виникають підвищення температури, головний біль та біль у суглобах.
симптоми, схожі на менінгіт, такі як підвищення температури, головний біль, блювота, червоне плямисте висипання, напруженість шиї, світлобоязнь або непереносимість світла. Вони можуть бути спричинені станом, відомим як асептичний менінгіт.
ниркова недостатність.

Якщо у пацієнта під час лікування виникнуть будь-які з наступних симптомів,
необхідно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та НЕГАЙНО звернутися по медичну допомогу:

кров у калі (стільці)
чорні дьогтисті стільці
блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу.

Необхідно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

розлад шлунку або пекучий біль у шлунку
біль у епігастрії (болі в животі) або інші нетипові симптоми з боку шлунка
сильна втома, задишка, біль у суглобах, повторювані інфекції та синяки на шкірі: ці симптоми можуть свідчити про зниження утворення кров’яних клітин або інші захворювання крові.

Якщо будь-які з нижче зазначених побічних ефектів посиляться або якщо у пацієнта виникнуть
будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
нудота
діарея
підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

гази (метеоризм)
запалення або подразнення слизової оболонки шлунка (гастрит)
запори
блювота
виразки в роті
свербіж
висипання
запальні стани шкіри
випукле червоне висипання з круглими нерегулярними вогнищами, яке викликає свербіж, печіння або відчуття, схоже на укус (крурчак)
підвищення концентрації сечовини в крові
підвищення концентрації креатиніну в крові.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень заліза в крові
гіперчутливість (алергічна реакція)
порушення зору
задишка.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

низька кількість білих кров’яних клітин
низька кількість тромбоцитів
неправильне зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
високий рівень калію в крові
депресія
кошмари
безсоння
оніміння, відчуття поколювання або дзвінкування шкіри
неконтрольоване тремтіння (дрозжі)
сонливість
головний біль
порушення смаку в роті
відчуття обертання під час нерухомого стояння
сильне або швидке серцебиття (перебій)
приливи гарячого повітря
труднощі з диханням
свист під час дихання
запалення порожнини рота
виразка шлунка
запалення підшлункової залози
запалення печінки
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
спонтанні крововиливи під шкіру (у вигляді висипання)
пухирі
затримка рідини та набряки
втому
судоми ніг
підвищення активності лужної фосфатази в крові
збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися для цього типу препаратів (НПЗП), включають:

галюцинації
сплутаність свідомості
нечітке зору, часткову або повну втрату зору
біль під час рухів очима
дзвін у вухах
загострення астми
виразки
перфорація стінки шлунка або кишки
пухирі та відшарування зовнішнього шару шкіри
легкий сверблячий рожевий/червоний висип
почервоніння або злущення шкіри
подразнення шкіри (екзема)
реакція шкіри на сонячне світло
запалення нирок
загальне погане самопочуття
асептичний менінгіт
загострення коліту та хвороби Крона
артеріальна гіпертензія (високий тиск крові)
серцева недостатність
пригнічення функції кісткового мозку.

Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або якщо у пацієнта виникнуть будь-які
побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дігавар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дігавар

Діючою речовиною лікарського засобу є ацеклофенак. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон (К28), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, дистеарин гліцеролу (тип I) Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 6 мПа (Е464), целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), поліоксил 40 стеарин стеариновий (макрогол) (тип I).

Як виглядає лікарський засіб Дігавар і що містить упаковка
Лікарський засіб Дігавар 100 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Доступний у блистерних упаковках ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному коробці.
Упаковка містить: 20, 30 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Гафнарфйордюр
Ісландія
Імпортер
Laboratoires BTT
З.І. де Крафф, 67150 Ерштайн
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.