Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує рівень цукру в крові (містить пероральний гіпоглікемічний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лік Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим

висвітненням
Коли не застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (сульфонілсечовини), інші похідні (сульфанаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта виникла інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1);
якщо у сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозний стан або цукровий діабетичний коматозний стан;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням та інші ліки»);
якщо жінка годує дитину грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові (і,
за необхідності, у сечі), а також глюкозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголю, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
погіршення концентрації, знижена уважність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення
або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне збентеження (блювання),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, солодкий чай.
Тому завжди слід мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несщасні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням та
інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях. Може виникнути відчуття спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі одночасного застосування гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тільця), може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, не рекомендовано застосовувати у дітей через відсутність даних.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфанаміди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (блокатори H-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протириуматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

У разі одночасного застосування лікарського засобу Діазоксид МР з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, може посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт
потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, та їжа, напої та алкоголю
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, під час вагітності.
Якщо жінка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід запитати лікаря про можливість керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висвітненням, містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, призначаються для перорального
застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій
самій порі). Потрібно ковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
розчавлювати таблетки. Після прийому таблетки(ок) слід завжди з’їсти їжу.
При комбінованому лікуванні ліками Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням,
метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV,
агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікувального засобу
індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо він приймає ліки
відповідно до призначення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані
в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (від 4 до 6 цукерок) або випиття
солодкого напою, а потім — прийом закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно
повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити, якщо хтось
(наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам, які втратили свідомість,
не можна давати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у
разі раптової надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому ліків Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Діазоксид МР, таблетки з модифікованим
вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання може поширюватися на великі ділянки шкіри у вигляді пухирів або призводити до шелушіння шкіри.
Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тілець) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові розлади
Болі в животі, нудота, блювота, нездужання, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров'яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та витисненим позначенням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031
Номер дозволу на паралельний імпорт: 418/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg