Diphereline 0,1 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diphereline 0,1 mg
0,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Triptorelinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diphereline 0,1 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diphereline 0,1 mg
3. Come usare Diphereline 0,1 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diphereline 0,1 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diphereline 0,1 mg e a cosa serve

Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi dell’ormone rilasciante delle gonadotropine (GnRH). Uno dei suoi effetti è la riduzione della produzione di ormoni sessuali nell’organismo.
La somministrazione prolungata di triptorelina, dopo una iniziale stimolazione, porta ad un’inibizione della secrezione degli ormoni gonadotropici, con conseguente soppressione della funzione delle gonadi (testicoli o ovaie).

Carcinoma della prostata con metastasi
L’assunzione di una singola dose del medicinale può inizialmente causare un aumento dei livelli di testosterone. La prosecuzione del trattamento porta a una riduzione dei livelli di ormoni steroidei entro 2-3 settimane fino a livelli paragonabili a quelli della castrazione. Questo stato dipende dalla durata del trattamento.

Infertilità femminile
Il trattamento prolungato con questo medicinale inibisce la secrezione degli ormoni gonadotropici. Questo trattamento migliora il decorso della folliculogenesi, aumentando il numero di follicoli in maturazione, con conseguente aumento del numero di gravidanze per ciclo.

Indicazioni terapeutiche di Diphereline 0,1 mg

• Carcinoma della prostata con metastasi
  Trattamento iniziale prima dell’uso della formulazione a rilascio prolungato. I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altre terapie ormonali rispondono meglio al trattamento con triptorelina.

• Infertilità femminile
  Trattamento di supporto in associazione con la somministrazione di gonadotropine (hMG, FSH, hCG) per indurre l’ovulazione, nell’ambito della preparazione per la fecondazione in vitro e il trasferimento dell’embrione nell’utero.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diphereline 0,1 mg

Quando non usare il medicinale Diphereline 0,1 mg

• In caso di ipersensibilità (allergia) alla triptorelina, alla gonadoliberina (GnRH), ad altri analoghi della GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Diphereline 0,1 mg
• In caso di gravidanza o allattamento

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diphereline 0,1 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Diphereline 0,1 mg potrebbe manifestarsi un ingrossamento (tumore benigno) dell’ipofisi di cui il paziente non era a conoscenza. I sintomi comprendono forte mal di testa, vomito, disturbi della vista e paralisi dei muscoli oculari.
Sono stati riportati casi di depressione, inclusi casi di depressione grave, in pazienti in trattamento con Diphereline 0,1 mg. Se durante il trattamento con Diphereline 0,1 mg dovessero manifestarsi sintomi depressivi, informare immediatamente il medico.
Negli adulti, un trattamento prolungato con triptorelina può causare un indebolimento delle ossa (osteoporosi), con conseguente aumento del rischio di fratture ossee. Informare il medico se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio, poiché il medico potrebbe consigliare l’assunzione di bisfosfonati (farmaci utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) per trattare la perdita di massa ossea.
I fattori di rischio possono comprendere:

• presenza di osteoporosi nel paziente o nei familiari più stretti;
• abuso di alcol, fumo di sigaretta, malnutrizione;
• assunzione prolungata di farmaci che possono causare perdita di massa ossea, ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia o corticosteroidi (come idrocortisone, prednisone).

In caso di comparsa di convulsioni, informare immediatamente il medico. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con triptorelina o farmaci simili. Le convulsioni si sono verificate sia in pazienti con epilessia preesistente sia in pazienti senza precedenti di epilessia.
Uomini
All’inizio del trattamento si può osservare un aumento dei livelli di testosterone nel corpo. Questo può causare un peggioramento dei sintomi legati al tumore. In tal caso, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco aggiuntivo (antiandrogeno) per prevenire il peggioramento di tali sintomi.
Se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie o compressione del midollo spinale dovuta alla diffusione del tumore, il medico effettuerà un monitoraggio ravvicinato durante le prime settimane di trattamento. In caso di difficoltà a urinare, dolore alle ossa, debolezza degli arti inferiori o sensazione di formicolio, è necessario contattare immediatamente il medico, che valuterà la condizione del paziente e avvierà il trattamento appropriato.
La triptorelina non induce ulteriori riduzioni dei livelli di testosterone nei pazienti sottoposti a orchidectomia (rimozione dei testicoli).
Gli esiti degli esami diagnostici sulla funzionalità gonadotropa dell’ipofisi e degli organi riproduttivi, eseguiti durante o dopo l’interruzione della terapia con Diphereline 0,1 mg, possono risultare fuorvianti.
Informare il medico se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume farmaci per il trattamento delle aritmie. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Diphereline 0,1 mg.
I farmaci che riducono i livelli di testosterone possono causare alterazioni nell’ECG legate a disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT).
Informare il medico se il paziente soffre di diabete e/o di malattie cardiache.
Il trattamento con analoghi della GnRH, incluso Diphereline 0,1 mg, può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del numero di globuli rossi).
Donne
Durante il trattamento per l’infertilità, le gonadotropine (ormoni stimolanti le ovaie) in associazione con Diphereline 0,1 mg possono causare un ingrossamento delle ovaie o una iperstimolazione ovarica, che può provocare dolore pelvico e/o addominale e difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di preoccupazioni relative alle situazioni sopra descritte, è opportuno consultare il medico.
Altri medicinali e Diphereline 0,1 mg
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Uomini:
Il medicinale Diphereline 0,1 mg può influenzare l’effetto di altri farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone, utilizzato per il trattamento del dolore o come parte della terapia di disintossicazione da sostanze, moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiche).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È necessario confermare che la paziente non è in gravidanza prima della prescrizione di Diphereline 0,1 mg.
Il medicinale Diphereline 0,1 mg non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi capogiri, affaticamento o problemi alla vista, ad esempio visione offuscata. Tali sintomi possono essere effetti indesiderati del trattamento o conseguenti alla malattia di base. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Diphereline 0,1 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diphereline 0,1 mg

Il medicinale va somministrato per via sottocutanea.
Carcinoma della prostata con metastasi
Una somministrazione sottocutanea al giorno di Diphereline 0,1 mg per 7 giorni prima di iniziare il trattamento con la formulazione a rilascio prolungato.
Infertilità nelle donne
Somministrare per via sottocutanea una dose (0,1 mg) al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo. Dopo aver ottenuto la soppressione dell'ipofisi (circa il 15° giorno dall'inizio del trattamento), si inizia la stimolazione con gonadotropine e la si prosegue, somministrando contemporaneamente triptorelina, fino al giorno precedente quello stabilito per la somministrazione di hCG (gonadotropina corionica).
Modalità di preparazione del medicinale:
Trasferire il solvente nella fiala contenente la polvere. Agitare fino a completa dissoluzione e somministrare immediatamente.
Gli aghi e le siringhe usate devono essere smaltiti in un apposito contenitore per rifiuti taglienti. Tutti i residui del medicinale devono essere eliminati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diphereline 0,1 mg
Non sono stati osservati effetti indesiderati in seguito a sovradosaggio del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Diphereline 0,1 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In rari casi può verificarsi una grave reazione allergica. Se dovessero manifestarsi sintomi come difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, eruzioni cutanee o vertigini, è necessario informare immediatamente il medico.

Uomini
È possibile che molti degli effetti indesiderati siano dovuti ai cambiamenti nei livelli di testosterone nell'organismo. Tali effetti comprendono: vampate di calore, impotenza e riduzione del desiderio sessuale.

Molto frequenti – effetti indesiderati che si verificano in più di 1 paziente su 10

• Vampate di calore
• Debolezza
• Intensa sudorazione
• Dolore alla schiena
• Sensazione di formicolio alle estremità inferiori
• Riduzione del desiderio sessuale
• Impotenza

Frequenti – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Nausea, secchezza della bocca
• Dolore, lividi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti)
• Dolore addominale inferiore
• Pressione sanguigna elevata
• Reazione allergica
• Aumento di peso
• Vertigini, cefalea
• Perdita del desiderio sessuale, depressione, alterazioni dell'umore

Non comuni – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 100

• Aumento del numero di piastrine
• Palpitazioni
• Rimbombo all'orecchio, vertigini, vista offuscata
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
• Sonnolenza, brividi, sonnolenza, dolore
• Alterazioni nei risultati di alcuni esami (incluso aumento dei parametri indicativi della funzionalità epatica), pressione sanguigna elevata
• Perdita di peso
• Perdita di appetito, aumento di appetito, gotta (forte dolore e gonfiore alle articolazioni, in particolare all'alluce), diabete, elevati livelli di grassi nel sangue
• Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore di caviglie, piedi o dita, dolore osseo
• Formicolio e intorpidimento
• Disturbi del sonno, irritabilità
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini, dolore al capezzolo (seno), riduzione delle dimensioni dei testicoli, dolore testicolare
• Dispnea
• Acne, perdita di capelli, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, orticaria
• Minzione frequente di notte, disturbi nella minzione
• Epistassi

Rari – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 1.000

• Macchie cutanee rosse o porporiche
• Sensazioni insolite nell'occhio, vista sfocata o alterata
• Sensazione di pienezza nell'addome, gonfiore, alterazioni del gusto
• Dolore al torace
• Difficoltà a stare in piedi
• Sintomi simil-influenzali, febbre
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), che può causare vertigini o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola
• Rinite, faringite
• Rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità muscolo-scheletrica, infiammazione delle ossa e delle articolazioni
• Perdita di memoria
• Sensazione di confusione, riduzione dell'attività, eccitazione
• Dispnea in posizione supina
• Vesciche sulla pelle
• Pressione arteriosa bassa

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio (frequenza non nota):

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e del collo, vertigini o difficoltà respiratorie (edema di Quincke, shock anafilattico)
• Alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
• Malessere generale, ansia
• Incontinenza urinaria
• In caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

Come per altri analoghi del GnRH, nei pazienti trattati con Diphereline 0,1 mg si può osservare un aumento del numero di globuli bianchi.

Donne
È possibile che molti degli effetti indesiderati siano dovuti ai cambiamenti nei livelli di estrogeni nell'organismo.

Molto frequenti – effetti indesiderati che si verificano in più di 1 paziente su 10

• Cefalea
• Riduzione del desiderio sessuale, sbalzi d'umore, disturbi del sonno
• Disturbi al seno
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (con ingrossamento delle ovaie e ritenzione di liquidi)
• Dolore durante o dopo il rapporto sessuale, sanguinamento vaginale
• Dolore pelvico
• Iperplasia ovarica, secchezza vaginale
• Sudorazione intensa, acne, seborrea
• Vampate di calore

Frequenti – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Dolore al seno
• Crampi muscolari, dolore articolare
• Aumento di peso, nausea, dolore o fastidio addominale
• Depressione (con trattamenti prolungati), nervosismo
• Dolore, lividi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
• Edema delle caviglie, dei piedi o delle dita
• Reazione allergica
• Dolore alle mani e ai piedi
• Vertigini

Non comuni – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 100

• Palpitazioni
• Vertigini
• Secchezza oculare, vista offuscata
• Gonfiore, vomito, diarrea, meteorismo con emissione di gas
• Secchezza della bocca, ulcere orali
• Perdita di peso, riduzione dell'appetito
• Ritenzione idrica
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Alterazioni del gusto
• Perdita di sensibilità
• Perdita temporanea di coscienza, perdita di memoria, mancanza di concentrazione
• Formicolio o intorpidimento, movimenti muscolari involontari
• Alterazioni dell'umore, ansia, disorientamento, depressione
• Sanguinamento dopo il rapporto, prolasso della vescica, mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose, sanguinamento abbondante durante le mestruazioni
• Piccole cisti ovariche, che possono causare dolore, perdite vaginali
• Difficoltà respiratorie, emorragia nasale
• Perdita di capelli, secchezza della pelle, eccessiva crescita dei peli sul corpo, fragilità delle unghie, prurito, eruzioni cutanee

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio (frequenza non nota):

• Malessere generale, febbre
• Convulsioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Diarrea
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e del collo, vertigini o difficoltà respiratorie (edema di Quincke, shock anafilattico)
• Alterazioni di alcuni parametri ematici (incluso aumento dell'attività di alcuni enzimi)
• Debolezza muscolare
• Stato di confusione, disturbi visivi
• Assenza di mestruazioni

In caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria.

Nel trattamento dell'infertilità, le gonadotropine in associazione con Diphereline 0,1 mg possono causare dolore pelvico e/o addominale e dispnea. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Diphereline 0,1 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato. Data di scadenza (EXP). Numero di lotto (Lot).
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diphereline 0,1 mg
Il principio attivo è triptorelina sotto forma di triptorelina acetato. Ogni flaconcino contiene 0,1 mg di triptorelina.
Gli altri componenti sono:

• flaconcino con polvere contiene mannitolo
• fiala con solvente contiene cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Diphereline 0,1 mg e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Un flaconcino (in vetro) contenente la polvere e una fiala (in vetro) contenente il solvente.
La confezione contiene 7 flaconcini con polvere e 7 fiale con solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francia
Produttore
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n. 402
83870 Signes
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22