Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

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DIAPREL MR (DIAMICRON)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
DIAPREL MR y DIAMICRON son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente tiene alergia a la glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (lo que podría indicar que el paciente padece cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe
consultarlo con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar regularmente los comprimidos, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con glimepirida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de glucosuria), así como la determinación de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma sus comidas de forma irregular o las omite;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de glimepirida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempos de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o arritmia, hipertensión, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, bradicardia e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo azucarado o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo productos azucarados (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucemia ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es de edad avanzada o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la glimepirida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza glimepirida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorocuinoles, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia). En tales casos, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en el pasado se ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en algún familiar, podría producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de la glimepirida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de glucosa en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la glimepirida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diaprel MR simultáneamente con medicamentos del grupo de los antibióticos denominados fluorocuinoles, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si la glucemia es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si las hipoglucemias ocurren con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg),
tomadas una sola vez durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al
tratamiento.
La tableta puede dividirse por la mitad.
El medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración
oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente todos los días
a la misma hora). Debe tragarse media tableta o la tableta entera de una sola vez. No masticar ni
triturar las tabletas. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir la(s) tableta(s).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptil
dipeptidasa IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento
será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, aunque esté tomando el medicamento
según lo recetado, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o
acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamar al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) toma este medicamento accidentalmente. No se debe dar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de una emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular es más eficaz.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de
interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la glucemia es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpirse definitivamente el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se manifiestan con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que luego se extiende y aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con las comidas, tal como se indica.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos, vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) y signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura central y marcado en relieve "DIA 60" en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Madrid, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 338 233 8 2
Número de autorización para importación paralela: 375/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg