Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Difortan TABS, 7,5 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Difortan TABS e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Difortan TABS
Come prendere Difortan TABS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Difortan TABS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Difortan TABS e a cosa serve

Difortan TABS contiene il principio attivo meloxicam, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il meloxicam viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Indicazioni terapeutiche di Difortan TABS
Come medicinale analgesico e antiinfiammatorio nel trattamento del dolore osseo-articolare e muscolare associato a malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Trattamento a breve termine delle riacutizzazioni della malattia articolare degenerativa, dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Difortan TABS

Quando non usare il medicinale Difortan TABS

Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Se il paziente ha un’età inferiore a 16 anni.
Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Se il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS: respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma), ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali), eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema).
Se il paziente ha avuto in precedenza emorragie gastriche o duodenali o perforazione gastrica o duodenale durante un trattamento con FANS.
Se il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale o emorragie (ulcera o emorragie verificatesi almeno due volte).
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale.
Se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali).
Se il paziente presenta qualsiasi altro tipo di emorragia.
Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi,
deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Difortan TABS, è necessario consultare il medico o
il farmacista.
L’assunzione di medicinali come Difortan TABS può essere associata a un lieve aumento del
rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista. Ad esempio, se il paziente presenta ipertensione arteriosa, aumento della glicemia (diabete), aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia) o è fumatore, deve consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Difortan TABS al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o di qualsiasi altro sintomo allergico e contattare il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Difortan TABS, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se in precedenza, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), il paziente ha manifestato un eritema permanente (lesione cutanea) da farmaco [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, di solito ricorrenti nello stesso punto (o negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Difortan TABS se si notano emorragie (che causano feci nere e appiccicose) o compaiono dolori addominali (che potrebbero indicare un’ulcera del tratto gastrointestinale).
Il medicinale Difortan TABS non è raccomandato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Non si deve assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale Difortan TABS può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve consultare il medico.
Il medicinale Difortan TABS può interferire con la fertilità. È necessario informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Precauzioni nell’uso
È necessario consultare il medico prima di assumere Difortan TABS se:

in passato si è verificata una infiammazione dell’esofago, dello stomaco o qualsiasi altra condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn,
è presente ipertensione arteriosa,
il paziente è anziano,
il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
il paziente ha elevati livelli di glucosio (zucchero) nel sangue (diabete),
il paziente presenta una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), ad es. a causa di una grave perdita di sangue o di ustioni, di un intervento chirurgico o di un ridotto apporto di liquidi,
è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue.

In questi casi, il medico dovrà monitorare l’andamento della terapia.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Difortan TABS non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Difortan TABS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
È sempre necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
anticoagulanti,
medicinali che sciogliono i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici),
medicinali usati per malattie cardiache e renali,
corticosteroidi (ad es. usati per scopi antiinfiammatori o nel trattamento di reazioni allergiche),
ciclosporina – usata dopo trapianto d’organo o nel trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica,
diuretici; il medico potrebbe raccomandare un controllo della funzionalità renale durante l’assunzione di diuretici,
medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. beta-bloccanti),
litio – usato nel trattamento di malattie psichiatriche,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – usati nel trattamento della depressione,
metotrexato – usato nel trattamento di tumori, gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva,
colestiramina – usata per ridurre i livelli di colesterolo,
se la paziente utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo (spirale).

Difortan TABS con cibi e bevande
Il medicinale va assunto durante il pasto, accompagnato da acqua o altro liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Difortan TABS nell’ultimo trimestre di gravidanza poiché può avere gravi effetti sul feto, in particolare sul sistema circolatorio, sul sistema respiratorio e sui reni, anche dopo un solo uso.
Non assumere Difortan TABS se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Difortan TABS può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto.
Può aumentare la tendenza a emorragie sia nella paziente che nel feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Difortan TABS non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Difortan TABS per più di pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, portando a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso di Difortan TABS nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Difortan TABS possono manifestarsi disturbi della vista, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Difortan TABS contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1 compressa), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Difortan TABS

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa (7,5 mg) al giorno. Non superare la dose di 1 compressa al giorno (7,5 mg). Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua o un altro liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di effetti indesiderati
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di 1 compressa al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate, non è necessaria una riduzione della dose. Il medicinale è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Difortan TABS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Difortan TABS o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi da sovradosaggio sono generalmente limitati a debolezza (sensazione di mancanza di energia), sonnolenza, nausea o vomito, dolore addominale (epigastrico). Tali sintomi di solito regrediscono interrompendo l’assunzione di Difortan TABS. Nel paziente può verificarsi un sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale).
Un’intossicazione grave può causare gravi effetti indesiderati:
aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa), insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità epatica, riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria), perdita di coscienza (coma), crisi epilettiche (convulsioni), collasso circolatorio (collasso cardiovascolare), arresto cardiaco, reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), inclusi svenimenti, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee.
Dimenticanza di assumere Difortan TABS
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva al momento stabilito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di Difortan TABS e consultare immediatamente il medico o il più vicino
ospedale in caso di: qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

reazioni cutanee, come prurito (prurito), formazione di vesciche e desquamazione della pelle, che possono essere gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle membrane mucose) o eritema multiforme; l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che causa macchie, righe rosse o viola o vesciche sulla pelle; può anche manifestarsi sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo,
gonfiore della pelle o delle membrane mucose, ad es. gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, gonfiore della cavità orale o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle caviglie e delle gambe (edema alle estremità inferiori),
affanno o attacco di asma.

Infiammazione del fegato; può causare sintomi come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), dolore addominale, perdita di appetito.
Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, in particolare
emorragia (che causa feci nere e appiccicose), dolore addominale (che può indicare un’ulcera
gastrointestinale).
L’emorragia gastrointestinale, la formazione di ulcere o la perforazione dell’apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente
negli anziani.
Se il paziente ha precedentemente sofferto di disturbi gastrointestinali, a causa dell’uso prolungato di FANS, il paziente deve consultare immediatamente il medico, specialmente se anziano. Il medico può monitorare l’andamento della terapia.
Se l’assunzione di Difortan TABS provoca disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né
utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati generali associati all’uso di FANS
L’uso di alcuni FANS può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione arteriosa
(trombosi), ad es. infarto del miocardio o ictus, specialmente dopo somministrazione a dosi elevate e trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale (disturbi gastrici e intestinali): ulcera gastrica e duodenale, perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (a volte letale, specialmente negli anziani).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di FANS: nausea e vomito, feci molli (diarrea), meteorismo con emissione di gas, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere dovute a emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite, esacerbazione dell’infiammazione gastrointestinale (ad es. esacerbazione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn). Raramente è stata osservata gastrite.

Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo di Difortan TABS
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti):

dispepsia,
nausea e vomito,
dolore addominale,
stitichezza,
meteorismo,
feci molli (diarrea).

Comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

cefalea.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

vertigini (sensazione di vuoto nella testa),
vertigini o sensazione di rotazione (di origine vestibolare),
sonnolenza,
anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina – pigmento rosso del sangue),
aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
ritenzione di sodio e acqua,
aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia); ciò può causare sintomi come alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni (il paziente sente i battiti cardiaci più del solito), debolezza muscolare,
reflusso (risalita del contenuto gastrico nell’esofago),
gastrite,
emorragia gastrointestinale,
infiammazione della mucosa orale,
reazioni di ipersensibilità immediate,
prurito,
eruzioni cutanee,
edemi dovuti a ritenzione idrica, inclusi edemi alle caviglie/gambe (edema alle estremità inferiori),
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, viso, labbra, cavità orale o gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione del pigmento biliare – bilirubina); il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,
alterazioni della funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

disturbi dell’umore,
incubi,
alterazioni ematologiche, inclusi alterazioni dello striscio ematico, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e causare sintomi come ematomi o emorragie nasali,
ronzio alle orecchie (acufeni),
sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),
ulcera gastrica o duodenale,
esofagite,
comparsa di attacchi di asma (in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
formazione di vesciche sulla pelle o distacco della cute (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica),
orticaria,
disturbi della vista, inclusa visione offuscata, congiuntivite (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre),
colite.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni cutanee vescicolose ed eritema multiforme; l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o viola o vesciche sulla pelle; può manifestarsi anche sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo,
epatite; può causare sintomi come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), dolore addominale, perdita di appetito,
insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali,
perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato di confusione,
disorientamento,
affanno (dispnea) e reazioni cutanee (anafilattiche o anafilattoidi), eruzioni cutanee indotte dall’esposizione ai raggi solari (reazioni di fotosensibilità),
insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS,
totale perdita di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono Difortan TABS insieme ad altri medicinali che possono inibire la funzione o distruggere il midollo osseo (farmaci mielotossici); ciò può causare: febbre improvvisa, mal di gola, infezioni,
pancreatite,
caratteristica reazione allergica cutanea nota come eritema fisso medicamentoso, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del farmaco e può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati dai FANS, ma non ancora segnalati dopo l’uso di Difortan TABS:

insufficienza renale acuta a seguito di alterazioni della struttura renale,
molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Difortan TABS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla confezione primaria (mese/anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la raccolta domestica dei rifiuti.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Difortan TABS

Il principio attivo del medicinale è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio citrato, crospovidone di tipo A.

Aspetto di Difortan TABS e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone. La confezione contiene: 10 compresse (1 blister da
10 pezzi); 20 compresse (2 blister da 10 pezzi ciascuno); 30 compresse (3 blister da 10 pezzi ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Importatore
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,
02 - 822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Difortan compresse