Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діферелін 0,1 мг
0,1 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Triptorelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діферелін 0,1 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діферелін 0,1 мг
Як застосовувати лікарський засіб Діферелін 0,1 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діферелін 0,1 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діферелін 0,1 мг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить трипторелін. Трипторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Однією з його дій є зменшення утворення статевих гормонів у організмі.
Тривале застосування триптореліну після початкової стимуляції призводить до пригнічення секреції гонадотропних гормонів, що, у свою чергу, призводить до пригнічення функції гонад (яєчок або яєчників).
Рак простати з метастазами
Введення однієї дози лікарського засобу на початку лікування може призвести до підвищення рівня тестостерону. Продовження лікування призводить до зниження рівня стероїдних гормонів протягом 2–3 тижнів до рівня, що відповідає кастрації. Цей стан залежить від тривалості застосування лікарського засобу.
Неплідність у жінок
Тривале лікування препаратом призводить до пригнічення секреції гонадотропних гормонів. Це лікування поліпшує перебіг фолікулогенезу, збільшуючи кількість дозріваючих фолікулів, що призводить до збільшення кількості вагітностей на цикл.
Показання до застосування лікарського засобу Діферелін 0,1 мг

Рак простати з метастазами
Початкове лікування перед застосуванням форм з подовженим вивільненням. Пацієнти, які раніше не отримували іншої гормональної терапії, краще реагують на лікування триптореліном.
Неплідність у жінок
Додаткове лікування у поєднанні з введенням гонадотропінів (hMG, FSH, hCG) з метою індукції овуляції, під час підготовки до екстракорпорального запліднення та перенесення ембріона в матку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діферелін 0,1 мг

Коли не застосовувати лік Діферелін 0,1 мг

У разі алергії (гіперчутливості) до тріптореліну, гонадоліберину (GnRH), інших аналогів GnRH або будь-якого з інших компонентів ліку Діферелін 0,1 мг
Під час вагітності або годування грудьми

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Діферелін 0,1 мг, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Діферелін 0,1 мг може виявитися збільшення (доброякісна пухлина) гіпофіза, про яке пацієнт не знав. Симптоми включають раптовий біль у голові, блювоту, порушення зору та параліч м’язів очей.
Є повідомлення про випадки депресії, включаючи тяжкі форми депресії, у пацієнтів, які приймають лік Діферелін 0,1 мг. Якщо під час прийому ліку Діферелін 0,1 мг виникнуть депресивні настрої, необхідно повідомити про це лікаря.
У дорослих тривале лікування тріптореліном може призводити до ослаблення кісток (остеопорозу), пов’язаного з підвищеним ризиком переломів. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який із нижчезазначених факторів ризику, оскільки лікар може призначити бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування остеопорозу) для лікування втрати кісткової маси.
Фактори ризику можуть включати:

наявність остеопорозу у пацієнта або в найближчих родичів;
зловживання алкоголем, куріння, недоїдання;
тривале застосування ліків, які можуть спричиняти втрату кісткової маси, наприклад, ліків для лікування епілепсії або кортикостероїдів (таких як гідрокортизон, преднізолон).

Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно повідомити лікаря. Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали тріпторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів як з попередньо діагностованою епілепсією, так і без неї.
Чоловіки
На початку лікування спостерігалося підвищення рівня тестостерону в організмі. Це може призвести до загострення симптомів, пов’язаних із пухлиною. У такому разі слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити додатковий лік (антиандроген), щоб запобігти загостренню цих симптомів.
Якщо у пацієнта виникне непрохідність сечових шляхів або стискання спинного мозку через поширення пухлини, лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом протягом перших кількох тижнів лікування. У разі труднощів із сечовипусканням, болю в кістках, слабкості нижніх кінцівок або відчуття поколювання необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан пацієнта та розпочне відповідне лікування.
Тріпторелін не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону у пацієнтів після орхідектомії (видалення яєчка).
Результати діагностичних досліджень гонадальної функції гіпофіза та репродуктивних органів, виконаних під час або після припинення терапії ліком Діферелін 0,1 мг, можуть бути неправильними.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки для лікування порушень ритму серця. Ризик порушень серцевого ритму може підвищуватися під час застосування ліку Діферелін 0,1 мг.
Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушеннями серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет і (або) захворювання серця.
Лікування аналогами ГнРГ, зокрема ліком Діферелін 0,1 мг, може підвищувати ризик розвитку анемії (визначається як зниження кількості червоних кров’яних тіл).
Жінки
Під час лікування безпліддя гонадотропінами (гормонами, що стимулюють яєчники) у поєднанні з ліком Діферелін 0,1 мг може виникнути збільшення яєчників або гіперстимуляція яєчників, що може спричиняти біль у тазі та (або) животі та утруднення дихання. У такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо є побоювання щодо ситуацій, описаних вище, слід проконсультуватися з лікарем.
Інші ліки та Діферелін 0,1 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Чоловіки:
Лік Діферелін 0,1 мг може впливати на дію інших ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному прийомі інших ліків (наприклад, метадон, що використовується для лікування болю та як елемент детоксикації при наркотичній залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що використовуються для лікування тяжких психічних захворювань.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Необхідно підтвердити, що пацієнтка не є вагітною перед призначенням ліку Діферелін 0,1 мг.
Лік Діферелін 0,1 мг не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому ліку можуть виникати запаморочення, втому або проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття. Ці симптоми можуть бути побічними ефектами лікування або наслідком основного захворювання. Якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Діферелін 0,1 мг містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Діферелін 0,1 мг

Лік застосовується підшкірно.
Рак простати з метастазами
Одне підшкірне введення ліку Діферелін 0,1 мг один раз на добу протягом 7 днів до
застосування форми з подовженим вивільненням.
Неплідність у жінок
Застосовувати підшкірно одну дозу ліку (0,1 мг) на добу, починаючи з другого дня циклу. Після досягнення
зниження чутливості гіпофіза (тобто приблизно 15-го дня від початку лікування) розпочинають
стимуляцію гонадотропінами та продовжують її, одночасно застосовуючи тріпторелін, до дня,
що передує дню введення hCG (хоріонічний гонадотропін).
Спосіб підготовки ліку:
Перенести розчинник до флакону з порошком. Струснути до повного розчинення та ввести негайно.
Використані шприци слід викинути до спеціального контейнера для гострих предметів. Всі
залишки ліку слід утилізувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Діферелін 0,1 мг
Побічних ефектів після передозування ліку не спостерігалося.
4. Можливі побічні ефекти
Як і кожен лік, Діферелін 0,1 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рідких випадках може виникнути тяжка алергічна реакція. Якщо з’являються такі симптоми, як
утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика, висипання або
запаморочення, слід негайно повідомити лікаря.
Чоловіки
Можна очікувати, що багато побічних ефектів будуть пов’язані зі зміною концентрації
тестостерону в організмі. До таких ефектів належать: приливи жару, імпотенція та зниження лібідо.
Дуже часто – побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Приливи жару
Слабкість
Інтенсивне пітіння
Біль у спині
Відчуття поколювання в нижніх кінцівках
Зниження статевого потягу
Імпотенція

Часто – побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Нудота, сухість у роті
Біль, синяки, почервоніння та набряк у місці введення
Біль у м’язах і кістках, біль у руках і ногах
Набряк (накопичення рідини в тканинах)
Біль у підчерев’ї
Підвищений кров’яний тиск
Алергічна реакція
Збільшення маси тіла
Запаморочення, головний біль
Втрата статевого потягу, депресія, зміни настрою

Не дуже часто – побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

Збільшення кількості тромбоцитів
Відчуття серцебиття
Шум у вухах, запаморочення, нечітке зору
Біль у животі, запор, діарея, блювання
Сонливість, озноб, сонливість, біль
Зміни результатів деяких досліджень (зокрема збільшення значень параметрів, що характеризують функцію печінки), підвищений кров’яний тиск
Зниження маси тіла
Втрата апетиту, підвищений апетит, підагра (сильний біль і набряк суглобів, найчастіше великого пальця стопи), цукровий діабет, високий рівень жирів у крові
Біль у суглобах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, набряк щиколоток, стоп або пальців, біль у кістках
Поколювання та оніміння
Проблеми зі сном, подразливість
Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у сосках (грудях), зменшення розміру яєчок, біль у яєчках
Задишка
Вугрові висипання, випадання волосся, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, кропив’янка
Часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання
Кровотеча з носа

Рідко – побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

Червоні або пурпурні зміни кольору шкіри
Незвичайні відчуття в оці, розмите або порушене зору
Відчуття наповнення в черевній порожнині, метеоризм, порушення смаку
Біль у грудній клітці
Утруднення утримання вертикального положення
Симптоми, схожі на грип, гарячка
Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), що може викликати запаморочення або труднощі з диханням, набряк обличчя або горла
Запалення слизової оболонки носа, запалення горла
Стійкість суглобів, набряк суглобів, стійкість скелетно-м’язової системи, запалення кісток і суглобів
Втрата пам’яті
Відчуття сплутаності, зниження активності, збудження
Задишка в положенні лежачи
Міхурці на шкірі
Низький артеріальний тиск

Побічні ефекти, про які повідомлялося після введення ліку в обіг (частота невідома):

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та шиї, запаморочення або труднощі з диханням (набряк Квінке, анафілактичний шок)
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
Загальне погане самопочуття, тривожність
Недержання сечі
У разі наявності пухлини гіпофіза — підвищений ризик кровотечі в гіпофіз
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)

Як і при застосуванні інших аналогів GnRH, у пацієнтів, які лікуються ліком
Діферелін 0,1 мг, може спостерігатися збільшення кількості білих кров’яних тіл.
Жінки
Можна очікувати, що багато побічних ефектів будуть пов’язані зі зміною концентрації
естрогенів в організмі.
Дуже часто – побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Головний біль
Зниження статевого потягу, перепади настрою, проблеми зі сном
Неприємні відчуття в грудях
Синдром гіперстимуляції яєчників (зі збільшенням яєчників і затримкою рідини)
Біль під час або після статевого акту, кровотеча з репродуктивних шляхів
Біль у малому тазі
Гіперплазія яєчників, сухість піхви
Інтенсивне пітіння, вугрові висипання, жирність шкіри
Приливи жару

Часто – побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Біль у грудях
Судоми м’язів, біль у суглобах
Збільшення маси тіла, нудота, біль або дискомфорт у животі
Депресія (при тривалому лікуванні), нервозність
Біль, синяки, почервоніння та набряк у місці введення
Набряк щиколоток, стоп або пальців
Алергічна реакція
Біль у руках і ногах
Запаморочення

Не дуже часто – побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

Відчуття серцебиття
Запаморочення
Сухість очей, нечітке зору
Метеоризм, блювання, діарея, метеоризм із виділенням газів
Сухість ротової порожнини, виразки ротової порожнини
Зниження маси тіла, зниження апетиту
Затримка рідини
Біль у спині, біль у м’язах
Порушення смаку
Втрата чутливості
Тимчасова втрата свідомості, втрата пам’яті, відсутність концентрації
Поколювання або оніміння, непрохані рухи м’язів
Зміни настрою, тривожність, дезорієнтація, депресія
Кровотеча після статевого акту, грижі сечового міхура, нерегулярні менструації, болісні менструації, обильне кровотечіння під час менструації
Дрібні кісти на яєчниках, що можуть викликати біль, виділення з піхви
Утруднення дихання, носова кровотеча
Випадання волосся, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі, крихкість нігтів, свербіж, висипання

Побічні ефекти, про які повідомлялося після введення ліку в обіг (частота невідома):

Загальне погане самопочуття, гарячка
Судоми
Підвищений артеріальний тиск
Діарея
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та шиї, запаморочення або труднощі з диханням (набряк Квінке, анафілактичний шок)
Зміни певних параметрів аналізів крові (зокрема збільшення активності певних ферментів)
Слабкість м’язів
Стан сплутаності, порушення зору
Відсутність менструацій

Під час лікування безпліддя гонадотропіни в поєднанні з ліком Діферелін 0,1 мг можуть
викликати біль у малому тазі та (або) животі, а також задишку. У разі появи таких
симптомів слід негайно повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лік.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Діферелін 0,1 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Термін придатності (EXP). Номер серії (Lot).
Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діферелін 0,1 мг
Діючою речовиною препарату є тріпторелін у вигляді ацетату тріптореліну. Один флакон містить 0,1 мг
тріптореліну.
Інші складові:

флакон з порошком містить маннітол;
ампула з розчинником містить натрію хлорид, воду для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Діферелін 0,1 мг і що містить упаковка
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Флакон (скляний), що містить порошок, та ампула (скляна), що містить розчинник.
Упаковка містить 7 флаконів з порошком і 7 ампул з розчинником.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22