Диапрел mr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ДИАМИКРОН)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ДИАМИКРОН — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (содержит пероральный противодиабетический препарат, относящийся к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), на другие препараты из той же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у пациента развивается кетоацидоз), предкоматозное состояние или диабетическая кома;
• если у пациента тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменил свой рацион;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, ослабленная концентрация, снижение внимания и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающаяся в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочек сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай.
По этой причине всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не появляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие препараты:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые при лечении язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с антибиотиками группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема любого другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортного средства:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать корректировки дозы гликвидазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на
лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для
перорального применения.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то
же время). Необходимо проглотить половину таблетки или целую таблетку(и) одновременно. Не жевать и не
раздавливать таблетки. После приема таблетки(ек) всегда следует употребить пищу.
При комбинированной терапии препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином,
ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом
рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана индивидуально врачом.
Если пациент замечает высокий уровень сахара в крови, несмотря на прием препарата по назначению,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или
направиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны
в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или выпивание
сладкого напитка, а затем прием закуски или пищи. Если пациент без сознания, необходимо
немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять,
если кто-либо (например, ребенок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки
пациентам без сознания.
Следует заранее убедиться, что рядом есть человек, который сможет вызвать врача в случае внезапного
инцидента.

Пропуск приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приема
этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови является значительным или продолжительным, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Обычно симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла), что может вызывать затруднения при дыхании. Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

В редких случаях сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде симптомов, напоминающих грипп, с сыпью на лице, которая затем распространяется, а также с повышением температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения со стороны пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли приводить к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением,
длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Сюрэн-седекс, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Жиди, Франция
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Варшава, Польша
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Мадрид, Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 338 233 8 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 375/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария Диапрел МР 60 мг
Хорватия Диапрел МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия Диапрел МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония Диапрел МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия Диапрел МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия Диапрел МР 60 мг
Литва Диапрел МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша Диапрел МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния Диапрел МР 60 мг
Словакия Диапрел МР 60 мг
Словения Диапрел МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг