Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una forma specifica di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello normale di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilureici), o ad altri derivati (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere il paragrafo “Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico per il trattamento al fine di mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente assume i pasti in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale, battito cardiaco lento e il paziente può perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l’assunzione di zucchero non è efficace o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue si è abbassato. Questo può accadere quando il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento sostituendolo con terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il paragrafo “Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza di monitorare il livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di alcuni altri derivati sulfonilureici.
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando vengono assunti uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• medicinali analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Quando Diaprel MR viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere un altro medicinale. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliabile assumere alcol poiché potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza non è raccomandato.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista a causa di un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da metà compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al
trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere
assunte con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
Si deve inghiottire metà compressa o l'intera compressa in un'unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse.
È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la compressa (o le compresse).
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e metformina,
inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista
del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun farmaco sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti
al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o da un pasto.
Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza.
Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale.
Non somministrare cibi o bevande a pazienti incoscienti.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell'assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché funziona meglio se assunto regolarmente.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di
interrompere l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia),
aumentando il rischio di complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comune è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente un medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se sospendere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche e angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese con formazione di bolle o sfaldamento della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’uso di questo medicinale.

In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnati da febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo la compressa a rilascio modificato Diaprel MR durante il pasto, come raccomandato.

Disturbi oculari
Può verificarsi un’alterazione della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come osservato con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, di lunghezza 15 mm e larghezza 7 mm, con una linea di divisione e impressa la sigla "DIA 60" su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 418/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg