Difortan comprimidos: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Difortan TABS, 7,5 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Difortan TABS y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Difortan TABS
Cómo tomar Difortan TABS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Difortan TABS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Difortan TABS y para qué se utiliza

Difortan TABS contiene la sustancia activa meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y músculos.
Indicaciones terapéuticas de Difortan TABS
Como medicamento analgésico y antiinflamatorio en dolores óseo-articulares y musculares asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas de las articulaciones.
Tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de la artrosis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Difortan TABS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Difortan TABS

Si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
Si el paciente tiene menos de 16 años.
Si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras tomar aspirina u otros AINE: sibilancias, sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria (asma), obstrucción nasal debido a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), erupción cutánea (urticaria), hinchazón repentina de la piel o de membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que pueda dificultar la respiración (angioedema).
Si el paciente ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación del estómago o duodeno durante un tratamiento con AINE.
Si el paciente ha padecido úlcera gastroduodenal o hemorragia (úlcera o hemorragia que haya ocurrido al menos dos veces).
Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.
En pacientes no dializados con insuficiencia renal grave.
Si el paciente ha sufrido recientemente hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales).
Si el paciente presenta cualquier otro tipo de hemorragia activa.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe
consultarlo con su médico.
Advertencias y precauciones
Advertencias
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Difortan TABS, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
El uso de medicamentos como Difortan TABS puede estar asociado con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de padecer estas afecciones, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento. Por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial, niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes), niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) o fuma tabaco, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se producen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Difortan TABS ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de los tejidos blandos (lesión de la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, y debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de comenzar a tomar Difortan TABS, debe consultar con su médico o farmacéutico si en alguna ocasión, tras tomar meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam), ha presentado eritema fijo medicamentoso [lesiones cutáneas redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas, que suelen reaparecer en el mismo lugar, ampollas, urticaria o picor].
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Difortan TABS si observa hemorragia (que provoque heces negras y alquitranadas) o si aparece dolor abdominal (que podría indicar una úlcera gastrointestinal).
El medicamento Difortan TABS no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de dolor.
No debe utilizar este medicamento junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Difortan TABS puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar con su médico.
El medicamento Difortan TABS puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Precauciones especiales de uso
Debe consultar con su médico antes de utilizar Difortan TABS si:

Ha padecido previamente esofagitis, gastritis o cualquier otro trastorno inflamatorio del tracto digestivo, por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
Tiene hipertensión arterial,
Se trata de un paciente de edad avanzada,
Tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
Tiene niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes),
Tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), por ejemplo, debido a una pérdida importante de sangre o quemaduras, intervención quirúrgica o ingesta insuficiente de líquidos,
Se le ha diagnosticado niveles elevados de potasio en sangre.

En estos casos, el médico controlará los resultados del tratamiento.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Difortan TABS a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Difortan TABS con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe consultar siempre con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
Anticoagulantes,
Medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (fibrinolíticos),
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales,
Corticosteroides (por ejemplo, utilizados para tratar inflamaciones o reacciones alérgicas),
Ciclosporina - utilizada tras trasplantes de órganos o para tratar enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico,
Diuréticos; el médico podría recomendar controlar la función renal durante el tratamiento con diuréticos,
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes),
Litio - utilizado para tratar enfermedades mentales,
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión,
Metotrexato - utilizado para tratar tumores, enfermedades cutáneas graves o artritis reumatoide activa,
Colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol,
Si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo.

Difortan TABS con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua u otro líquido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Difortan TABS durante los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede tener efectos graves en el feto, especialmente sobre su sistema circulatorio, sistema respiratorio y riñones, incluso tras una sola dosis.
No debe tomar Difortan TABS si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
Difortan TABS puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca
en el feto.
Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Difortan TABS, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Difortan TABS durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso de Difortan TABS en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado Advertencias y precauciones.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Difortan TABS, pueden aparecer alteraciones visuales, somnolencia, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Difortan TABS contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 comprimido), por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Difortan TABS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido (7,5 mg) al día. No debe superarse la dosis de 1 comprimido al día (7,5 mg). No se debe tomar el medicamento más de 7 días sin consultar con el médico.
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua u otro líquido.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave, no debe administrarse una dosis superior a 1 comprimido al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática, no es necesario reducir la dosis. El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Sobredosificación del medicamento Difortan TABS
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o se sospecha de sobredosificación, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación suelen limitarse a debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas o vómitos, dolor en la zona del estómago (epigastrio). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Difortan TABS. Puede producirse sangrado gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino).
Una intoxicación grave puede provocar la aparición de efectos adversos graves:
aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), insuficiencia renal aguda, alteraciones de la función hepática, disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria), pérdida de conciencia (coma), convulsiones (crisis epilépticas), shock circulatorio (colapso cardiovascular), paro cardíaco, reacciones inmediatas de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), incluyendo síncope, dificultad respiratoria o reacciones cutáneas.
Olvido de la toma del medicamento Difortan TABS
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Difortan TABS y consultar con el médico o el hospital más cercano en caso de que aparezcan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

reacciones cutáneas, tales como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que pueden tener un curso grave (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, hinchazón de la cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edemas en extremidades inferiores),
dificultad para respirar o ataque de asma.

Inflamación del hígado; puede provocar síntomas como coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), dolor abdominal y pérdida de apetito.
Cualquier síntoma adverso a nivel del tracto gastrointestinal, y especialmente
hemorragia (que provoca heces alquitranadas), dolor abdominal (que puede indicar una úlcera
gastrointestinal).
La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto
gastrointestinal pueden tener en ocasiones un curso grave y potencialmente mortal, especialmente
en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales, debido al uso prolongado de AINE, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si el paciente es de edad avanzada. El médico puede supervisar la evolución del tratamiento.
Si el uso del medicamento Difortan TABS provoca alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de AINE
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente tras la administración de dosis altas y un tratamiento prolongado.
En relación con el tratamiento con AINE se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal (trastornos
gástricos e intestinales): enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE: náuseas, vómitos, heces blandas (diarrea), distensión abdominal con expulsión de gases, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Efectos adversos del meloxicam, sustancia activa del medicamento Difortan TABS
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

dispepsia,
náuseas y vómitos,
dolor abdominal,
estreñimiento,
distensión abdominal,
heces blandas (diarrea).

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

cefalea.

No frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

mareo (sensación de vacío en la cabeza),
vértigo o sensación de giro (de origen vestibular),
somnolencia,
anemia (disminución de la concentración de hemoglobina, pigmento rojo de la sangre),
aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial),
enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
retención de sodio y agua,
aumento de la concentración de potasio (hipercalemia); esto puede provocar síntomas como alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más de lo habitual), debilidad muscular,
regurgitación (reflujo del contenido gástrico al esófago),
gastritis,
hemorragia gastrointestinal,
inflamación de la mucosa bucal,
reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
prurito,
erupción cutánea,
edemas provocados por retención de líquidos, incluyendo edema de tobillos/piernas (edemas en extremidades inferiores),
hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
alteraciones transitorias en las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina, pigmento biliar); el médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre,
alteraciones de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo,
pesadillas,
alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo frotis sanguíneo anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales,
zumbidos en los oídos (acúfenos),
sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
esofagitis,
aparición de ataques de asma (en personas sensibilizadas a la aspirina u otros AINE),
formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
urticaria,
alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación del ojo o de los párpados),
colitis.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
hepatitis; puede provocar síntomas como coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito,
insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

confusión,
desorientación,
dificultad respiratoria (disnea) y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides), erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINE,
pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Difortan TABS junto con otros medicamentos que pueden inhibir la función o destruir la médula ósea (medicamentos mielotóxicos); esto puede provocar: fiebre repentina, dolor de garganta, infecciones,
pancreatitis,
reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, circulares u ovales, o ampollas (urticaria).

Efectos adversos provocados por AINE, pero aún no notificados tras la administración del medicamento Difortan TABS:

insuficiencia renal aguda como consecuencia de cambios en la estructura renal,
muy raramente casos de nefritis (nefritis intersticial),
muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales),
presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Difortan TABS

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el envase inmediato (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Marcado aplicado al blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Difortan TABS

La sustancia activa de este medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de sodio, crospovidona Tipo A.

Aspecto de Difortan TABS y contenido del envase
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón. El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster de 10 unidades); 20 comprimidos (2 blísteres de 10 unidades cada uno); 30 comprimidos (3 blísteres de 10 unidades cada uno).
Titular del permiso de comercialización y el importador
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Importador
Niche Generics Limited
Unidad 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35,
02 - 822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00