Digavar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Digavar, 100 mg, compresse rivestite
Aceclofenacum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Digavar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Digavar
3. Come prendere Digavar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Digavar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Digavar e a cosa serve

La sostanza attiva di Digavar è l’aceclofenac. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Digavar viene utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione in adulti affetti da:

• Artrite (malattia degenerativa delle articolazioni). Questa condizione si verifica spesso in persone oltre i 50 anni ed è causa di usura della cartilagine e del tessuto osseo all’interno dell’articolazione.
• Una malattia autoimmune che provoca un’infiammazione cronica delle articolazioni (artrite reumatoide).
• Infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale, che può portare alla fusione delle vertebre (spondilite anchilosante).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Digavar

Quando non utilizzare il medicinale Digavar:

• se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS (ad esempio ibuprofene, naprossene o diclofenac)
• se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS si è verificato uno dei seguenti sintomi:
  • attacco d’asma
  • rinite, prurito e (o) starnuti (irritazione nasale)
  • eruzione cutanea sollevata, rossa, con lesioni circolari di forma irregolare, che può causare prurito, sensazione di bruciore o sintomi simili a quelli causati da una puntura d’insetto
  • reazione allergica acuta (shock anafilattico). I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore e vomito
• se il paziente ha avuto in passato, ha attualmente o sospetta di avere ulcere gastriche o emorragie intestinali
• se il paziente ha una grave malattia renale
• se il paziente ha una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o embolia nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento chirurgico per dilatare o bypassare vasi sanguigni ostruiti
• se il paziente ha attualmente o ha avuto disturbi della circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica)
• se al paziente è stata diagnosticata o sospettata insufficienza epatica
• negli ultimi tre mesi di gravidanza
• se la paziente è in stato di gravidanza (a meno che il medico non ritenga necessario il trattamento)
• se il paziente ha emorragia attiva o disturbi della coagulazione.

Digavar non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Digavar, è necessario consultare il medico se:

• il paziente fuma
• il paziente soffre di diabete
• il paziente soffre di angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (lipidi) nel sangue
• il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica
• il paziente ha una delle seguenti malattie dell’apparato digerente:
  • malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa)
  • malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn)
  • emorragia anale in passato
  • vomito con sangue in passato
• il paziente soffre di asma o altri disturbi respiratori
• il paziente soffre di una malattia del sangue nota come porfiria
• il paziente ha varicella o herpes zoster; in tal caso si deve evitare l’uso di questo medicinale poiché esiste il rischio di sviluppare rari ma gravi infezioni cutanee associate all’assunzione di aceclofenac
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore
• il paziente è anziano (il medico dovrà prescrivere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile).

L’uso di medicinali come Digavar compresse può essere associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio o ictus.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, gravi reazioni allergiche (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Tale rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Digavar al primo insorgere di sintomi di ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Digavar contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
Digavar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

• antidepressivi o medicinali utilizzati nel disturbo bipolare (litio)
• medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco (glicosidi cardiaci)
• medicinali antipertensivi (ipotensivi)
• antibiotici chinolonici
• medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici)
• medicinali che riducono la formazione di coaguli (anticoagulanti), come warfarin, eparina
• metotrexato, utilizzato nel trattamento dei tumori e delle malattie autoimmuni
• mifepristone, utilizzato come contraccettivo di emergenza o per indurre aborto
• qualsiasi tipo di steroidi (estrogeni, androgeni o glucocorticoidi)
• medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina o tacrolimus)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV (zidovudina)
• medicinali che riducono il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (antidiabetici)
• qualsiasi altro FANS (aspirina, ibuprofene, naprossene).

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Digavar con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Digavar con cibi e bevande
Digavar è meglio assunto durante o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Digavar negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Digavar può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Non assumere Digavar nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Se Digavar viene assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
La paziente non deve assumere Digavar durante l’allattamento al seno. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Informi il medico se la paziente ha problemi di fertilità. L’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può causare difficoltà nel concepimento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dopo l’assunzione di Digavar il paziente avverte vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi visivi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Digavar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico prescriverà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre gli effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 200 mg (due compresse da 100 mg di Digavar). Una compressa da 100 mg va assunta al mattino e l’altra alla sera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con abbondante acqua, durante il pasto o subito dopo. Non frantumare né masticare le compresse.
Non superare la dose giornaliera prescritta.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani si verificano più frequentemente effetti indesiderati gravi (elencati al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il medico prescrive il medicinale Digavar, al paziente verrà somministrata la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Uso nei bambini
L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Pazienti con malattie renali
La dose sarà stabilita dal medico, che monitorerà regolarmente le condizioni del paziente.
Pazienti con malattie epatiche
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Digavar
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Digavar, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo o la confezione del medicinale Digavar, in modo che il personale ospedaliero possa sapere cosa è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Digavar
Se si dimentica di assumere una dose, non c’è motivo di preoccuparsi; si assuma semplicemente la dose successiva all’ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Digavar
Non interrompere il trattamento con Digavar a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
IMMEDIATAMENTE informare il medico:

• medicinali come Digavar possono essere associati a un aumentato rischio di attacco cardiaco («infarto miocardico») o ictus.
• reazione allergica acuta (shock anafilattico). I sintomi possono svilupparsi rapidamente e mettere in pericolo la vita se non trattati immediatamente e possono includere: febbre, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore addominale, vomito, gonfiore del viso e della gola.
• eruzioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste condizioni potenzialmente letali comportano la formazione di vesciche di grandi dimensioni e distacco di strati di pelle. L'eruzione può comparire anche nella bocca, nella gola o negli occhi. Febbre, mal di testa e dolore alle articolazioni di solito si manifestano contemporaneamente.
• sintomi simili a quelli della meningite, come febbre, mal di testa, vomito, eruzione cutanea maculosa rossa, rigidità della nuca, sensibilità alla luce o intolleranza alla luce. Tali sintomi possono essere causati da una condizione nota come meningite asettica.
• insufficienza renale.

Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
INTERRROMPERE L'ASSUNZIONE del medicinale e cercare IMMEDIATAMENTE assistenza medica:

• sangue nelle feci
• feci nere e catramose
• vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.

INTERRROMPERE L'ASSUNZIONE del medicinale e contattare il medico se compaiono:

• dispepsia o bruciore di stomaco
• dolore epigastrico (dolore addominale) o altri sintomi atipici a carico dello stomaco
• estrema stanchezza, affanno, dolore alle articolazioni, infezioni ricorrenti e lividi: questi sintomi possono indicare una ridotta produzione di cellule del sangue o altre malattie del sangue.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati sottostanti peggiora o se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• nausea
• diarrea
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• flatulenza (gonfiore)
• infiammazione o irritazione della mucosa gastrica (gastrite)
• stitichezza
• vomito
• ulcera orale
• prurito
• eruzione cutanea
• infiammazioni della pelle
• eruzione cutanea gonfia, rossa, con lesioni circolari di forma irregolare, accompagnata da prurito, sensazione di bruciore o sintomi simili a punture di insetti (orticaria)
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• bassa concentrazione di ferro nel sangue
• ipersensibilità (reazione allergica)
• disturbi della vista
• affanno.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine
• riduzione anomala del numero di globuli rossi (anemia)
• alta concentrazione di potassio nel sangue
• depressione
• incubi
• insonnia
• formicolio, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle
• tremori incontrollabili
• sonnolenza
• mal di testa
• alterazioni del gusto orale
• sensazione di vertigine quando si sta fermi
• battito cardiaco forte o rapido (palpitazioni)
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie
• sibili durante la respirazione
• infiammazione della bocca
• ulcera gastrica
• pancreatite
• epatite
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• emorragia spontanea sotto la pelle (si manifesta come eruzione cutanea)
• vesciche
• ritenzione idrica ed edemi
• stanchezza
• crampi alle gambe
• aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
• aumento del peso corporeo.

Altri effetti indesiderati riportati per questo tipo di medicinali (FANS) includono:

• allucinazioni
• confusione mentale
• visione offuscata, perdita parziale o totale della vista
• dolore durante il movimento degli occhi
• ronzio nelle orecchie
• peggioramento dell'asma
• ulcere
• perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino
• vesciche e distacco dello strato esterno della pelle
• lieve prurito con arrossamento della pelle
• arrossamento o desquamazione della pelle
• irritazione cutanea (eczema)
• reazione della pelle alla luce solare
• infiammazione renale
• malessere generale
• meningite asettica
• peggioramento della colite e della malattia di Crohn
• ipertensione arteriosa (pressione alta)
• insufficienza cardiaca
• inibizione della funzione del midollo osseo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Digavar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Digavar

• La sostanza attiva è l’aceclofenac. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di aceclofenac.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, copovidone (K28), talco, silice colloidale anidra, glicerolo distearato (tipo I). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 6 mPa (E464), cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), stearato di poliossile stearina 40 (macrogol) (tipo I).

Aspetto del medicinale Digavar e contenuto della confezione
Digavar 100 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
È disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 20, 30 e 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Importatore
Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.