Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діфортан Табс, 7,5 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діфортан Табс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Діфортан Табс
Як застосовувати лікарський засіб Діфортан Табс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діфортан Табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діфортан Табс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діфортан Табс містить речовину мелокси кам, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальним, знеболювальним
та жарознижувальним впливом. Мелокси кам застосовують для зменшення запалення та болю
у суглобах і м’язах.
Показання до застосування лікарського засобу Діфортан Табс
Як знеболювальний і протизапальний засіб при кістково-суглобових і м’язових болях
у разі ревматичних та дегенеративних захворювань суглобів.
Короткотривале лікування загострень остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно проконсультуватися з
лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан Табс

Коли не застосовувати препарат Діфортан Табс

Якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.
Якщо пацієнт молодший 16 років.
Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникали такі симптоми: свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задишка (астма), закладеність носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), шкірна висипка (крурчак), раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднювати дихання (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта під час попереднього лікування НПЗЗ виникали кровотечі з шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки.
Якщо у пацієнта була виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча (виразкова хвороба або кровотечі, що виникали принаймні двічі).
Якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки.
У недіалізованих пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
Якщо у пацієнта нещодавно були кровотечі в області мозку (крововилив у судинах мозку).
Якщо у пацієнта виникали будь-які інші кровотечі.
Якщо у пацієнта тяжка серцева недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів, слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Попередження
Перед початком застосування препарату Діфортан Табс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Прийом таких препаратів, як Діфортан Табс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням
ризику інфаркту серця (серцевий напад) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі
великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше часу лікування, ніж
рекомендовано.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих
порушень, слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо у
пацієнта підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), підвищений рівень цукру в крові
(цукровий діабет), підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія), пацієнт
курить, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій слід негайно припинити застосування
препарату Діфортан Табс після появи перших симптомів шкірної висипки, ураження м’яких
тканин (ураження слизової оболонки) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до
лікаря.
Перед початком прийому препарату Діфортан Табс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів
(наприклад, піроксикаму) виникали стійкі червоні плями (лікарський еритематозний висип) [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, які зазвичай з’являються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].
Слід негайно припинити застосування препарату Діфортан Табс після виявлення кровотечі
(що призводить до чорного калу) або виникнення болю в животі (що може бути симптомом
виразки шлунково-кишкового тракту).
Препарат Діфортан Табс не рекомендовано для лікування гострих нападів болю.
Не слід застосовувати цей препарат разом з іншими нестероїдними протизапальними
засобами (НПЗЗ).
Препарат Діфортан Табс може приховувати симптоми інфекції (наприклад, лихоманку). Якщо
пацієнт підозрює у себе інфекцію, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Діфортан Табс може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка
планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Заходи обережності щодо застосування
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Діфортан Табс у разі:

якщо в минулому були запалення стравоходу, шлунка або будь-який інший запальний стан шлунково-кишкового тракту, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона,
підвищеного кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія),
застосування у людей похилого віку,
захворювань серця, печінки або нирок,
підвищеного рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет),
зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), наприклад через значну втрату крові або опік, хірургічне втручання або недостатнє споживання рідини,
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові.

У наведених випадках лікар буде контролювати ефективність лікування.
Діти та підлітки
Препарат Діфортан Табс не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Діфортан Табс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід завжди проконсультуватися з лікарем у разі застосування таких ліків:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
антикоагулянти,
препарати, що розчиняють тромби (тромболітики),
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок,
кортикостероїди (наприклад, протизапальні або для лікування алергічних реакцій),
циклоспорин — застосовується після трансплантації органів або для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому,
діуретики; лікар може рекомендувати контролювати функцію нирок при прийомі діуретиків,
препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори),
літій — застосовується для лікування психічних захворювань,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — застосовуються для лікування депресії,
метотрексат — застосовується для лікування злоякісних новоутворень, тяжкої неконтрольованої шкірної хвороби або активного ревматоїдного артриту,
холестірамін — застосовується для зниження рівня холестерину,
якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкову контрацептивну спіраль (ВМС).

Діфортан Табс та їжа, напої
Препарат приймають під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Діфортан Табс на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки
препарат може серйозно вплинути на дитину, особливо на її серцево-судинну систему,
дихальну систему та нирки, навіть після одноразового застосування.
Не слід приймати препарат Діфортан Табс, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях
вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під
час пологів.
Препарат Діфортан Табс може спричиняти порушення функції нирок та серця у
ненародженої дитини.
Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до
затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати
препарат Діфортан Табс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно
необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід
застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня
вагітності препарат Діфортан Табс може призводити до порушень функції нирок у ненародженої
дитини, якщо його приймати довше кількох днів — це може призвести до низького рівня
навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці
дитини.
Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове
моніторування.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Діфортан Табс жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Див. розділ Попередження та заходи обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Діфортан Табс можуть виникати порушення зору, сонливість,
запаморочення або інші порушення центральної нервової системи. У такому разі не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Діфортан Табс містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетку), тобто препарат
вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Діфортан Табс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 таблетка (7,5 мг) на добу. Не слід перевищувати дозу 1 таблетка на добу (7,5 мг). Ліки не можна приймати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Ліки слід приймати під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 16 років.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти та пацієнти з підвищеним ризиком небажаних явищ
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, які перебувають на діалізі з тяжкою нирковою недостатністю, не слід застосовувати дозу більшу, ніж 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки зменшення дози не є необхідним. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки застосування цих ліків є протипоказаним.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Діфортан Табс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або підозри на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування зазвичай обмежуються слабкістю (відчуттям відсутності енергії), сонливістю, нудотою або блювотою, болем у ділянці шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування ліків Діфортан Табс. У пацієнта може виникнути кровотеча зі шлунка або кишечника (кровотеча зі шлунково-кишкового тракту).
Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних явищ:
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), гострої ниркової недостатності, порушень функції печінки, поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторна депресія), втрати свідомості (кома), нападів епілепсії (судоми), колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс), зупинки серця, негайних алергічних реакцій (гіперчутливості), включаючи запаморочення, задиху або шкірні реакції.
Пропуск прийому ліків Діфортан Табс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в запланований час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Діфортан Табс і проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої
лікарні у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і шелушіння шкіри, що можуть мати тяжкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ураження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна; еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя та губ, набряк порожнини рота або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток та ніг (набряки нижніх кінцівок),
задих або напад астми.

Запалення печінки; воно може спричиняти такі симптоми, як жовтяниця шкіри та склери очей
(жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту.
Будь-яких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема
кровотечі (що призводить до дьогтястої калі), болю в животі (що може бути ознакою виразки
шлунково-кишкового тракту).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту можуть іноді мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо
у людей похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря,
особливо якщо пацієнт є похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Діфортан Табс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами
чи обслуговувати машини.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням НПЗП
Застосування деяких НПЗП може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику утворення тромбів у судинах
(артеріальна тромбоза), наприклад, інфаркт міокарда або інсульт, особливо після застосування препарату в великих
дозах та при тривалому лікуванні.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту (порушення
шлунка та кишечника): виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація стінки кишки або кровотеча
з шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у людей похилого віку).
Наступні побічні ефекти повідомлялися після застосування НПЗП: нудота
(нудота) та блювота, розпливаний стілець (діарея), метеоризм із виділенням газів, запори, нерозлад шлунка
(диспепсія), біль у животі, дьогтястий стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту, кривава
блювота, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту, загострення
запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби
Лейнінгса-Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.
Побічні ефекти мелоксикаму — діючої речовини препарату Діфортан Табс
Виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

нерозлад шлунка (диспепсія),
нудота (нудота) та блювота,
біль у животі,
запори,
метеоризм,
розпливаний стілець (діарея).

Виникають часто (у 1–10 з 100 пацієнтів):

головний біль.

Виникають не дуже часто (у 1–10 з 1000 пацієнтів):

запаморочення (відчуття порожнечі в голові),
запаморочення або відчуття обертання (походження вестибулярне),
сонливість (затягненість),
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — червоного пігменту крові),
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
затримка натрію та води,
підвищення концентрації калію (гіперкаліємія); це може призводити до появи симптомів, таких як порушення серцевого ритму, серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більше, ніж зазвичай), слабкість м’язів,
відрижка (зворотне надходження їжі зі шлунка до стравоходу),
запалення шлунка,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
негайна алергічна реакція (гіперчутливість),
свербіж,
висип на шкірі,
набряки, спричинені затримкою рідини, включаючи набряк щиколоток/ніг (набряки нижніх кінцівок),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
тимчасові порушення функціональних тестів печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
порушення функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини).

Виникають рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

порушення настрою,
нічні кошмари,
порушення морфології крові, включаючи неправильний мазок крові, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або носові кровотечі,
дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття (серцебиття),
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
запалення стравоходу,
виникнення нападів астми (у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП),
утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
кропив’янка,
порушення зору, включаючи нечітке бачення, запалення кон’юнктиви (запалення очного яблука або повік),
запалення товстої кишки.

Виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

шкірні пухирчасті реакції та еритема мультиформна; еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
запалення печінки; воно може спричиняти такі симптоми, як жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту,
гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

стан сплутаності,
дезорієнтація,
скорочення дихання (задиха) та шкірні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні), висип, спричинений впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
серцева недостатність, зафіксована в зв’язку з лікуванням НПЗП,
повна втрата певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують препарат Діфортан Табс разом з іншими ліками, що можуть пригнічувати функцію або руйнувати кістковий мозок (міелотоксичні препарати); це може призводити до: раптової лихоманки, болю в горлі, інфекцій,
запалення підшлункової залози,
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський еритем (висип), як правило, рецидивує в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, червоних і набряклі плям на шкірі, пухирів (кропив’янка).

Побічні ефекти, спричинені НПЗП, але ще не зареєстровані після застосування
препарату Діфортан Табс:

гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок,
дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
некроз окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або сосочків нирок),
наявність білка в сечі (нефротичний синдром із білковою сечею).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 (22) 49 21 301,
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діфортан Табс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Використане маркування для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфортан Табс

Діючою речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію цитрат, кросповідон тип А.

Як виглядає Діфортан Табс і що містить упаковка
Блістер PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці. Упаковка містить: 10 таблеток (1 блістер по
10 шт.); 20 таблеток (2 блістери по 10 шт.); 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.).
Суб’єкт-відповідальний та імпортер
Суб’єкт-відповідальний
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Імпортер
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта-відповідального:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35,
02 - 822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00