Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Digavar, 100 mg, comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Lea atentamente toda la información incluida antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No se lo ceda a terceros. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Digavar y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Digavar
Cómo tomar Digavar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Digavar
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Digavar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Digavar es el aceclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Digavar se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en adultos que padecen:

Artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones). Esta enfermedad suele afectar a personas mayores de 50 años y provoca la destrucción del cartílago y del tejido óseo en las articulaciones.
Una enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica de las articulaciones (artritis reumatoide).
Inflamación de las articulaciones de la columna vertebral que puede provocar fusión de las vértebras (espondilitis anquilosante).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Digavar

Cuándo no debe utilizarse Digavar:

si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco)
si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro AINE, el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas:
- crisis de asma
- rinitis, picor y (o) estornudos (irritación nasal)
- erupción cutánea elevada, roja, con lesiones redondeadas de contorno irregular, que puede provocar sensación de picor, escozor o síntomas similares a picaduras de insectos
- reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Entre los síntomas se incluyen dificultad para respirar, sibilancias, dolor y vómitos
si el paciente ha tenido, tiene actualmente o se sospecha que tiene úlceras gástricas o hemorragia intestinal
si el paciente padece una enfermedad renal grave
si el paciente padece una enfermedad cardíaca y (o) cerebrovascular, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio o ha tenido un trombo en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos bloqueados (bypass)
si el paciente padece o ha padecido trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
si al paciente se le ha diagnosticado o se sospecha insuficiencia hepática
durante los tres últimos meses de embarazo
si la paciente está embarazada (salvo que el médico considere necesario su uso)
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación.

Digavar no se recomienda para su uso en niños.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Digavar, debe consultar con su médico si:

el paciente fuma
el paciente padece diabetes
el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos (lípidos) en sangre
el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática
el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades del tracto gastrointestinal:
- enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
- enfermedad inflamatoria crónica intestinal (enfermedad de Crohn)
- ha tenido sangrado rectal en algún momento
- ha tenido vómitos con sangre en algún momento
el paciente padece asma u otros problemas respiratorios
el paciente padece una enfermedad sanguínea conocida como porfiria
el paciente padece varicela o culebrilla, debe evitar el uso de este medicamento, ya que existe el riesgo de desarrollar infecciones cutáneas raras pero graves relacionadas con el uso de aceclofenaco
el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor
el paciente es una persona de edad avanzada (el médico debe recetar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible).

El uso de medicamentos como Digavar, comprimidos, puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o ictus.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas graves (ver apartado 4 "Efectos adversos posibles"). Este riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento.
Debe suspenderse el tratamiento con Digavar ante la primera aparición de cualquier síntoma de hipersensibilidad.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada.
Digavar contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
Digavar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
El paciente debe informar al médico si está tomando:

medicamentos antidepresivos o utilizados en el trastorno bipolar (litio)
medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca y arritmias (glicósidos cardíacos)
medicamentos antihipertensivos
antibióticos quinolónicos
medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada (diuréticos)
medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes), como warfarina o heparina
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes
mifepristona, utilizada como anticoncepción de emergencia o para provocar abortos
cualquier tipo de esteroides (estrógenos, andrógenos o glucocorticoides)
medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina o tacrolimus)
medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (zidovudina)
medicamentos que reducen los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (antidiabéticos)
cualquier otro AINE (aspirina, ibuprofeno, naproxeno).

Debe evitarse la administración simultánea de Digavar con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Digavar y alimentos y bebidas
Digavar debe tomarse preferiblemente durante o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Digavar durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Digavar puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, y retrasar o prolongar el periodo del parto.
No debe tomarse Digavar durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si Digavar se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, podría provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere un tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
La paciente no debe tomar Digavar si está en periodo de lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, salvo que el médico lo considere necesario.
Debe informar al médico si la paciente tiene dificultades para concebir. El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar problemas para quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Digavar el paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o cualquier alteración visual, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Digavar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico recetará la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, con el fin de reducir los efectos adversos. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg del medicamento Digavar). Se debe tomar un comprimido de 100 mg por la mañana y otro por la noche.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con abundante agua, durante o después de las comidas. No deben romperse ni masticarse.
No debe superarse la dosis diaria establecida.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos graves (mencionados en el apartado 4 «Posibles efectos adversos») son más frecuentes.
Si el médico receta el medicamento Digavar, el paciente recibirá la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Pacientes con enfermedad renal
La dosificación será determinada por el médico, quien controlará regularmente el estado del paciente.
Pacientes con enfermedad hepática
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg al día.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Digavar
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva del medicamento Digavar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto o el envase del medicamento Digavar, para que el personal hospitalario sepa qué ha tomado el paciente.
Olvido de la toma del medicamento Digavar
Si se olvida tomar una dosis, no hay motivo para preocuparse; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Digavar
No interrumpa el tratamiento con el medicamento Digavar a menos que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar INMEDIATAMENTE a su médico:

medicamentos como Digavar pueden estar asociados con un mayor riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o ictus.
reacción alérgica grave (choque anafiláctico). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y poner en peligro la vida si no se tratan inmediatamente, y pueden incluir: fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y garganta.
erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas afecciones potencialmente mortales implican la formación de grandes ampollas y la separación de láminas de piel. La erupción también puede aparecer en la boca, garganta o dentro de los ojos. Frecuentemente se acompañan de fiebre, dolor de cabeza y dolor articular.
síntomas similares a los de una meningitis, como fiebre, dolor de cabeza, vómitos, erupción roja y manchada, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz o intolerancia a la misma. Estos síntomas pueden deberse a un estado conocido como meningitis aséptica.
insuficiencia renal.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el tratamiento,
debe INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO y buscar ayuda médica de FORMA INMEDIATA:

sangre en las heces
heces negras y alquitranadas
vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café.

Debe INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto con el médico si aparece:

dispepsia o acidez
dolor en la parte superior del abdomen (dolor abdominal) u otros síntomas inusuales relacionados con el estómago
fatiga extrema, dificultad para respirar, dolor articular, infecciones recurrentes y moretones en la piel: estos síntomas podrían indicar una disminución en la producción de células sanguíneas u otros trastornos sanguíneos.

Si alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación empeora o si el paciente presenta
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareo
náuseas
diarrea
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

gases (hinchazón)
inflamación o irritación de la mucosa gástrica (gastritis)
estreñimiento
vómitos
úlceras en la boca
picor
erupción cutánea
inflamaciones de la piel
erupción elevada, roja, con lesiones circulares de forma irregular, que provoca picor, escozor o sensación similar a una picadura (urticaria)
aumento de la urea en sangre
aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

baja concentración de hierro en sangre
hipersensibilidad (reacción alérgica)
trastornos visuales
dificultad para respirar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

bajo número de glóbulos blancos
bajo número de plaquetas
disminución anormal del número de glóbulos rojos (anemia)
alta concentración de potasio en sangre
depresión
pesadillas
insomnio
hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel
temblores incontrolados (escalofríos)
somnolencia
dolor de cabeza
alteraciones del gusto en la boca
sensación de giro al permanecer quieto
latidos fuertes o rápidos del corazón (palpitaciones)
sofocos
dificultad para respirar
sibilancias al respirar
inflamación de la boca
úlcera gástrica
pancreatitis
hepatitis
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
hemorragia espontánea en la piel (manifestada como erupción)
ampollas
retención de líquidos y edemas
fatiga
calambres en las piernas
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
aumento de peso.

Otros efectos adversos notificados con este tipo de medicamentos (AINEs) son:

alucinaciones
confusión
visión borrosa, pérdida parcial o total de la vista
dolor al mover los ojos
zumbidos en los oídos
empeoramiento del asma
úlceras
perforación de la pared del estómago o intestino
ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel
leve picor con enrojecimiento de la piel
enrojecimiento o descamación de la piel
irritación de la piel (eccema)
reacción de la piel a la luz solar
nefritis
malestar general
meningitis aséptica
empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn
hipertensión arterial (presión arterial alta)
insuficiencia cardíaca
supresión de la actividad de la médula ósea.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si el paciente presenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Digavar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Digavar

La sustancia activa del medicamento es el aceclofenaco. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, copovidona (K28), talco, sílice coloidal anhidra, glicerol distearato (tipo I).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 6 mPa (E464), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato de polioxil 40 (macrogol) (tipo I).

Aspecto del medicamento Digavar y contenido del envase
Digavar 100 mg es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo.
Se presenta en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene: 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importador
Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.