Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР (ДІАМІКРОН)
60 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Gliclazidum
ДІАЗОКСИД МР і ДІАМІКРОН — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладку перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладку:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб, який належить до групи похідних сульфанілсечовини).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

висвітленням
Коли не застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта розвинулася інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1);
якщо в сечі виявлено кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), пре-коматозні стани або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки”);
якщо жінка годує дитину грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові
(і за потреби — у сечі), а також визначати глікозильований гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується посту;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо коли пропускає прийоми їжі;
пацієнт приймає одночасно інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення
мовлення або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, високий кров’яний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (делірій),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, солодкий чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Необхідно пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився.
Це може статися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, діючі на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несправи, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та
інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті,
суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, не рекомендовано застосовувати дітям
через відсутність даних.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що використовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують рецептори H );
ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що використовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні ліку Діазоксид МР з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, може посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням з їжею, питтям і алкоголем
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, можна приймати з їжею
та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час вагітності.
Якщо жінка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід запитати лікаря про можливість керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна поділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для
перорального застосування.
Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій годині).
Потрібно проковтнути половину або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розчавлювати таблетки.
Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти їжу.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором
дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікарського
засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо лікарський засіб
приймається як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані
в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого
напою, а потім — прийом перекусу або основного прийому їжі. Якщо пацієнт непритомний,
необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме такі дії слід
виконати, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб. Непритомним
пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі
надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування
цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує
ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо воно тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Як правило, симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, порожнина рота, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може перетворитися на поширені пухирчасті ураження або призвести до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з'являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР та негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, нездужання, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані явища: випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
але. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та тисненим позначенням «DIA 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польща
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 338 233 8 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg