Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диферелин 0,1 мг
0,1 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Трипторелин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Диферелин 0,1 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диферелин 0,1 мг
Как применять лекарственное средство Диферелин 0,1 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Диферелин 0,1 мг
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диферелин 0,1 мг и для чего оно применяется

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Одним из его действий является снижение выработки половых гормонов в организме.
Длительное применение трипторелина после начальной стимуляции приводит к подавлению секреции гонадотропных гормонов, что, в свою очередь, вызывает подавление функции гонад (яичек или яичников).

Рак предстательной железы с метастазами
Введение одной дозы препарата в начале лечения может привести к увеличению концентрации тестостерона. Продолжение лечения приводит к снижению уровня стероидных гормонов в течение 2–3 недель до уровня, соответствующего кастрации. Такое состояние сохраняется в течение всего периода применения препарата.

Бесплодие у женщин
Длительное лечение препаратом приводит к подавлению секреции гонадотропных гормонов. Такое лечение улучшает течение фолликулогенеза, увеличивая количество созревающих фолликулов, что приводит к увеличению числа беременностей на цикл.

Показания к применению препарата Диферелин 0,1 мг

Рак предстательной железы с метастазами — начальное лечение перед применением формы с пролонгированным высвобождением. Пациенты, ранее не получавшие другую гормональную терапию, лучше реагируют на лечение трипторелином.
Бесплодие у женщин — вспомогательное лечение в сочетании с введением гонадотропинов (hMG, ФСГ, ХГЧ) для индукции овуляции при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбриона в матку.

2. Важная информация перед применением лекарства Диферелин 0,1 мг

Когда не следует применять лекарство Диферелин 0,1 мг

При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к трипторелину, гонадолиберину (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов препарата Диферелин 0,1 мг
При беременности или в период грудного вскармливания

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферелин 0,1 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Диферелин 0,1 мг может выявиться увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, о котором пациент ранее не знал. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
Имеются сообщения о развитии депрессии, включая тяжелые случаи депрессии у пациентов, принимающих препарат Диферелин 0,1 мг. Если во время приема препарата Диферелин 0,1 мг появляются признаки депрессивного настроения, необходимо сообщить об этом врачу.
У взрослых длительное лечение трипторелином может вызывать ослабление костей (остеопороз), связанное с повышенным риском переломов. Следует сообщить врачу, если у пациента присутствует один из следующих факторов риска, поскольку врач может назначить бисфосфонаты (лекарства, применяемые при лечении остеопороза) для профилактики потери костной массы.
Факторы риска могут включать:

наличие остеопороза у пациента или в ближайшей родственной связи;
злоупотребление алкоголем, курение, недоедание;
длительный прием лекарств, которые могут вызывать потерю костной массы, например, препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).

При возникновении судорог необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Судороги отмечались у пациентов, принимавших трипторелин или аналогичные препараты. Они возникали как у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией, так и у пациентов без нее.
Мужчины
В начале лечения отмечается повышенная концентрация тестостерона в организме. Это может привести к усилению симптомов, связанных с опухолью. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительный препарат (антиандроген), чтобы предотвратить усиление этих симптомов.
Если у пациента имеется нарушение проходимости мочевых путей или сдавление спинного мозга вследствие распространения опухоли, врач будет тщательно наблюдать за пациентом в первые несколько недель лечения. При затруднении мочеиспускания, боли в костях, слабости нижних конечностей или ощущении онемения необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона у пациентов после орхиэктомии (удаления яичек).
Результаты диагностических исследований гонадальной функции гипофиза и репродуктивных органов, проводимых во время лечения или после прекращения терапии препаратом Диферелин 0,1 мг, могут быть искаженными.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца. Риск развития аритмии может повышаться при применении препарата Диферелин 0,1 мг.
Лекарства, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями ритма сердца (удлинение интервала QT).
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется сахарный диабет и (или) заболевания сердца.
Лечение аналогами ГнРГ, включая препарат Диферелин 0,1 мг, может увеличивать риск развития анемии (определяемой как снижение числа эритроцитов).
Женщины
При лечении бесплодия гонадотропинами (гормонами, стимулирующими яичники) в сочетании с препаратом Диферелин 0,1 мг может возникнуть увеличение яичников или гиперстимуляция яичников, что может вызывать боль в области таза и (или) в животе, а также затруднение дыхания. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При наличии опасений, связанных с ситуациями, описанными выше, следует проконсультироваться с врачом.
Другие лекарства и Диферелин 0,1 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Мужчины:
Препарат Диферелин 0,1 мг может влиять на действие других лекарств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном приеме других препаратов (например, метадон, применяемый при лечении боли и как часть детоксикации при лекарственной зависимости, моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при лечении тяжелых психических заболеваний).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо подтвердить, что пациентка не беременна, перед назначением препарата Диферелин 0,1 мг.
Препарат Диферелин 0,1 мг запрещен к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приема препарата могут возникать головокружение, усталость или проблемы со зрением, например, нечеткость зрения. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или проявлениями основного заболевания. При появлении любого из перечисленных нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диферелин 0,1 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Диферелин 0,1 мг

Препарат вводится подкожно.
Рак предстательной железы с метастазами
Одно подкожное введение препарата Диферелин 0,1 мг один раз в сутки в течение 7 дней до
применения формы с пролонгированным высвобождением.
Бесплодие у женщин
Вводить подкожно одну дозу препарата (0,1 мг) ежедневно, начиная со второго дня цикла. После достижения
снижения чувствительности гипофиза (примерно на 15-й день от начала лечения) начинают
стимуляцию гонадотропинами и продолжают её, одновременно вводя трепторелин, до дня,
предшествующего дню введения хГТ (хорионический гонадотропин).
Способ приготовления препарата:
Перенести растворитель во флакон с порошком. Встряхнуть до полного растворения и ввести немедленно.
Использованные шприцы следует утилизировать в соответствующий контейнер для острых предметов. Все
остатки препарата необходимо уничтожить.
Применение дозы препарата Диферелин 0,1 мг, превышающей рекомендованную
Побочных эффектов при передозировке препарата не наблюдалось.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Диферелин 0,1 мг может вызывать побочные действия, хотя они не
возникают у всех пациентов.
В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция. При появлении таких симптомов, как
затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, сыпь или
головокружение, необходимо немедленно сообщить врачу.

Мужчины
Можно ожидать, что многие побочные эффекты будут связаны с изменением концентрации
тестостерона в организме. Эти действия включают: приливы жара, импотенцию и снижение либидо.

Очень часто — побочные действия, возникающие у более чем 1 из 10 пациентов

Приливы жара
Слабость
Интенсивное потоотделение
Боль в спине
Ощущение покалывания в нижних конечностях
Снижение полового влечения
Импотенция

Часто — побочные действия, возникающие у не более чем 1 из 10 пациентов

Тошнота, сухость во рту
Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции
Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
Отек (накопление жидкости в тканях)
Боль в нижней части живота
Повышенное артериальное давление
Аллергическая реакция
Увеличение массы тела
Головокружение, головная боль
Потеря полового влечения, депрессия, изменения настроения

Не часто — побочные действия, возникающие у не более чем 1 из 100 пациентов

Повышение числа тромбоцитов
Ощущение сердцебиения
Шум в ушах, головокружение, нечеткое зрение
Боль в животе, запор, диарея, рвота
Сонливость, озноб, сонливость, боль
Изменения результатов некоторых анализов (включая повышение показателей, характеризующих функцию печени), повышенное артериальное давление
Снижение массы тела
Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, чаще всего большого пальца стопы), сахарный диабет, высокий уровень жиров в крови
Боль в суставах, судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, отек лодыжек, стоп или пальцев, боль в костях
Онемение и покалывание
Проблемы со сном, раздражительность
Увеличение молочных желез у мужчин, боль в сосках (груди), уменьшение размера яичек, боль в яичках
Одышка
Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
Частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания
Кровотечение из носа

Редко — побочные действия, возникающие у не более чем 1 из 1000 пациентов

Красные или пурпурные изменения кожи
Необычные ощущения в глазу, размытое или нарушение зрения
Ощущение наполненности в брюшной полости, вздутие, нарушение вкуса
Боль в грудной клетке
Затруднение при сохранении вертикального положения
Гриппоподобные симптомы, лихорадка
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может вызывать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла
Воспаление слизистой оболочки носа, воспаление горла
Скованность суставов, отек суставов, скованность опорно-двигательного аппарата, воспаление костей и суставов
Потеря памяти
Ощущение спутанности, снижение активности, возбуждение
Одышка в положении лежа
Пузыри на коже
Низкое артериальное давление

Побочные действия, сообщавшиеся после введения препарата в обращение (частота неизвестна):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактический шок)
Изменения в ЭКГ (удлинение интервала QT)
Общее плохое самочувствие, тревожность
Недержание мочи
При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
Анемия (снижение числа эритроцитов)

Как и при применении других аналогов ГнРГ, у пациентов, получающих препарат
Диферелин 0,1 мг, может наблюдаться повышение числа лейкоцитов.

Женщины
Можно ожидать, что многие побочные эффекты будут связаны с изменением концентрации
эстрогенов в организме.

Очень часто — побочные действия, возникающие у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль
Снижение полового влечения, колебания настроения, проблемы со сном
Нарушения со стороны молочных желез
Синдром гиперстимуляции яичников (с увеличением яичников и задержкой жидкости)
Боль во время или после полового акта, кровотечение из половых путей
Боль в области таза
Увеличение яичников, сухость влагалища
Интенсивное потоотделение, угревая сыпь, жирная кожа
Приливы жара

Часто — побочные действия, возникающие у не более чем 1 из 10 пациентов

Боль в молочных железах
Судороги мышц, боль в суставах
Увеличение массы тела, тошнота, боль или дискомфорт в животе
Депрессия (при длительном лечении), нервозность
Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции
Отек лодыжек, стоп или пальцев
Аллергическая реакция
Боль в руках и ногах
Головокружение

Не часто — побочные действия, возникающие у не более чем 1 из 100 пациентов

Ощущение сердцебиения
Головокружение
Сухость глаз, нечеткое зрение
Вздутие, рвота, диарея, метеоризм
Сухость полости рта, язвы полости рта
Снижение массы тела, снижение аппетита
Задержка воды
Боль в спине, боль в мышцах
Нарушение вкуса
Потеря чувствительности
Временная потеря сознания, потеря памяти, отсутствие концентрации
Покалывание или онемение, непроизвольные движения мышц
Изменения настроения, тревога, дезориентация, депрессия
Кровотечение после полового акта, цистоцеле, нерегулярные менструации, болезненные менструации, обильное кровотечение во время менструации
Маленькие кисты на яичниках, которые могут вызывать боль, выделения из влагалища
Затруднение дыхания, носовое кровотечение
Выпадение волос, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле, ломкость ногтей, зуд, сыпь

Побочные действия, сообщавшиеся после введения препарата в обращение (частота неизвестна):

Общее плохое самочувствие, лихорадка
Судороги
Повышенное артериальное давление
Диарея
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактический шок)
Изменения некоторых параметров анализов крови (включая повышение активности некоторых ферментов)
Слабость мышц
Состояние спутанности, нарушения зрения
Отсутствие менструаций
При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз

При лечении бесплодия гонадотропины в сочетании с препаратом Диферелин 0,1 мг могут
вызывать боль в малом тазу и (или) в животе, а также одышку. При появлении таких
симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дифферелин 0,1 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца. Срок годности (EXP). Номер серии (Lot).
Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диферелин 0,1 мг
Активным веществом препарата является трептолин в виде ацетата трептолина. Один флакон содержит 0,1 мг трептолина.
Вспомогательные вещества:

флакон с порошком содержит маннитол;
ампула с растворителем содержит хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Диферелин 0,1 мг и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Флакон (стеклянный), содержащий порошок, и ампула (стеклянная), содержащая растворитель.
Упаковка содержит 7 флаконов с порошком и 7 ампул с растворителем.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental № 402
83870 Signes
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22