Диапрел mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диапрел МР
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется

Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), на другие препараты из той же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфаниламиды, обладающие гипогликемизирующим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• при наличии кетоновых тел и сахара в моче (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозных состояниях или диабетической коме;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если женщина кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также проводить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приёмы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент страдает недоеданием;
• пациент изменил свой рацион;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определённые эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно снижена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленная бдительность и замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент примет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпьет сладкий сок или подслащенный чай.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приёме определённых лекарств (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач временно может изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид ещё не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдал рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в анамнезе у кого-либо из членов семьи или у самого пациента диагностирован врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие препараты:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые для лечения астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжёлых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приёма другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабые или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня глюкозы в крови, могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и) целиком. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приема таблетки(ек) всегда следует употребить пищу.

При комбинированной терапии Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором диапептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.

Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на соблюдение назначений по приему препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки соответствуют симптомам низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем прием легкой закуски или полноценного приема пищи. Если пациент без сознания — необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребенок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания.
Следует заранее убедиться, что всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае неожиданного происшествия.

Пропуск приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым нежелательным эффектом является низкое содержание сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови является значительным или продолжается, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Как правило, симптомы исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Кожные реакции
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

В редких случаях сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): изначально в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая таблетки Диапрел МР с модифицированным высвобождением во время еды, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может наблюдаться нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток, аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Действующим веществом лекарства является гликвидазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснёным обозначением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031
Номер разрешения на параллельный импорт: 418/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария DIAPREL MR 60 мг
Хорватия DIAPREL MR 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чешская Республика DIAPREL MR 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония DIAPREL MR 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия DIAPREL MR 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния DIAPREL MR 60 мг
Словакия DIAPREL MR 60 мг
Словения DIAPREL MR 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг